AZRU

Təlimatlar

Sandoz məhsullarının rəsmi içlik vərəqələri. Dərmanı seçin və tam istifadə təlimatını oxuyun.

İçlik vərəqəsi · rəsmi istifadə təlimatı

ACC (ASS Lonq) Fışıldayan tablet 600 mq

Asetilsistein — tənəffüs yollarında qatı, çətin xaric olunan bəlğəmi durulaşdıran mukolitik (öskürək və soyuqdəymə vasitəsi).

Orijinal faylı yüklə

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 fışıldayan tabletin tərkibində 600 mq asetilsistein vardır.

Köməkçi maddələr: limon turşusu (susuz), natrium-hidrokarbonat, natrium-karbonat (susuz), mannitol, susuz laktoza, askorbin turşusu (Vitamin C), natrium – siklamat (E 952), natrium saxarinat, natrium-sitrat, böyürtkən “B” aromatizatoru ( sorbitol).

Təsviri

Böyürtkən ətirli, ağ rəngli yumru, üzərində xətti olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Öskürək və soyuqdəymə vasitələri. Mukolitiklər.

ATC kodu: R05CB01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Asetilsistein sistein amin turşusunun törəməsidir. Asetilsistein tənəffüs yollarında sekretolitik və sekretomotor təsir göstərir. Hesab olunur ki, o mukopolisaxarid zəncirlərinin arasında olan birləşmiş disulfid tellərini ayırır və DNT-zəncirlərinə (irinli bəlğəmdə) depolyarizasiyaedici təsir göstərir. Bu təsir mexanizmlərinin nəticəsində bəlğəmin qatılığı azalır.

Asetilsisteinin alternativ mexanizmi onun SH qrupunun kimyəvi radikalları birləşdirmək və bu yolla onların toksik təsirini aradan qaldırma qabiliyyəti ilə bağlıdır.

Bundan əlavə, asetilsistein qlutationun sintezinin artmasında iştirak edir ki, bu da zərərsizləşdirmə üçün vacibdir. Bu, parasetamol intoksikasiyası zamanı onun antidot kimi istifadəsini əsaslandırır.

Xronik bronxit/mukovissidozu olan xəstələrdə asetilsisteinin profilaktik istifadəsi zamanı bakterial ağırlaşmaların tezliyi və ağırlığı azalır.

Farmakokinetikası

Absorbsiyası

Daxilə qəbul olunduqdan sonra asetilsistein sürətlə və demək olar ki, tam şəkildə qaraciyərdə absorbsiya olunur və farmakoloji aktiv olan metabolitinə, sisteinə, və onunla yanaşı diasetilsistein, sistin və, daha sonra qarışıq disulfidlərə metabolizə olunur.

Paylanması

Yüksək ilkin keçməsinə görə daxilə qəbul olunan asetilsisteinin biomənimsənilməsi çox aşağıdır (təxminən 10%). İnsanlarda maksimal plazma konsentrasiyalarına 1-3 saatdan sonra əldə olunur, sistein metabolitinin maksimal plazma konsentrasiyası təxminən 2 µmol/l təşkil edir. Asetilsisteinin zülallarla birləşməsi təxminən 50% təşkil edir.

Biotransformasiyası

Asetilsistein və onun metabolitləri orqanizmdə üç formada olur: qismən azad formada, qismən dəyişkən disulfid zəncirləri vasitəsilə zülallarla birləşmiş formada və qismən birləşmiş amin turşusu formasında. Asetilsistein demək olar ki, eksklyuziv olaraq qeyri-aktiv metabolitlər formasında böyrəklər vasitəsilə xaric olunur (qeyri-orqanik sulfatlar, diasetilsistein). Plazmada asetilsisteinin yarım-parçalanma vaxtı təxminən 1 saat təşkil edir və əsasən sürətli qaraciyər transformasiyası ilə müəyyən edilir. Bu səbəbdən qaraciyər funksiyasının zədələnməsi zamanı plazmada yarım-parçalanma vaxtının 8 saata qədər uzanması ilə nəticələnir.

Xaric olması

Asetilsisteinin venadaxili təyin olunması ilə aparılmış farmakokinetik tədqiqatlarda paylanma həcminin 0,47 l/kq (ümumi) və ya 0,59 l/kq (azalmış) olmasını aşkarlamışdır; plazma klirensi 0,11 l/s/kq (ümumi) və 0,84 l/s/ (azaldılmış) təşkil etmişdir

Venadaxili təyinindən sonra yarımxaricolma dövrü 30-40 dəqiqə təşkil etmiş, xaricolma 3 fazalı kinetikadan ibarət olmuşdur (alfa, beta və sonuncu qamma fazası).

Asetilsistein plasentadan keçir və plasentar qanda aşkar edilir. Ana südünə xaric olması barədə məlumat yoxdur.

Asetilsisteinin insanlarda hematoensefalik baryerdən keçməsi barədə məlumat yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Qatı, çətin xaric olunan bəlğəmin əmələ gəlməsi ilə müşayiət olunan kəskin və xroniki bronxopulmonar xəstəliklər zamanı böyüklərdə və 14 yaşından böyük yeniyetmələrdə sekretolitik terapiya.

Əks göstərişlər

Asetilsisteinə qarşı, yaxud preparatın hər hansı inqrediyentinə qarşı yüksək həssaslıq.

ASS Lonq preparatının tərkibində təsiredici maddənin miqdarı çox olduğu üçün, 14 yaşdan kiçik uşaqların müalicəsi üçün istifadə etmək olmaz.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Asetilsisteindən istifadə zamanı Stivens-Conson və Layell sindromları kimi kəskin dəri reaksiyalarının baş verməsi barədə, çox nadir hallarda olsa da, məlumatlar verilib. Əgər dəri və selikli qişalarda dəyişikliklər yenicə baş verirsə, ləngimədən tibbi məsləhət üçün müraciət etmək və Asetilsisteinin istifadəsini dayandırmaq lazımdır.

Bronxial astma və anamnezində xorası olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Asetilsistein, xüsusilə müalicənin erkən mərhələlərində durulaşmaya səbəb ola bilər və bunun nəticəsində bronxial ifrazın həcminin artması müşahidə oluna bilər. Pasiyent bəlğəmi xaric edə bilmirsə (kifayət qədər), müvafiq tədbirlər görülməlidir (məs.postural drenaj, aspirasiya).

Histaminə qarşı dözümsüzlüyü olan xəstələrdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Belə xəstələrdə asetilsisteinlə uzun müddətli müalicədən qaçınmaq lazımdır, belə ki asetilsisteinin histamin metabolizminə təsiri nəticəsində dözümsüzlük simptomları ( məsələn, baş ağrısı, burundan selikli ifrazat, qaşınma) yarana bilər.

Hər bir fışıldayan tabletin tərkibində 40 mq qədər sorbitol mövcuddur.

Hər bir fışıldayan tabletin tərkibində 70 mq laktoza mövcuddur. Qalaktozaya qarşı nadir irsi dözümsüzlüyü, ümumi laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktozanın sorulması pozğunluqları olan xəstələr tərəfindən qəbul edilməməlidir.

Bir fışıldayan tabletin tərkibində təxminən 6,0 mmol (139 mq) natrium vardır, bu da ÜST -nın böyüklər üçün tövsiyə etdiyi günlük 2 q natrium qəbulunun 7%-ni təşkil edir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri üzrə tədqiqatlar yalnız böyüklərdə keçirilmişdir.

Öskürəkəleyhinə preparatlar

ASS Lonq preparatının öskürəyi azaldan preparatlarla birgə istifadəsi bəlğəmin toplanması hesabına təhlükəyə səbəb ola bilər, odur ki, belə kombinasiyada preparatların təyini üçün diaqnozun xüsusilə dəqiqləşdirilməsi tələb olunur.

Antibiotiklər

Antibiotiklərin ( tetrasiklinlər, aminoqlikozidlər, penisillinlər) inaktivləşdirilməsinə aid məlumatlar yalnız müvafiq maddələrin birbaşa qarışdığı in vitro tədqiqatlarda müşahidə olunmuşdur.

Təhlükəsizlik məqsədilə antibiotiklər ayrı-ayrılıqda və azı 2 saat intervalla qəbul edilməlidir. Bu qeyd olunanlar aktiv tərkib hissəsi sefiksim və ya lorakarbef olan preparatlara aid edilmir.

Yüksək dozalarda aktivləşdirilmiş kömürün tətbiqi asetilsisteinin effektivliyini azalda bilər.

AsetilsisteinQliseril trinitrat

Qliseril trinitratın (nitroqliserin) asetilsistein ilə birgə tətbiq olunması trombositlərin aqreqasiyasına inhibə edici və vazodilyatator təsirinin gücləndirilməsi ilə nəticələnə bilər.

Əgər asetilsistein qliseril trinitrat ilə birgə tətbiq olunması zəruri hesab olunursa, xəstələr ağır dərəcəli ola bilən hipotenziyanın mümkün inkişafına görə nəzarət olunmalıdırlar və mümkün baş ağrıları haqqında məlumatlandırılmalıdırlar.

Laborator göstəricilərin təyin olunmasında dəyişikliklər

Asetilsistein salisilatların kolorimetrik üsulla təyin olunmasına təsir göstərə bilər.

Sidik sınaqlarında, asetilsistein keton cisimlərin təyini nəticəsinə təsir göstərə bilər.

Asetilsistein tərkibli maddələrin digər dərman vasitələri ilə birgə həll olunması tövsiyə olunmur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik

Hamilə qadınların asetilsisteinin təsirinə məruz qalmaqları barədə məlumat məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlarda onun hamiləliyə, embrional/döl inkişafına, doğuş və postnatal inkişafa təsir göstərəcəyini nümayiş etdirməmişdir. Asetilsistein hamiləlik dövründə yalnız fayda-risk nisbətinin ciddi təhlilindən sonra istifadə oluna bilər.

Laktasiya

Ana südünə asetilsistein və ya yaxud onun metabolitlərinin xaric olunması barədə məlumat yoxdur.

Asetilsistein laktasiya dövründə yalnız fayda-risk nisbətinin ciddi təhlilindən sonra istifadə oluna bilər

Fertillik

İnsanlarda asetilsisteinin fertilliyə təsiri haqqında məlumatlar mövcud deyil. Asetilsisteini müalicəvi dozalarda heyvanlar üzərində tədqiqatlarda istifadə etdikdə zərərli təsiri müşahidə olunmamışdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Asetilsisteinin nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə məlum olan təsiri mövcud deyil.

İstifadə qaydası və dozası

Əgər başqa cür təyin olunmayıbsa, ASS Lonq tabletlərini aşağıdakı dozalarda istifadə etmək məsləhət görülür:

Total gündəlik doza:

  • Yaşı 14-dən çox olan yeniyetmələrdə və böyüklərdə: gündə 2 dəfə 1/2 tablet, yaxud gündə 1 dəfə 1 tablet (gündə 600 mq Asetilsisteinə ekvivalentdir)

İstifadə qaydası

Daxilə qəbul edilir (həll edildikdən sonra).

Fışıldayan tabletlər bir stəkan içməli suda həll edilir və məhlul yeməkdən sonra qəbul edilir.

İstifadə müddəti:

Həkim məsləhəti olmadan müalicə kursu 4-5 gün təşkil edir.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər başvermə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir:

  • Çox tez-tez: ( 1/10)
  • Tez-tez: ( 1/100; < 1/10)
  • Bəzən: ( 1/1000; < 1/100)
  • Nadir: ( 1/10000; < 1/1000)
  • Çox nadir: (< 1/10000)
  • Məlum deyil: (mövcud məlumatlara əsasən təyin etmək mümkün deyil)

İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar

  • Arabir: yüksək həssaslıq reaksiyaları
  • Çox nadir: anafilaktik şok, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar

Sisnir sistemində baş verən pozğunluqlar

  • Arabir: başağrısı

Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozğunluqlar

  • Arabir: qulaqlarda cingilti

Ürəkdə baş verən pozğunluqlar

  • Bəzən: taxikardiya

Damarlarda baş verən pozğunluqlar

  • Arabir: arterial hipotenziya
  • Çox nadir: qanaxma

Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozğunluqlar

  • Nadir: dispnoe, bronxospazm

Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar

  • Arabir: ürəkbulanma, qusma, diareya, qarında ağrı, stomatit
  • Nadir: dispepsiya

Dəri və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar

  • Arabir: övrə, səpgi, angionevrotik ödem, qaşınma, ekzantema

Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində dəyişikliklər

  • Arabir: qızdırma
  • Məlum deyil: üzün şişkinliyi

Laborator müayinələr

  • Arabir: Hipotenziya

Çox nadir hallarda, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz kimi ağır dərəcəli dəri reaksiyaları asetilsisteindən müvəqqəti istifadə zamanı qeyd olunmuşdur. Qeyd olunan belə halların çoxunda, eyni vaxtda ən azından bir əlavə dərman vasitəsinin qəbulu təsvir olunmuş selikli qişa-dəri təsirini gücləndirə bilər.

Əgər dəri və ya selikli qişada qeyri-normal reaksiyalar baş verərsə, dərhal asetilsisteinin qəbulu dayandırılmalıdır və tibbi məsləhət tövsiyə olunmalıdır.

Əlavə olaraq, asetilsistein istifadə olunduqda hemorragiyaların yaranması çox nadir hallarda qeyd olunmuşdur, xüsusən hiperhəssaslıq reaksiyaları ilə birgə.

Müxtəlif tədqiqatlarda asetilsisteinin təsiri nəticəsində trombositlərin aqreqasiyasının azalması təsdiq olunmuşdur. Hal-hazırda bu vəziyyətin klinik əhəmiyyəti müəyyən olunmamışdır.

Əlavə tədirlər haqqında məlumatın verilməsi

Dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra şübhəli əlavə təsirlər haqqında məlumat vermək vacibdir. Beləliklə, dərman vasitəsinin faydazərər nisbəti davamlı şəkildə monitorinq olunur. Xahiş olunur hər hansı bir əlavə təsir haqqında məlumat haqqında xəbər verəsiniz.

Doza həddinin aşılması

Asetilsisteinin daxilə qəbul olunan formaları ilə əlaqəli toksik doza həddinin aşılması barədə indiyə qədər məlumat daxil olmamışdır. Könüllülər 3 ay ərzində 11,6 q gündəlik doza ilə hər hansı ciddi əlavə təsir müşahidə olmadan müalicə almışdır. 500 mq/kq bədən kütləsi daxilə qəbul olunan asetilsistein dozası hər hansı intoksikasiya əlaməti olmadan qəbul olmuşdur.

İntoksikasiya əlamətləri

Doza həddinin aşılması nəticəsində ürəkbulanma, qusma və diareya kimi mədə-bağırsaq əlamətləri meydana çıxmışdır. Körpələrdə hipersekresiyanın yaranması təhlükəsi vardır.

İntoksikasiyanın müalicəsi: ehtiyac olduqda simptomatik müalicə aparılmalıdır.

İnsanlarda parasetamol intoksikasiyası zamanı venadaxili asetilsisteinin istifadə olunması zamanı əldə olunan təcrübəyə əsasən 30 q qədər asetilsistein maksimal gündəlik istifadə olunmuşdur. Həddindən artıq yüksək konsentrasiyada asetilsisteinin venadaxili qəbulu geri dönməyən “anafilaktoid reaksiyalara” xüsusən də, tez yeridildikdə, gətirib çıxarmışdır.

Buraxılış forması

10 və ya 20 fışıldayan tablet, polipropilen tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30şC-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

İstifadədən sonra tubu kip bağlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Salutas Pharma GmbH, Almaniya.

Hermes Pharma GmbH, Almaniya.

Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşaqıdaki göstərilən emeyl-a göndərməyiniz xahiş olunur:

Email: patient.safety.cis@sandoz.com

Baki şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75

Winter Park Plaza business center, mərt.5.

Tel.: +994 12 599-83-89

+994 12 599-83-90.

İçlik vərəqəsi · rəsmi istifadə təlimatı

ACC (ASS 200) Fışıldayan tablet 200 mq

Asetilsistein təsiredici maddəli mukolitik; qatı, çətin xaric olunan bəlğəmlə müşayiət olunan bronxopulmonar xəstəliklərdə bəlğəmi durulaşdıran fışıldayan tabletdir.

Orijinal faylı yüklə

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı

Acetylcysteine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 fışıldayan tabletin tərkibində 200 mq asetilsistein vardır.

Köməkçi maddələr: askorbin turşusu, susuz limon turşusu, susuz laktoza, mannitol, natrium sitrat, natrium hidrokarbonat, susuz natrium-karbonat, natrium saxarin, böyürtkən aromatizatoru “B”.

Təsviri

Ağ rəngli, yumru, hamar, bir tərəfində xətti olan, böyürtkən ətirli tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Mukolitiklər.

ATC kodu: R05CB01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Asetilsistein amin turşusu sisteinin törəməsidir. Asetilsistein tənəffüs yollarında sekretolitik və sekretomotor təsir göstərir. Onun mukopolisaxarid zəncirlərinin arasında olan birləşmiş disulfid tellərini ayırdığı və DNT-zəncirlərinə depolyarizasiyaedici təsir göstərməsi ehtimal edilir (irinli bəlğəmdə). Bu təsir mexanizmlərinin nəticəsində bəlğəmin qatılığı azalır.

Asetilsisteinin alternativ mexanizmi onun SH qrupunun kimyəvi radikalları birləşdirmək və bu yolla onların toksikliyini aradan qaldırmaq qabiliyyəti ilə bağlıdır.

Bundan əlavə, asetilsistein qlutationun sintezinin artmasında iştirak edir ki, bu da zərərsizləşdirmə üçün vacibdir. Bu, parasetamol intoksikasiyası zamanı onun antidot kimi istifadəsini əsaslandırır.

Xronik bronxiti/mukovissidozu olan pasiyentlərdə bakterial fəsadlaşmaların tezliyinə və ağırlığına təsir göstərmək üçün asetilsistein profilaktik məqsədlə təyin olunur.

Farmakokinetikası

Absorbsiyası

Daxilə qəbul olunduqdan sonra asetilsistein sürətlə və demək olar ki, tam şəkildə qaraciyərdə absorbsiya olunur və farmakoloji aktiv olan metabolitinə, sisteinə və onunla yanaşı diasetilsisteinə, sistinə və daha sonra qarışıq disulfidlərə metabolizə olunur.

Paylanması

Yüksək ilkin keçid effektinə görə daxilə qəbul olunan asetilsisteinin biomənimsənilməsi çox aşağıdır (təxminən 10%). İnsanlarda maksimal plazma konsentrasiyaları 1-3 saatdan sonra yaranır, sistein metabolitinin maksimal plazma konsentrasiyası təxminən 2 µmol/l təşkil edir. Asetilsisteinin zülallarla birləşməsi təxminən 50% təşkil edir.

Biotransformasiyası

Asetilsistein və onun metabolitləri orqanizmdə üç formada olur: qismən sərbəst formada, qismən dəyişkən disulfid zəncirləri vasitəsilə zülallarla birləşmiş formada və qismən birləşmiş amin turşusu formasında. Asetilsistein demək olar ki, eksklüziv olaraq qeyri-aktiv metabolitlər formasında böyrəklər vasitəsilə xaric olunur (qeyri-üzvi sulfatlar, diasetilsistein). Plazmada asetilsisteinin yarımparçalanma dövrü təxminən 1 saat təşkil edir və əsasən sürətli qaraciyər transformasiyası ilə müəyyən edilir. Bu səbəbdən qaraciyər funksiyasının zəifləməsi plazmada yarımparçalanma dövrünün 8 saata qədər uzanması ilə nəticələnir.

Xaric olması

Asetilsisteinin venadaxili təyin olunması ilə aparılmış farmakokinetik tədqiqatlarda paylanma həcminin 0,47 l/kq (ümumi) və ya 0,59 l/kq (azalmış) olması müəyyən edilmişdir; plazma klirensi 0,11 l/s/kq (ümumi) və 0,84 l/s/ (azalmış) təşkil etmişdir

Venadaxili təyinindən sonra yarımxaricolma dövrü 30-40 dəqiqə təşkil etmişdir, xaricolma 3 fazalı kinetikadan ibarət olmuşdur (alfa, beta və sonuncu qamma fazası).

Asetilsistein plasentadan keçir və plasentar qanda aşkar edilmişdir. Ana südünə nüfuz etməsi barədə məlumat yoxdur.

Asetilsisteinin insanlarda hematoensefalik baryerdən keçməsi barədə məlumat yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklərdə, yeniyetmələrdə və 2 yaşdan böyük uşaqlarda qatı, çətin xaric olunan bəlğəmin əmələ gəlməsi ilə müşayiət edilən bronxopulmonar xəstəliklər zamanı sekretolitik terapiya.

Əks göstərişlər

Asetilsisteinə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq.

Tərkibində yüksək dozada aktiv substansiya olduğu üçün 2 yaşa qədər uşaqlarda istifadə olunmamalıdır və bütöv tablet ASS 200 altı yaşından aşağı olan uşaqlarda istifadə olunmamalıdır

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Asetilsisteindən istifadə zamanı Stivens-Conson və Layell sindromları kimi ağır dəri reaksiyalarının baş verməsi barədə, çox nadir hallarda olsa da, məlumatlar verilib. Əgər dəri və selikli qişalarda dəyişikliklər baş verdikdə, asetilsisteinin istifadəsini dayandırmaq və ləngimədən tibbi yardım üçün müraciət etmək lazımdır.

Bronxial astma və anamnezində xorası olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Histaminə qarşı dözümsüzlüyü olan xəstələrdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Belə xəstələrdə asetilsisteinlə uzun müddətli müalicədən qaçınmaq lazımdır, belə ki asetilsisteinin histamin metabolizminə təsiri nəticəsində dözümsüzlük simptomları (məsələn, baş ağrısı, burundan selikli ifrazat, qaşınma) yarana bilər.

Asetilsistein, xüsusən müalicənin erkən mərhələlərində durulaşmaya səbəb ola bilər və bunun nəticəsində bronxial ifrazın həcminin artması müşahidə oluna bilər. Pasiyent bəlğəmi xaric edə bilmirsə (kifayət qədər), müvafiq tədbirlər görülməlidir (məs. postural drenaj, aspirasiya).

Hər bir fışıldayan tabletin tərkibində 20 mq qədər sorbitol mövcuddur. Fruktozaya qarşı irsi dözümsüzlüyü (FİD) olan xəstələr bu dərman vasitəsini qəbul etməməlidirlər.

Hər bir fışıldayan tabletin tərkibində 70 mq laktoza mövcuddur. Qalaktozaya qarşı nadir irsi dözümsüzlüyü, ümumi laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktozanın sorulması pozğunluqları olan xəstələr tərəfindən qəbul edilməməlidir.

Bir fışıldayan tabletin tərkibində təxminən 4,3 mmol (99 mq) natrium vardır, bu da ÜST-nın böyüklər üçün tövsiyə etdiyi günlük 2 q natrium qəbulunun 5%-ni təşkil edir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri üzrə tədqiqatlar yalnız böyüklərdə keçirilmişdir.

Öskürəkəleyhinə preparatlar

ASS Lonq preparatının öskürəyi azaldan preparatlarla birgə istifadəsi bəlğəmin toplanması hesabına təhlükəyə səbəb ola bilər, odur ki, belə kombinasiyada preparatların təyini üçün diaqnozun xüsusilə dəqiqləşdirilməsi tələb olunur.

Antibiotiklər

Antibiotiklərin (tetrasiklinlər, aminoqlikozidlər, penisillinlər) inaktivləşdirilməsinə aid məlumatlar yalnız müvafiq maddələrin birbaşa qarışdığı in vitro tədqiqatlarda müşahidə olunmuşdur.

Təhlükəsizlik məqsədilə antibiotiklər ayrı-ayrılıqda və azı 2 saat intervalla qəbul edilməlidir. Bu qeyd olunanlar aktiv tərkib hissəsi sefiksim və ya lorakarbef olan preparatlara aid edilmir.

Yüksək dozalarda aktivləşdirilmiş kömürün tətbiqi asetilsisteinin effektivliyini azalda bilər.

AsetilsisteinQliseril trinitrat

Qliseril trinitratın (nitroqliserin) asetilsistein ilə birgə tətbiq olunması trombositlərin aqreqasiyasına inhibə edici və vazodilyatator təsirinin gücləndirilməsi ilə nəticələnə bilər.

Əgər asetilsistein qliseril trinitrat ilə birgə tətbiq olunması zəruri hesab olunursa, xəstələr ağır dərəcəli ola bilən hipotenziyanın mümkün inkişafına görə nəzarət olunmalıdırlar və mümkün baş ağrıları haqqında məlumatlandırılmalıdırlar.

Laborator göstəricilərin təyin olunmasında dəyişikliklər

Asetilsistein salisilatların kolorimetrik üsulla təyin olunmasına təsir göstərə bilər.

Sidik sınaqlarında, asetilsistein keton cisimlərin təyini nəticəsinə təsir göstərə bilər.

Asetilsistein tərkibli maddələrin digər dərman vasitələri ilə birgə həll olunması tövsiyə olunmur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik

Hamilə qadınların asetilsisteinin təsirinə məruz qalmaqları barədə məlumat məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlarda onun hamiləliyə, embrional/döl inkişafına, doğuş və postnatal inkişafa təsir göstərəcəyini nümayiş etdirməmişdir. Asetilsistein hamiləlik dövründə yalnız fayda-risk nisbətinin ciddi təhlilindən sonra istifadə oluna bilər.

Laktasiya

Ana südünə asetilsistein və ya yaxud onun metabolitlərinin xaric olunması barədə məlumat yoxdur.

Asetilsistein laktasiya dövründə yalnız fayda-risk nisbətinin ciddi təhlilindən sonra istifadə oluna bilər

Fertillik

İnsanlarda asetilsisteinin fertilliyə təsiri haqqında məlumatlar mövcud deyil. Asetilsisteini müalicəvi dozalarda heyvanlar üzərində tədqiqatlarda istifadə etdikdə zərərli təsiri müşahidə olunmamışdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Asetilsisteinin nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə məlum olan təsiri mövcud deyil.

İstifadə qaydası və dozası

Başqa cür təyin olunmadığı halda ASS 200 aşağıdakı dozalarda qəbul edilməsi məsləhət görülür:

Böyüklər və 14 yaşdan yuxarı yeniyetmələr

Gündə 2-3 dəfə 1 fışıldayan tablet (gündə 400-600 mq asetilsisteinə ekvivalentdir)

Yeniyetmələr və 6 yaşdan 14 yaşa qədər uşaqlar

Gündə iki dəfə 1 fışıldayan tablet (gündə 400 mq asetilsisteinə ekvivalentdir)

2 yaşdan 5 yaşa qədər uşaqlar

Gündə 2-3 dəfə ½ fışıldayan tablet (gündə 200-300 mq asetilsisteinə ekvivalentdir)

İstifadə qaydası

Həll edildikdən sonra daxilə qəbul olunur.

Fışıldayan tablet bir stəkan içməli suda həll edilir və yeməkdən sonra qəbul olunur.

Maye qəbulu asetilsisteinin mukolitik effektini gücləndirir.

İstifadə müddəti

Qısamüddətli kəskin soyuqdəymə xəstəlikləri zamanı qəbul müddəti 4-5 gün təşkil edir.

Xronik bronxit və mukovissidoz zamanı preparatı daha uzun müddət qəbul etmək lazımdır ki, infeksiyanın profilaktikasına nail olunsun.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər başvermə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir:

  • Çox tez-tez: (≥ 1/10)
  • Tez-tez: (≥ 1/100; < 1/10)
  • Bəzən: (≥ 1/1000; < 1/100)
  • Nadir: (≥ 1/10000; < 1/1000)
  • Çox nadir: (< 1/10000)
  • Məlum deyil: (mövcud məlumatlara əsasən təyin etmək mümkün deyil)

İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar

  • Arabir: yüksək həssaslıq reaksiyaları
  • Çox nadir: anafilaktik şok, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar

Sisnir sistemində baş verən pozğunluqlar

  • Arabir: başağrısı

Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozğunluqlar

  • Arabir: qulaqlarda cingilti

Ürəkdə baş verən pozğunluqlar

  • Bəzən: taxikardiya

Damarlarda baş verən pozğunluqlar

  • Arabir: arterial hipotenziya
  • Çox nadir: qanaxma

Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozğunluqlar

  • Nadir: dispnoe, bronxospazm

Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar

  • Arabir: ürəkbulanma, qusma, diareya, qarında ağrı, stomatit
  • Nadir: dispepsiya

Dəri və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar

  • Arabir: övrə, səpgi, angionevrotik ödem, qaşınma, ekzantema

Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində dəyişikliklər

  • Arabir: qızdırma
  • Məlum deyil: üzün şişkinliyi

Laborator müayinələr

  • Arabir: Hipotenziya

Çox nadir hallarda, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz kimi ağır dərəcəli dəri reaksiyaları asetilsisteindən müvəqqəti istifadə zamanı qeyd olunmuşdur. Qeyd olunan belə halların çoxunda, eyni vaxtda ən azından bir əlavə dərman vasitəsinin qəbulu təsvir olunmuş selikli qişa-dəri təsirini gücləndirə bilər.

Əgər dəri və ya selikli qişada qeyri-normal reaksiyalar baş verərsə, dərhal asetilsisteinin qəbulu dayandırılmalıdır və tibbi məsləhət tövsiyə olunmalıdır.

Əlavə olaraq, asetilsistein istifadə olunduqda hemorragiyaların yaranması çox nadir hallarda qeyd olunmuşdur, xüsusən hiperhəssaslıq reaksiyaları ilə birgə.

Müxtəlif tədqiqatlarda asetilsisteinin təsiri nəticəsində trombositlərin aqreqasiyasının azalması təsdiq olunmuşdur. Hal-hazırda bu vəziyyətin klinik əhəmiyyəti müəyyən olunmamışdır.

Əlavə tədirlər haqqında məlumatın verilməsi

Dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra şübhəli əlavə təsirlər haqqında məlumat vermək vacibdir. Beləliklə, dərman vasitəsinin faydazərər nisbəti davamlı şəkildə monitorinq olunur. Xahiş olunur hər hansı bir əlavə təsir haqqında məlumat haqqında xəbər verəsiniz.

Doza həddinin aşılması

Asetilsisteinin daxilə qəbul olunan formaları ilə əlaqəli doza həddinin toksik aşılması barədə indiyə qədər məlumat daxil olmamışdır. Könüllülər 3 ay ərzində 11,6 q gündəlik doza ilə hər hansı ciddi əlavə təsir müşahidə olunmadan müalicə almışdır. 500 mq/kq bəd.küt.-ə qədər dozada daxilə qəbul olunan asetilsistein hər hansı intoksikasiya əlaməti törətməmişdir.

İntoksikasiya əlamətləri

Doza həddinin aşılması nəticəsində ürəkbulanma, qusma və diareya kimi mədə-bağırsaq əlamətləri yarana bilər. Körpələrdə hipersekresiyanın yaranması təhlükəsi vardır.

İntoksikasiyanın müalicəsi

Ehtiyac olduqda simptomatik müalicə aparılır.

İntoksikasiyanın müalicəsi: ehtiyac olduqda simptomatik müalicə aparılmalıdır.

İnsanlarda parasetamol intoksikasiyası zamanı venadaxili asetilsisteinin istifadə olunması zamanı əldə olunan təcrübəyə əsasən 30 q qədər asetilsistein maksimal gündəlik istifadə olunmuşdur. Həddindən artıq yüksək konsentrasiyada asetilsisteinin venadaxili qəbulu geri dönməyən “anafilaktoid reaksiyalara” xüsusən də, tez yeridildikdə, gətirib çıxarmışdır.

Buraxılış forması

20 ədəd ACC® 200 fışıldayan tablet, tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 C⁰-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Rütubətdən qorumaq üçün, tubu kip bağlı şəkildə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Salutas Farma GmbH, Almaniya,

Hermes Farma Ges.m.b.H.1, Avstriya.

Hermes Arzneimittel GmbH, Almaniya.

Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşaqıdaki göstərilən emeyl-a göndərməyiniz xahiş olunur:

Email: patient.safetycis@sandoz.com

Baki şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75

Winter Park Plaza business center, mərt.5.

Tel.: +994 12 599-83-89

+994 12 599-83-90.

İçlik vərəqəsi · rəsmi istifadə təlimatı

ACC (ASS 200 toz) Oral məhlul üçün toz 200 mq

Asetilsistein təsiredici maddəli mukolitik; saşedə oral məhlul hazırlamaq üçün portağal ətirli toz.

Orijinal faylı yüklə

ACC® 200 — oral məhlul hazırlamaq üçün toz

Tərkibi

Təsiredici maddə: kiçik paketdə oral məhlul hazırlamaq üçün tərkibində 200 mq asetilsistein olan 3 q toz vardır.

Köməkçi maddələr: askorbin turşusu, saxarin, sukroza, portağal dadverici.

Təsviri

Portağal ətirli, homogen ağ rəngli toz.

Farmakoterapevtik qrupu

Mukolitik dərman preparatı.

ATC kodu: R05CB01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Asetilsistein amin turşusu sisteinin törəməsidir. Asetilsistein tənəffüs yollarında sekre-tolitik və sekretomotor təsir göstərir. Onun mukopolisaxarid zəncirlərinin arasında olan birləşmiş disulfid tellərini ayırdığı və DNT-zəncirlərinə depolyarizəedici təsir göstər-məsi ehtimal olunur (irinli bəlğəmdə). Bu təsir mexanizmləri nəticəsində bəlğəmin qa-tılığı azalır.

Asetilsisteinin alternativ mexanizmi onun SH qrupunun kimyəvi radikalları birləşdirmək və bu yolla onların toksik təsirini aradan qaldırma qabiliyyəti ilə bağlıdır.

Bundan əlavə, asetilsistein qlutationun sintezinin artmasında iştirak edir ki, bu da zərərsizləşdirmə üçün vacibdir. Bu, parasetamolla intoksikasiya zamanı onun antidot kimi istifadəsini əsaslandırır.

Xronik bronxiti/mukovissidozu olan pasiyentlərdə bakterial fəsadlaşmaların tezliyinə və ağırlığına təsir göstərmək üçün asetilsistein profilaktik məqsədlə təyin olunur.

Farmakokinetikası

Absorbsiya

Daxilə qəbul olunduqdan sonra asetilsistein sürətlə və demək olar ki, tam şəkildə absorbsiya olunur və farmakoloji aktiv olan metabolitinə, sisteinə və onunla yanaşı diasetilsisteinə, sistinə və daha sonra qarışıq disulfidlərə qədər qaraciyərdə metabolizə olunur.

Paylanması

Yüksək ilkin keçid effektinə görə daxilə qəbul olunan asetilsisteinin biomənim-sənilməsi çox aşağıdır (təxminən 10%). İnsanlarda maksimal plazma konsentrasiyaları 1-3 saatdan sonra əldə olunur, sistein metabolitinin maksimal plazma konsentrasiyası təxminən 2 µmol/l təşkil edir. Asetilsisteinin zülallarla birləşməsi təxminən 50% təşkil edir.

Biotransformasiyası

Asetilsistein və onun metabolitləri orqanizmdə üç formada olur: qismən sərbəst formada, qismən dəyişkən disulfid zəncirləri vasitəsilə zülallarla birləşmiş formada və qismən birləşmiş amin turşusu formasında. Zülallarla birləşməsi qəbuldan 4 saat sonra 50 % və 12 saat sonra enərək 20 % təşkil edir. Asetilsistein demək olar ki, eksklüziv olaraq qeyri-aktiv metabolitlər şəklində böyrəklər vasitəsilə xaric olunur (qeyri-üzvi sulfatlar, diasetilsistein). Plazmada asetilsisteinin yarımparçalanma dövrü təxminən 1 saat təşkil edir və əsasən sürətli qaraciyər transformasiyası ilə müəyyən edilir. Bu səbəbdən qaraciyər funksiyasının pozulması plazmada yarımparçalanma dövrünün 8 saata qədər uzanması ilə nəticələnir.

Xaricolma

Asetilsisteinin venadaxili istifadə olunması ilə aparılmış farmakokinetik tədqiqatlarda paylanma həcminin 0.33- 0,47 l/kq (ümumi) və ya 0,59 l/kq (azalmış) olması aşkar edilmişdir; plazma klirensi 0,11 l/s/kq (ümumi) və 0,84 l/s/ (azalmış) təşkil etmişdir

Venadaxili istifadədən sonra yarımxaricolma dövrü 30-40 dəqiqə təşkil etmişdir, xaricolma 3 fazalı kinetikadan ibarət olmuşdur (alfa, beta və sonuncu qamma fazası).

Asetilsistein plasentadan keçir və plasentar qanda aşkarlanmışdır. Ana südünə nüfuz etməsi barədə məlumat yoxdur.

Asetilsisteinin insanlarda hematoensefalik baryerdən keçməsi barədə məlumat yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Əks göstərişlər

  • Asetilsisteinə qarşı, yaxud ASS® 200 preparatının hər hansı komonentinə qarşı yüksək həssaslıq.
  • ASS® 200 preparatının tərkibində təsiredici maddənin miqdarı çox olduğu üçün, 6 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə etmək olmaz.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Asetilsisteindən istifadə zamanı Stivens-Conson və Layell sindromları kimi kəskin dəri reaksiyalarının baş verməsi barədə, çox nadir hallarda olsa da, məlumatlar verilib. Əgər dəri və selikli qişalarda dəyişikliklər yenicə baş verərsə, ləngimədən tibbi məsləhət üçün müraciət etmək və Asetilsisteinin istifadəsini dayandırmaq lazımdır.

Bronxial astma və anamnezində xorası olan pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Bronxospazm yaranarsa müalicə dərhal dayandırılmalıdır və müvafiq müalicəyə başlanmalıdır.

Anamnezində xorası olan, xüsusən mədə-bağırsaq traktının selikli qişasını qıcıqlandıran dərman vasitələrin qəbulu haqqında məlumat olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Histaminə qarşı dözümsüzlüyü olan xəstələrdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Belə xəstələrdə ASS® 200 uzun müddətli müalicədən qaçınmaq lazımdır, belə ki asetilsisteinin histamin metabolizminə təsiri nəticəsində dözümsüzlük simptomları ( məsələn, baş ağrısı, burundan selikli ifrazat, qaşınma) yarana bilər.

Asetilsistein, xüsusilə müalicənin erkən mərhələlərində durulaşmaya səbəb ola bilər və bunun nəticəsində bronxial ifrazatın həcminin artması müşahidə oluna bilər. Pasiyent bəlğəmi xaric edə bilmirsə (kifayət qədər), müvafiq tədbirlər görülməlidir (məs. Postural drenaj, aspirasiya).

Uşaqlar

Respirator traktın quruluşuna və bəlğəmi xaric etmək qabiliyyətinin məhdudiyyəti olması səbəbindən 2 yaşdan kiçik uşaqlarda mukolitiklər tənəffüs yollarının bloklanmasına gətirib çıxara bilər.

Qlükoza -qalaktozaya qarşı nadir malabsorbsiyası olan xəstələr ASS® 200 qəbul etməməlidirlər.

Nadir irsi qalaktoza dözümsüzlüyü, tam laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiya olan xəstələr ASS® 200 qəbul etməməlidirlər.

Nadir irsi fruktozadözümsüzlüyü, qlükoza-qalaktoza və ya sukraza-izomaltaza malabsorbsiya olan xəstələr ASS® 200 qəbul etməməlidirlər.

1 saşedə 2.7 q sukroza ( şəkər) mövcuddur. Şəkərli diabet ilə xəstələrdə nəzərə alınmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri üzrə tədqiqatlar yalnız böyüklərdə keçirilmişdir.

Asetilsisteini digər dərman preparatlar ilə həll etmək tövsiyə olunmur.

Öskürək əleyhinə preparatlar

Aktiv kömür

Aktiv kömürün istifadəsi asetilsisteinin effektini azalda bilər.

Antibiotiklər

Antibiotiklərin təsirinin zəifləməsinə aid məlumatlar yalnız müvafiq maddələrin birbaşa qarışdırıldığı in vitro tədqiqatlarda müşahidə olunmuşdur.

Təhlükəsizlik məqsədilə antibiotiklər ayrı-ayrılıqda və azı 2 saat intervalla qəbul edilməlidir. Bu qeyd olunanlar aktiv tərkib hissəsi Sefiksim və ya Lorakarbef olan preparatlara aid edilmir.

Nitroqliserin

Əgər asetilsistein qliseril trinitrat ilə birgə tətbiq olunması zəruri hesab olunursa, xəstələr ağır dərəcəli ola bilən hipotenziyanın mümkün inkişafına görə nəzarət olunmalıdırlar və mümkün baş ağrıları haqqında məlumatlandırılmalıdırlar.

Karbamazepin

Asetilsitein ilə karbamazepin ilə birgə istifadəsi subterapevtik karbamazepin konsentrasiyalarına çatmasına gətirib çıxarır.

Laborator göstəricilərin təyin olunmasında dəyişikliklər

Asetilsistein salisilatların kolorimetrik üsulla təyin olunmasına təsir göstərə bilər.

Sidik sınaqlarında, asetilsistein keton cisimlərin təyini nəticəsinə təsir göstərə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik

Hamilə qadınların asetilsisteinin təsirinə məruz qalmaları barədə məlumat məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlarda onun hamiləliyə, embrionun/dölün inki-şafına, doğuş və postnatal inkişafa təsir göstərəcəyini nümayiş etdirməmişdir.

Asetilsistein hamiləlik dövründə yalnız fayda-risk nisbətinin ciddi qiymətləndirilmə-sindən sonra istifadə oluna bilər.

Laktasiya

Ana südünə nüfuz etməsi barədə məlumat yoxdur.

Asetilsistein laktasiya dövründə yalnız fayda-risk nisbətinin ciddi qiymətləndirilmə-sindən sonra istifadə oluna bilər.

Fertillik

İnsanlarda asetilsisteinin fertilliyə təsiri haqqında məlumatlar mövcud deyil. Asetilsisteini müalicəvi dozalarda heyvanlar üzərində tədqiqatlarda istifadə etdikdə zərərli təsiri müşahidə olunmamışdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

İstifadə qaydası və dozası

Həkiminiz başqa cür təyin etməmişdirsə, adətən aşağıdakı dozalarda istifadə olunur:

YaşÜmumi gündəlik doza (paketdəki toz)Uşaqlar və 6-14 yaşlı yeniyetmələrdəgündə iki dəfə 1 paket (gündə 400 mq Asetilsisteinə ekvivalentdir)Böyüklər və 14 yaşdan yuxarı yeniyet-mələrdəgündə 2-3 dəfə 1 paket (gündə 400-600 mq Asetilsisteinə ekvivalentdir)

Sisitk fibroz hallarında

  • 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda və yeniyetmələrdə gündə 3 dəfə 1 paket (gündə 600 mq asetilsisteinə ekvivalentdir).

İstifadə qaydası.

İstifadə müddəti

İstifadə müddəti xəstəliyin tipi və kəskinliyi ilə bağlı olub, müalicə həkiminin qəra-rından asılıdır.

Xronik bronxit və sistik fibroz zamanı uzun müddət müalicə olunmalıdır ki, infeksiyanın profilaktikasına nail olunsun.

Qeyd

Dərman vasitəsini saxladıqda zəif hidrogen sulfid qoxusu yarana bilər, bu da dərman vasitəsinin normal olaraq yararlılıq müddətinin sona yaxınlaşması ilə bağlıdır. Yararlılıq müddəti bitməyənə qədər, dərman vasitəsi təhlükəsiz və zərərsizdir

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər aşağıda təqdim olunan tezlik əsasında təsnif olunmuşdur:

Çox tez-tez: ( 1/10)

Tez-tez:( 1/100; < 1/10)

Bəzən:( 1/1,000; < 1/100)

Nadir hallarda:( 1/10,000; < 1/1,000)

Çox nadir hallarda:(< 1/10,000)

Məlum deyil: (mövcud məlumatlara əsasən təyin etmək mümkün deyil)

İmmun sistemə

Bəzən: yüksək həssaslıq reaksiyaları.

Çox nadir hallarda:anafilaktik şok, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar.

Sinir sisteminə

Bəzən: başağrısı.

Qulaq və labirint pozulmaları

Bəzən: qulaqlarda küy.

Ürək pozulmaları

Bəzən: taxikardiya.

Damar pozulmaları

Çox nadir hallarda: qanaxma.

Respirator, torakal və mediastinal pozulmalar

Nadir hallarda: dispnoe, bronxospazm xüsusən bronxial astma ilə hiperhəssas bronxial sistemi olan xəstələrdə

Mədə-bağırsaq pozulmaları

Bəzən: ürəkbulanma, qusma, diareya, qarında ağrı.

Nadir hallarda: dispepsiya.

Dəri və dərialtı toxumanın pozulmaları

Bəzən: urtikariya, səpgi, angioödem, qaşınma, ekzantema.

Ümumi vəziyyət və yeridilmə yolu ilə əlaqəli pozulmalar

Bəzən: qızdırma.

Məlum deyil: üzün şişkinliyi.

Tədqiqlər

Bəzən: hipotenziya

Çox nadir hallarda, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz kimi ağır dərəcəli dəri reaksiyaları asetilsisteindən müvəqqəti istifadə zamanı qeyd olunmuşdur. Qeyd olunan belə halların çoxunda, eyni vaxtda ən azından bir əlavə dərman vasitəsinin qəbulu təsvir olunmuş selikli qişa-dəri təsirini gücləndirə bilər.

Əgər dəri və ya selikli qişada qeyri-normal reaksiyalar baş verərsə, dərhal asetilsisteinin qəbulu dayandırılmalıdır və tibbi məsləhət tövsiyə olunmalıdır.

Müxtəlif tədqiqatlarda asetilsisteinin təsiri nəticəsində trombositlərin aqreqasiyasının azalması təsdiq olunmuşdur. Hal-hazırda bu vəziyyətin klinik əhəmiyyəti müəyyən olunmamışdır.

Əlavə tədirlər haqqında məlumatın verilməsi

Dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra şübhəli əlavə təsirlər haqqında məlumat vermək vacibdir. Beləliklə, dərman vasitəsinin faydazərər nisbəti davamlı şəkildə monitorinq olunur. Xahiş olunur hər hansı bir əlavə təsir haqqında məlumat haqqında xəbər verəsiniz.

Doza həddinin aşılması

Könüllülər 3 ay ərzində 11,2 q gündəlik doza ilə hər hansı ciddi əlavə təsir müşahidə olmadan müalicə almışdır. 500 mq/kq b.k. dozada daxilə qəbul olunan asetilsistein hər hansı intoksikasiya əlaməti olmadan qəbul olumuşdur.

İntoksikasiya əlamətləri

Doza həddinin aşılması nəticəsində ürəkbulanma, qusma və diareya kimi mədə-bağırsaq əlamətləri meydana çıxmışdır.

İntoksikasiyanın müalicəsi: lazım gələrsə, simptomatik müalicə aparılmalıdır.

Buraxılış forması

Hər birində oral məhlul hazırlamaq üçün 3q toz olan 20; 50 və ya 100 paket içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30°C-dən aşağı temperaturda,işıqdan qorumaqla, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179. Barleben, Almaniya.

Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşaqıdaki göstərilən emeyl-a göndərməyiniz xahiş olunur:

Email: patient.safety.cis@sandoz.com

Baki şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75

Winter Park Plaza business center, mərt.5.

Tel.: +994 12 599-83-89

+994 12 599-83-90.

İçlik vərəqəsi · rəsmi istifadə təlimatı

ACC (ASS şərbət) Şərbət (böyüklər / uşaqlar üçün)

Asetilsistein tərkibli mukolitik şərbət; tənəffüs yollarında qatı bəlğəmin durulaşdırılması və xaric olunması üçün istifadə olunur.

Orijinal faylı yüklə

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı

Acetylcysteine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 20 mq asetilsistein vardır.

Kömakçi maddələr: metilparahidroksibenzoat (E218), natrium benzoat (E211), dinatrium edetat, natrium saxarinat, natrium karmelloza (E466), natrium hidroksid, 10%-li sulu məhlul, təmizlənmiş su, albalı ətirvericisi.

Təsviri

Şəffaf, rəngsiz, albalı dadı olan, bir qədər qatı məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Mukolitiklər.

ATC kodu: R05CB01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Asetilsistein sistein amin turşusunun törəməsidir. Tənəffüs yollarında sekretolitik və sekretomotor təsir göstərərək seliyin qatılığını azaldır. O, kimyəvi radikalları zərərsizləşdirir, zərərli maddələrin detoksikasiyası üçün önəmli olan qlutation sintezinin güclənməsinə səbəb olur. Bu, parasetamolla intoksikasiya zamanı asetilsisteinin antidot effektini izah edir.

Xroniki bronxitli/mukovissidozlu xəstələrdə asetilsisteini profilaktik məqsədlə istifadə etdikdə bakterial infeksiyaların başvermə tezliyi və ağırlığı azalır.

Farmakokinetikası

Peroral qəbul edildiyi zaman asetilsistein tez və praktiki olaraq tam absorbsiya olunur və qaraciyərdə sistein (farmakoloji aktiv metabolit), həmçinin diasetilsistein, sistin və digər qarışıq disulfidlər əmələ gəlməklə metabolizə olunur.

Daxilə qəbul olunmuş asetilsisteinin biomənimsənilməsi çox aşağıdır (təxmini 10%).

Preparatın plazmadakı maksimal konsentrasiyaları 1-3 saatdan sonra qeyd edilir. Qan plazmasının zülalları ilə birləşməsi – təxminən 50%.

Orqanizmdən yalnız qeyri-aktiv metabolitlər şəklində böyrəklər vasitəsilə xaric olunur. Qan plazmasından asetilsisteinin yarımxaricolma dövrü təxminən 1 saat təşkil edir və əsasən qaraciyərdə sürətli metabolizm ilə müəyyən edilir. Qaraciyər funksiyasının pozulması yarımxaricolma dövrünün hətta 8 saata qədər uzunmasına gətirib çıxarır.

Asetilsistein plasentar baryeri keçir və ciftin qanında aşkar olunur.

Asetilsisteinin insanda hematoensefalik baryerdən keçmə qabiliyyəti barədə məlumat yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

ASS – uşaqlarda və böyüklərdə tənəffüs yollarında qatı bəlğəmin durulaşdırılması və xaric olunmasının yüngülləşdirilməsi üçün mukolitik vasitədir.

Əks göstərişlər

Asetilsisteinə, metilparahidroksibenzoata və ya preparatın kömakçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Aktiv peptik xora.

2 yaşa qədər uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Bronxial astmadan əziyyət çəkən xəstələr ciddi nəzarət altında olmalıdırlar. Bronxospazm yarandıqda, ASS istifadəsi dərhal dayandırılmalıdır və müvafiq müalicəyə başlanmalıdır.

Anamnezində xora olan xəstələr ehtiyatlı olmalıdırlar, xüsusən mədə-bağırsaq traktının selikli qişasını qıcıqlandıran əlavə dərman qəbul etdikdə.

ASS-dən istifadə bronxial sekretin durulaşdırılmasına gətirə bilər ki, bu da onun həcminin artması deməkdir (xüsusilə müalicənin əvvəlində). Bəlğəmi xaric etmək mümkün olmadıqda (kifayət qədər olmadıqda) müvafiq tədbirlər görülməlidir (yəni, drenaj və aspirasiya).

Asetilsisteini istifadə etdikdə çox nadir hallarda Stivens-Conson sindromu və Layell sindromu kimi ağır dəri reaksiyaları müşahidə olunmuşdur.

Dəri və selikli qişalardakı dəyişikliklər əmələ gəldiyi halda ASS-in qəbulunu ləğv edib, dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır.

Histaminə qarşı dözümsüzlüyü olan xəstələrdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Belə xəstələrdə asetilsisteinlə uzun müddətli müalicədən çəkinmək lazımdır, belə ki asetilsisteinin histamin metabolizminə təsiri nəticəsində dözümsüzlük simptomları (məsələn, baş ağrısı, burundan selikli ifrazat, qaşınma) yarana bilər.

Uşaqlar və yeniyetmələr

2 yaşdan aşağı olan uşaqlarda tənəffüs yollarının öskürək ilə selik ifraz qabiliyyəti məhdud olduğu səbəbindən, mukolitiklərin istifadəsi onlarda tənəffüs yollarında tıxanıqların yaranması ilə nəticələnə bilər. Buna görə, 2 yaşdan aşağı olan uşaqlarda mukolitiklər istifadə olunmamalıdır.

Preparatın tərkibində olan metilparahidroksibenzoat allergik reaksiyalar törədə bilər (o cümlədən ləng tipli ).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

ASS və öskürəkəleyhinə preparatları kombinasiya şəklində qəbul etdikdə öskürək refleksinin zəifləməsi nəticəsində sekretin təhlükəli durğunluğu əmələ gələ bilər. Buna görə oxşar kombinəolunmuş müalicəni təyin etmək üçün diaqnozu ehtiyatla təsdiq etmək lazımdır.

Asetilsisteinlə antibiotiklərin inaktivləşməsi barədə bu günə qədər verilmiş məlumatlar yalnız in vitro tədqiqatlara əsaslanır, bu tədqiqatlarda müvafiq maddələr eyni zamanda istifadə olunmuşdur. Buna baxmayaraq, təhlükəsizlik məqsədilə peroral antibiotikləri ASS-dən ayrılıqda ən azı iki saatlıq fasiləyə riayət etməklə qəbul etmək lazımdır. Bu maddələrə sefiksim və lorakarbefə aid deyil.

Qliseril trinitratın (nitroqliserin) ASS ilə birgə istifadəsi trombositlərin aqreqasiyasına inhibəedici və vazodilatator təsirinin güclənməsi ilə nəticələnə bilər. Bu zaman hipotenziya baş verə bilər, hansı ki, ağır dərəcəli ola bilər, baş ağrıları da mümkündür. Hipotenziya və baş ağrıları yarandıqda həkimlə məsləhətləşin.

Yüksək dozalarda aktivləşdirilmiş kömürün (antidot kimi) tətbiqi asetilsisteinin effektivliyini azalda bilər.

Asetilsistein salisilatların kolorimetrik üsulla təyin olunmasına təsir göstərə bilər. Sidik sınaqlarında, asetilsistein keton cisimlərin təyini nəticəsinə təsir göstərə bilər. Asetilsistein tərkibli maddələrin digər dərman vasitələri ilə birgə həll olunması tövsiyə olunmur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Asetilsisteinin hamilə qadınlarda istifadəsi barədə kifayət qədər məlumat yoxdur. Asetilsisteinin ana südü ilə xaric olunması barədə məlumat yoxdur. Hamiləlik zamanı və laktasiya dövründə preparat həkim tərəfindən yalnız fayda və risk nisbətinin ciddi qiymətləndirilməsindən sonra mütləq zəruri hesab edildiyi hallarda istifadə oluna bilər.

Asetilsiteinin insanlarda fertilliyə təsiri haqqında heç bir məlumat yoxdur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri məlum deyil.

İstifadə qaydası və dozası

Əgər digər göstərişlər yoxdursa, preparatı aşağıdakı dozalarda istifadə etmək tövsiyə edilir.

Böyüklər və 14 yaşdan yuxarı yeniyetmələr

Gündə 2-3 dəfə 10 ml (gündə 400-600 mq asetilsisteinə müvafiqdir).

6-14 yaş arasında uşaqlar

Gündə 2 dəfə 10 ml (gündə 400 mq asetilsisteinə müvafiqdir).

2-5 yaş arasında uşaqlar

Gündə 2-3 dəfə 5 ml (gündə 200-300 mq asetilsisteinə müvafiqdir).

Mukovissidoz

6 yaşdan yuxarı uşaqlar

Gündə 3 dəfə 10 ml (gündə 600 mq asetilsistein).

2 yaşdan 6 yaşa qədər uşaqlar

Gündə 4 dəfə 5 ml (gündə 400 mq asetilsistein).

Bədən çəkisi 30 kq-dan artıq olan mukovissidozlu xəstələrə ehtiyac yarandıqda asetilsisteinin dozası gündə 800 mq-a qədər artırıla bilər.

İstifadə qaydası

Preparat yeməkdən sonra daxilə qəbul edilir.

Dozanı ölçmək üçün üzərində 2,5 ml və 5 ml dərəcələrə bölmə xətti olan dozalayıcı şprisdən və (və ya) üzərində 2,5, 5 və 10 ml dərəcələrə bölünmüş ölçü stəkanından istifadə edin.

Şpris vasitəsilə dozanın ölçülməsi

Qapaqcığın üzərinə basın və onu sola çevirərək uşaqlar tərəfindən açılmamasını təmin edən qoruyucusu olan flakonu açın.

Qoyulan dəlikli aralıq qatı flakonun boğazına basın. Əgər aralıq qat tam basılmazsa, qapağı taxın və onu çevirin. Aralıq qat şprisi flakon ilə birləşdirir və flakonun boğazında qalır.

Şprisi aralıq qatın dəliyində möhkəm yerləşdirin. Şprisin porşenini dirənənədək aşağı salın.

Taxılmış şpris ilə flakonu ehtiyatla tərsinə çevirin və lazımi dozanı (ml) ölçmək üçün porşeni dartın. Əgər məhlulda hava qovuqcuqları varsa, şprisi yenidən asta-asta doldurmaq lazımdır. Əgər lazımi doza 5ml-dən çox olarsa, şpris bir neçə dəfə doldurulur.

Şprislə flakonu dibi aşağı olmaqla çevirin, şprisi dəlinmiş aralıq qatdan xaric edin.

Məhlulu uşağa bilavasitə şpris vasitəsilə vermək mümkündür və ya onun içindəkini qaşığa boşaldıb vermək olar. Məhlulu şpris vasitəsilə verərkən uşaq düz oturmalıdır. Yaxşı olar ki, şpris asta-asta boşalsın, uşağın çəçəməməsi üçün məhlul yanağın iç tərəfinə yönəldilməlidir.

Dozalandırıcı şpris istifadədən sonra içinə bir neçə dəfə təmiz su yığılmaqla yuyulur.

Mayenin əlavə qəbulu preparatın mukolitik effektini gücləndirir.

Qəbulun davametmə müddəti

Həkimin məsləhəti olmadan müalicə kursu 4-5 gün təşkil edir.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər başvermə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 və <1/10), bəzən (≥1/1 000 və <1/100), nadir (≥1/10 000 və <1/1 000), çox nadir (<1/10000), tezliyi məlum deyil (əldə edilmiş məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün olmur).

İmmun sistemə

Bəzən: yüksək həssaslıq reaksiyaları.

Çox nadir: anafilaktik şok, anafilaktoid/anafilaktik reaksiyalar.

Sinir sisteminə

Bəzən: baş ağrısı.

Eşitmə orqanına və labirintə:

Bəzən: qulaqlarda küy.

Ürək-damar sisteminə

Bəzən: taxikardiya.

Çox nadir: qanaxma.

Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsinə və divararalığı orqanlarına

Bəzən: təngnəfəslik, bronxospazm.

Mədə-bağırsaq traktına

Bəzən: ürəkbulanma, qusma, diareya, qarın nahiyəsində ağrı, stomatit.

Nadir: dispepsiya.

Dəri və dərialtı toxumalara

Bəzən: övrə, səpgi, angionevrotik ödem, qaşınma, ekzantema.

Ümumi pozğunluqlar və yeridilən nahiyədə pozulmalar

Bəzən: qızdırma.

Tezliyi məlum deyil: üz nahiyəsində ödem.

Laborator tədqiqatlar

Bəzən : Hipotenziya

Çox nadir hallarda, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz kimi ağır dərəcəli dəri reaksiyaları asetilsisteindən müvəqqəti istifadə zamanı qeyd olunmuşdur. Qeyd olunan belə halların çoxunda, eyni vaxtda ən azından bir əlavə dərman vasitəsinin qəbulu təsvir olunmuş selikli qişa-dəri təsirini gücləndirə bilər. Əgər dəri və ya selikli qişada qeyri-normal reaksiyalar baş verərsə, dərhal asetilsisteinin qəbulu dayandırılmalıdır və tibbi məsləhət tövsiyə olunmalıdır. Müxtəlif tədqiqatlarda təsdiq olunmuşdur ki, qanda trombositlərin aqreqasiyası asetilsistein olduğu halda azalır. Hal-hazırda bu əlamətin klinik əhəmiyyəti müəyyən olunmayıb.

Doza həddinin aşılması

Asetilsisteinin peroral formalarının qəbulu ilə törədilmiş toksik doza həddinin aşıldığı hallar bu günə qədər müşahidə olunmamışdır. Asetilsisteini 3 ay ərzində 11,6 q/gün dozada qəbul etmiş könüllülərdə ağır əlavə effektlər qeyd olunmamışdır. 500 mq/kq bədən çəkisinə dozada asetilsisteinin daxilə qəbulu heç bir intoksikasiya simptomları törətməmişdir.

Doza həddinin aşılması zamanı ürəkbulanma, qusma və diareya kimi mədə-bağırsaq traktı simptomları əmələ gələ bilər. Körpə uşaqlarda hipersekresiya riski mövcuddur.

İntoksikasiyanın müalicəsi – ehtiyac yarandıqda simptomatik müalicə aparılır.

Buraxılış forması

100 və ya 200 ml məhlul, qapaqcığı və plomblanmış halqası olan qəhvəyi rəngli şüşə flakonda. 1 flakon, içlik-vərəqə və ölçü stəkanı ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Qablaşdırmaya üzərində 2,5 ml və 5 ml dərəcələrə bölünmüş dozalayıcı şpris və üzərində 2,5, 5 və 10 ml dərəcələrə bölünmüş ölçü stəkanı qoyulur.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Açıldıqdan sonra yararlılıq müddəti: 11 gün (25°C-dən yüksək olmayan temperaturda).

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Salutas Farma QmbH.

Otto-fon-Qerike-Alle 1, Barleben, Almaniya – »Sandoz« qrupunun şirkəti.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Sandoz Farmasyutikalz d.d.

Verovşkova 57, Lyublyana, Sloveniya.

Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşağıdakı yazılan nömrələrə müraciət etməyiniz xahiş olunur.

Baki şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75.

Winter Park Plaza business center, mərt. 5.

Tel.: +994 12 599-83-89.

+994 12 599-83-90.

İçlik vərəqəsi · rəsmi istifadə təlimatı

Ekzoderil Krem

Naftifin təsiredici maddəli, xaricə (dəriyə) tətbiq üçün göbələk əleyhinə krem.

Orijinal faylı yüklə

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı

EKZODERİL® (EXODERIL®) — xaricə istifadə üçün krem.

Naftifine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q kremin tərkibində 10 mq naftifin hidroxlorid vardır.

Köməkçi maddələr: natrium hidroksid, benzil spirti, sorbitan stearat, setil palmitat, setil spirti, stearil spirti, polisorbat 60, izopropilmiristat, təmizlənmiş su.

Təsviri

Ağ, bircinsli və ya bir qədər sıyıqşəkilli, parlaq, zəif xarakterik iyli kremdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Xaricə istifadə üçün digər göbələk əleyhinə vasitələr, naftifin.

ATC kodu: D01AE22.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Ekzoderil mikozlar zamanı xaricə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur və tərkibində təsiredici maddə naftifin vardır.

Naftifinin funqisid təsiri skvalen-epoksidaza fermentinin sintezinin ləngidilməsi vasitəsilə erqosterolun (membran komponentinin) sintezinin blokadasına əsaslanır.

İn vitro şəraitdə naftifin aşağıdakı mikroorqanizmlərə qarşı funqisid təsir nümayiş etdirir: Trichophyton spp., Microsporon spp., Epidermophyton floccosum.

Naftifin maya (Candida species), kif (Aspergillus species) və digər (e.g. Sporothrix schenkii) göbələklərə qarşı orta dərəcədə aktivdir.

O, həmçinin tez-tez göbələk infeksiyaları ilə müşayiət olunan qrammüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlərə qarşı antibakterial təsir göstərir.

Klinik istifadə zamanı naftifinin iltihab əleyhinə təsiri qeyd olunmuşdur ki, bunun hesabına iltihab əlamətləri, xüsusən qaşınma tezliklə aradan götürülmüşdür.

Farmakokinetikası

Dəriyə sürtülmə zamanı dozanın yalnız 4%-i absorbsiya olunur. Bu səbəbdən sistem ekspozisiyası çox aşağıdır. Plazmada və sidikdə naftifin iz şəklində (cüzi miqdarda) aşkar olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Naftifinə həssas törədicilərin yaratdığı göbələk infeksiyalarının yerli müalicəsi.

  • Qaşınma ilə və ya qaşınma olmadan dərinin və dəri büküşlərinin göbələk infeksiyaları (tinea manum, tinea pedum, tinea corporis, tinea inguinalis).
  • Dırnaqların göbələk infeksiyaları (onixomikozlar).
  • Dəri kandidozları.
  • Kəpəklənən dəmrov (pityriasis versicolor).

Göbələk əleyhinə preparatların müvafiq təyinolunma və istifadəsi üzrə rəsmi milli rəhbərlikləri nəzərə almaq lazımdır.

Əks göstərişlər

Naftifinə, benzil spirtinə və ya preparatın hər hansı digər köməkçi maddəsinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparatı yara səthinə sürtmək olmaz.

Ekzoderil krem oftalmologiyada istifadə üçün nəzərdə tutulmamışdır.

Preparatın tərkibində setil və stearil spirtləri var ki, bunlar yerli dəri reaksiyaları yarada bilirlər (məsələn, kontakt dermatit).

1 q kremin tərkibində konservant qismində 10 mq benzil spirti var.

Ekzoderili digər xaricə istifadə edilən preparatlar ilə qarışdırmaq olmaz, belə ki, konsentrasiyasının azalması hesabına təsiredici maddənin effektivliyi kifayət qədər olmaya bilər.

Krem fototoksik deyildir və fotohəssaslıq yaratmır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman preparatları ilə və ya alkoqol ilə qarşılıqlı təsiri qeyd olunmayıb.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

İndiyə qədər naftifinin hamilə qadınlarda istifadəsinə dair kifayət qədər təcrübə yoxdur və ya çox məhdud şəkildədir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar birbaşa və ya dolayı reproduktiv toksikliyini nümayiş etdirməmişdir.

Ehtiyat məqsədilə hamiləlik və laktasiya dövründə Ekzoderil preparatının istifadəsindən qaçmaq lazımdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Məlumatlar daxil olmamışdır.

İstifadə qaydası və dozası

Ekzoderil dəri və ya dırnaqlarda yalnız xaricə istifadə olunur.

Dozalanma

Dərinin göbələk infeksiyalarının müalicəsi üçün gündə bir dəfə, dırnaq infeksiyalarının müalicəsi üçün- gündə iki dəfə istifadə olunur.

Zədələnmiş dərini və onu əhatə edən sahələri təmizləmək, yaxşıca qurutmaq, daha sonra yüngülcə massaj hərəkətləri ilə kremi sürtmək lazımdır.

Uşaqlar və yeniyetmələr: uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə naftifinin təhlükəsizliyi və effektivliyi sübut olunmayıb (kifayət qədər təcrübə yoxdur).

Böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr: dozanın korreksiyası tələb olunmur.

Yaşlı xəstələr: dozanın korreksiyası tələb olunmur.

İstifadə müddəti

Müalicə müddəti: dermatomikozlarda – 2-4 həftə (lazım gələrsə 8 həftəyə qədər), kandidozlarda – 4 həftə, dırnaqların infeksiyaları zamanı gündə 2 dəfə 6 aya qədər müddət ərzində istifadə etmək lazımdır. Qayıdan infeksiyanın qarşısını almaq üçün preparatın istifadəsini klinik sağalmadan sonra ən azı 2 həftə davam etdirmək lazımdır.

Təkrar infeksiyanın profilaktikası üçün lazım olan gigiyenik tədbirlər barədə xəstələri məlumatlandırmaq lazımdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyini qiymətləndirmək üçün aşağıdakı təsnifatdan istifadə olunur: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 <1/10), bəzən (≥1/1000 <1/100), nadir (≥1/10000 <1/1000), çox nadir (<1/10000), tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlar əsasında hesablamaq mümkün olmur).

Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə yerində dəyişikliklər

Tezliyi məlum deyil: dərinin quruması, qızarması və yandırma hissi.

Dəri və dərialtı piy toxuması tərəfindən:

Məlum deyil: kontakt dermatit, eritema.

Doza həddinin aşılması

Naftifinin xaricə istifadəsi zamanı kəskin doza həddinin aşılmasında həyatı təhlükəli vəziyyətlər gözlənilmir. Təsiredici maddənin dəridən əhəmiyyətli olmayan dərəcədə sorulması üçün sistem intoksikasiya az ehtimal olunur. Təsadüfən daxilə qəbulu zamanı müvafiq simptomatik müalicə tövsiyə olunur. Spesifik antidot mövcud deyil.

Buraxılış forması

Xaricə istifadə üçün krem.

15 q krem, tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30º C-dən aşağı temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Açılmış tub 25ºC-dən yüksək olmayan temperaturda 28 gündən artıq saxlanılmamalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria.

Salutas Pharma Osterweddingen, Lange Goehren 3, D-39171 Osterweddingen, Germany.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Sandoz GmbH, Austria.

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər hansı şikayətiniz yaranan zaman aşağıdakı yazılan e-mail ünvanına göndərrməyiniz xahiş olunur:

e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com

Bakı şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75

Winter Park Plaza business centre, mərt.5.

Tel.: +994 12 599-83-89.

+994 12 599-83-90.

İçlik vərəqəsi · rəsmi istifadə təlimatı

Ekzoderil Xaricə istifadə üçün məhlul

Naftifin təsiredici maddəli, dəri və dırnaq göbələyində xaricə tətbiq olunan göbələk əleyhinə məhlul.

Orijinal faylı yüklə

EKZODERİL® — xaricə istifadə üçün məhlul

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Naftifine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1ml məhlulun tərkibində 10 mq naftifin hidroxlorid vardır.

Köməkçi maddələr: propilenqlikol, etanol, təmizlənmiş su.

Təsviri

Şəffaf, rəngsiz və ya zəif sarı rəngli, etanol qoxulu məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli istifadə üçün göbələkəleyhinə vasitələr -naftifin

ATC kodu: D01AE22.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Ekzoderil mikozlar zamanı xaricə istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur və tərkibində təsiredici maddə naftifin vardır.

Naftifinin funqisid təsiri skvalenepoksidaza fermentinin sintezinin ləngidilməsi vasitəsilə erqosterolun (membran komponentinin) sintezinin blokadasına əsaslanır.

İn vitro şəraitdə naftifin aşağıdakı mikroorqanizmlərə qarşı funqisid təsir nümayiş etdirir: Trichophyton spp., Microsporon spp., Epidermophyton floccosum.

Naftifin maya (Candida species), kif (Aspergillus species) və digər (məsələn, Sporothrix schenkii) göbələklərə qarşı orta dərəcədə aktivdir.

O, həmçinin tez-tez göbələk infeksiyaları ilə müşayiət olunan qrammüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlərə qarşı antibakterial təsir göstərir.

Klinik istifadəsi zamanı naftifinin iltihabəleyhinə təsiri qeyd olunmuşdur ki, bunun hesabına iltihab əlamətləri, xüsusən qaşınma, tezliklə aradan götürülmüşdür.

Farmakokinetikası

Dəriyə sürtülməsi zamanı dozanın yalnız 4%-i absorbsiya olunur. Bu səbəbdən sistem ekspozisiyası çox aşağıdır. Plazmada və sidikdə naftifin iz şəklində (cüzi miqdarda) aşkar olunur.

Naftifin demək olar ki, tamamilə metabolizə olunur, nəticədə əmələ gələn metabolitlər göbələklərə qarşı effektiv deyildir. Onların bir hissəsi sidiklə, bir hissəsi isə nəcislə 2-4 gün yarımparçalanma dövrü ilə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Dəri və dəri büküşlərinin göbələk infeksiyaları (tinea corporis, tinea inquinalis, tinea manum, tinea pedum).

Dırnaqların göbələk infeksiyaları (onixomikozlar, tinea unguium).

Dəri kandidozları.

Əks göstərişlər

Naftifinə, propilenqlikola və ya preparatın hər hansı digər köməkçi maddəsinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Gözlərə və açıq yaraların üzərinə Ekzoderil® məhlulunun düşməsinə yol verilməməlidir.

Məhlulu yaranın üzərinə istifadə etmək olmaz.

Preparatın tərkibində propilenqlikol var ki, bu isə dərinin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər.

Preparat durulaşdırılmamış şəkildə çəkilməlidir və onu digər xaricə istifadə olunan preparatlar ilə qarışdırmaq olmaz. Belə ki, konsentrasiyasının azalması səbəbindən təsiredici maddənin effektivliyi kifayət qədər olmaya bilər.

Fototoksik deyildir və fotosensibilizasiya yaratmır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsiri qeyd olunmayıb.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə Ekzoderil preparatının istifadəsi barəsində olduqca məhdud məlumatlar var. Odur ki, ehtiyat məqsədilə hamiləlik və laktasiya dövründə Ekzoderil preparatının istifadəsindən qaçmaq lazımdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Yerli istifadə olunur.

Ekzoderil® zədələnmiş dəri üzərinə və ona yaxın olan sahələrə dərinin təmizlənməsindən və qurudulduqdan sonra gündə 1 dəfə sürtülür.

Uşaqlar və yeniyetmələr

Uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə naftifinin təhlükəsizliyi və effektliyi barədə kifayət qədər təcrübə yoxdur.

Böyrək və ya qaraciyər catışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsinə gərək yoxdur.

Yaşlı xəstələr

Dozanın tənzimlənməsinə gərək yoxdur.

Müalicənin müddəti

İnfeksiyanın residivinin qarşısını almaq üçün müalicə klinik sağalma baş verdikdən sonra da 2 həftədən az olmayaraq davam etdirilməlidir.

Əgər, Ekzoderil 1 % məhlul 4 həftə ərzində istifadədən sonra yaxşılaşmaya səbəb olmursa, müalicə həkiminə müraciət etmək lazımdır və müalicə yenidən dəyərləndirilməlidir.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər başvermə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir:

Çox tez-tez 1/10; tez-tez: 1/100 – <1/10; bəzən 1/1000 – <1/100; nadir: 1/10,000 – <1/1000; çox nadir: <1/10,000; tezliyi məlum olmayan (mövcud məlumatlara əsasən tezliyi müəyyənləşdirmək mümkün deyil).

Nadir hallarda ümumi və yerli reaksiyalar müşahidə oluna bilər: quruluq hissi, hiperemiya və yanğı hissi.

Dəri və dərialtı piy toxuması tərəfindən

Məlum deyil: kontakt dermatit, eritema.

Doza həddinin aşılması

Naftifinin xaricə istifadəsi zamanı kəskin doza həddinin aşılmasında həyati təhlükəli vəziyyətlər gözlənilmir. Təsiredici maddənin dəridən əhəmiyyətli olmayan dərəcədə sorulması üçün sistem intoksikasiya az ehtimal olunur. Təsadüfən daxilə qəbulu zamanı müvafiq simptomatik müalicə tövsiyə olunur. Spesifik antidot mövcud deyil

Buraxılış forması

1%-li 10 ml və ya 20 ml məhlul, tünd şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30ºC-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Flakon açdıqdan sonra 25°C-dən аşаğı tеmpеrаturdа 6 aydan artıq saxlanılmamalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Globopharm Pharmazeutische Produktions- und Handelsgesellschaft m.b.H, Austria.

Breitenfurter Strasse 251, 1231 Wien, Austria

Lek Pharmaceuticals d.d., , Slovenia.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Sandoz GmbH, Austria.

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşağıdakı yazılan e-mail ünvanına ünvanına göndəırməyiniz xahiş olunur:

E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com

Bakı şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75

Winter Park Plaza business centre, mərt.5

Tel.: +994 12 599-83-89

+994 12 599-83-90

İçlik vərəqəsi · rəsmi istifadə təlimatı

Lineks Kapsul

Üç növ canlı liofilizəolunmuş süd turşusu bakteriyası; bağırsaq mikroflorasının tarazlığının bərpası üçün probiotik kapsul.

Orijinal faylı yüklə

LİNEKS® kapsullar

Tərkibi

Təsiredici maddə: lineks preparatının hər kapsulunda 1,2×107-dən az olmayan canlı liofilizəolunmuş laktobakteriyalar vardır (Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), Bifidobacterium infantis və Enterococcus faecium liofilizəolunmuş laktobakteriyalar) vardır.

Köməkçi maddələr: laktoza, dekstrin, kartof nişastası, maqnezium stearat, titan dioksid (E171), jelatin.

Təsviri

Gövdəsi və qapağı ağ rəngli, möhtəviyyatı ağ rəngli tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Diareyaəleyhinə mikroorqanizmlər; laktobakteriyalar.

ATC kodu: A07FA01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Dərman vasitəsinin tərkibindəki laktobakteriyalar normal bağırsaq mikroflorasının tərkib hissəsi olub, artıq yenidoğulmuşların həzm traktında böyük miqdarda vardır. Bu bakteriyalar bir neçə mexanizm vasitəsi ilə profilaktik və müalicəvi təsir göstərir:

  • laktozanın turşuması nəticəsində onlar bağırsaq möhtəviyyatının pH-nı azaldırlar. Turş mühit patogen və şərti-patogen bakteriyaların artımının qarşısını alır və həzm fermentlərinin optimal təsirini təmin edir;
  • B1, B2, B6, B12 və K vitaminlərinin sintezində iştirak edirlər;
  • öd turşularının və öd piqmentlərinin metabolizmində iştirak edirlər;
  • bağırsaq divarlarına zərərli mikroorqanizmlərin birləşməsinin qarşısını alırlar;
  • antibiotik maddələrin sintezi (bakteriosinlərin);
  • humoral və bağırsaq immun sistemlərin stimullaşdırılması.

Potensial səbəbləri çoxsaylı amillərdən ibarət (məsələn, virus və bakterial infeksiyalar, xarici ölkələrə səyahət, geniş spektrli antibiotiklərlə və kimya-terapevtik dərman vasitələri ilə müalicə, qarın boşluğunun və kiçik çanaq orqanlarının şüa müalicəsi) bağırsaq mikroflorasının tarazlığının pozulması və ya azyaşlı uşaqlarda lazımı vaxtda normal bağırsaq mikroflorasının formalaşmaması meteorizm, diareya və qəbizlik kimi mədə-bağırsaq pozğunluqlarının əmələ gəlməsinə gətirə bilər.

Lineks kapsulları ilə müalicə pozulmuş bağırsaq mikroflorasının bərpasına və normal funksiyasına yardım edir.

Lineks preparatının xarakteristikası

Lineks preparatının tərkibindəki süd turşusu bakteriyaları böyüklərin və uşaqların bağırsaq möhtəviyyatından xaric olunmuşdur. Xüsusi identifikasiya üsullarının istifadəsi ilə keçirilən laborator müayinələrdə Lineks preparatının tərkibindəki süd turşusu bakteriyalarının müəyyən antibiotiklərə və kimya-terapevtik preparatlara qarşı təbii davamlılığı göstərilib. Buna baxmayaraq, Lineks preparatının tərkibindəki süd turşusu bakteriyaları vankomisinə qarşı davamlı deyil və tərkibində plazmid yoxdur.

Farmakokinetikası

Süd turşusu bakteriyaları mədə-bağırsaq traktında lokal təsir göstərirlər. Daxilə qəbulundan sonra sistem absorbsiyası müşahidə olunmur. Bununla əlaqədar klassik farmakokinetik tədqiqatlar yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Lineks kapsullarında olan üç müxtəlif növ canlı liofilizəolunmuş süd turşusu bakteriyaları bağırsaqda təbii normal mikrofloranın tərkib hissəsi olub, onun fizioloji tarazlığını və funksiyasını tənzimləyir və dəstəkləyir.

Lineks diareya, meteorizm və bağırsaq mikroflorasının disbalansı (disbakteriozu) nəticəsində yaranmış digər mədə-bağırsaq pozğunluqlarının profilaktikası üçün və köməkçi vasitə kimi istifadə edilir, bu pozğunluqlar adətən aşağıdakı halların nəticəsidir:

  • böyüklərdə, uşaqlarda və yenidoğulmuşlarda mədə-bağırsaq traktının virus və bakterial infeksiyaları (məsələn, rotavirus infeksiyası, səyahətçi diareyası);
  • geniş spektrli antibiotiklərlə və kimya-terapevtik dərman vasitələri ilə müalicə;
  • qarın boşluğunun və kiçik çanaq orqanlarının şüa müalicəsi.

Əks göstərişlər

Preparatın aktiv substansiyasına və ya digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Əgər Sizdə aşağıdakı hallar varsa, Lineks preparatını qəbul etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşmək lazımdır:

  • 38° C-dən yüksək bədən temperaturu;
  • nəcisdə qan və ya selik izləri;
  • 2 gündən çox davam edən və qarında ağrılarla, dehidratasiya və bədən kütləsinin azalması ilə müşayiət olunan diareya;
  • xroniki xəstəliklər (məsələn, şəkərli diabet, ürək-damar xəstəlikləri) və ya immunitetin zəifləməsi ilə xarakterizə olunan hallar (məsələn, İİV-infeksiyası).

Lineksin tərkibində laktoza vardır. Qalaktozanın nadir irsi qeyri-mənimsənilməsi, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan xəstələrdə preparat istifadə edilmir.

Lineks preparatının tərkibində allergik reaksiyalara səbəb ola biləcək süd zülal qalıqları ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Xüsusi identifikasiya üsullarının istifadəsi ilə keçirilən laborator müayinələrdə Lineks preparatının tərkibindəki süd turşusu bakteriyalarının müəyyən antibiotiklərə və kimya-terapevtik preparatlara qarşı təbii davamlılığı göstərilib. Lineks preparatı ilə birlikdə antibiotiklərin və kimya-terapevtik preparatların istifadəsi mümkündür. Lakin, effektivliyi artırmaq üçün 3-saatlıq fasiləyə riayət etmək tövsiyə edilir.

Qarşılıqlı təsiri üzrə digər müayinələr keçirilməyib.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə diareyanın müalicəsi həkim nəzarəti altında aparılmalıdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə Lineks preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyinə dair kifayət qədər məlumat olmadığı üçün, bu dövrlərdə preparatı istifadə etmək məsləhət görülmür.

Nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Yenidoğulmuşlar və 2 yaşa qədər uşaqlar: gündə 3 dəfə 1 kapsul.

2 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlar: gündə 3 dəfə 1-2 kapsul.

Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar: gündə 3 dəfə 2 kapsul.

6 yaşa qədər uşaqlarda diareyanı müalicə edərkən əvvəlcə həkimlə məsləhətləşmək lazımdır.

Kapsulu bütöv şəkildə uda bilməyən uşaqlar və böyüklər üçün kapsulu açıb onun içindəkini bir qədər maye və ya qida ilə qaşıqda qarışdıraraq qəbul etmək lazımdır.

Süd turşusu bakteriyalarına qarşı turş mədə şirəsinin zərərli təsirinin qarşısını almaq üçün Lineks preparatını yeməkdən sonra bir qədər maye ilə birlikdə qəbul etmək lazımdır. İsti içkilərlə və ya alkoqol ilə birgə istifadə etmək olmaz.

Lineks simptomlar ləğv edilənə qədər istifadə edilir.

Əgər Lineks preparatı ilə müalicədən 2 gün sonra diareya keçməzsə, xəstələr həkimə müraciət etməlidir.

Həkimin məsləhəti olmadan diareyanı müalicə etdikdə itirilmiş maye və elektrolitlərin əvəz olunması ilk və əsas tədbir hesab edilir.

Əlavə təsirləri

Süd turşusu bakteriyalarını istifadə etdikdə arzuolunmaz effektlər çox nadir hallarda qeyd olunur (10 000 müalicə olunmuş xəstələrdə 1 dəfədən az olaraq rast gəlir). Allergik reaksiyalar mümkündür. Allergik reaksiyalar və ya qeyd olunmayan əlavə təsirlər əmələ gəldikdə Lineks preparatının qəbulunu ləğv edib dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Lineks preparatı ilə doza həddinin aşılması halları qeyd olunmayıb.

Buraxılış forması

8 kapsul, alüminium blisterdə. 2 və ya 4 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

16 kapsul şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Lek d.d.

Verovşkova 57, Lyublyana, Sloveniya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Lek d.d., Slovenia.

Kolodvorska cestta 27, Menges, 1234, Slovenia.

Bakı şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75

Winter Park Plaza business center, mərt.5.

Tel.: +994 12 599-83-89

+994 12 599-83-90.

Preparata aid olan hər hansı məlumat almaq üçün yerli nümayəndəliklə əlaqə saxlamağınız xahiş olunur.

İçlik vərəqəsi · rəsmi istifadə təlimatı

Lineks Forte Kapsul

Süd turşusu bakteriyaları (Lactobacillus acidophilus və Bifidobacterium animalis subsp. lactis) əsaslı probiotik; bağırsaq mikroflorasının pozulması səbəbindən yaranan diareya və digər mədə-bağırsaq pozulmalarının profilaktikası və dəstəkləyici müalicəsində istifadə olunur.

Orijinal faylı yüklə

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 60 mq canlı liofilizəolunmuş süd turşusu bakteriyaları vardır:

  • 1 x 109 KƏV-dən (koloniya əmələgətirici vahid) az olmayaraq Lactobacillus acidophilus;
  • 1 x 109 KƏV-dən az olmayaraq Bifidobacterium animalis subsp. Lactis.

Köməkçi maddələr: inulin və oliqofruktoza (qlükoza, fruktoza, saxaroza), maqnezium stearat, maltodekstrin.

Örtük: hidroksipropilmetilsellüloza, titan dioksid (E171), sarı dəmir oksidi (E172).

Təsviri

Gövdəsi ağ, qapağı sari rəngli kapsullardır.

Kapsulun möhtəviyyatı açıq-bej rəngdən açıq-çəhrayı rəngə qədər dəyişə bilən, içində daha tünd çalarlı xalları olan tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Diareyaəleyhinə təsirə malik mikroorqanizmlər, süd turşusu bakteriyaları.

ATC kodu: A07FA01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Lineks Forte-nin tərkibində insan normal bağırsaq mikroflorasının bir hissəsi olan Lactobacillus acidophilus və Bifidobacterium animalis subsp. lactis bakteriyaları var. Onlar ştammları bir neçə mexanizmlər vasitəsilə profilaktik və terapevtik təsirlər göstərir. Onlar patogen bakteriyaların inkişafının qarşısını alır:

  • bağırsaqda pH-ı azaltmaqla (Lactobacillus acidophilus süd turşusu istehsal etməsi, Bifidobacterium animalis subsp. lactis süd turşusundan əlavə həmçinin sirkə və kəhraba turşusu istehsal etməsi nəticəsində),
  • patogen bakteriyalara toksiki təsir edən metabolitlər istehsal etməklə (H2O2 yaranması),
  • mikrobəleyhinə substansiya, bakteriosinlər istehsal etməklə (Lactobacillus acidophilus geniş spektrli bakteriosin olan asidosin ifraz edir ki, bu isə bakteriyaların (həmçinin Helicobacter pylori) və göbələklərin inkişafını inhibə edir),
  • qidalı maddələrə görə patogen bakteriyalarla rəqabət aparmaqla,
  • enterosit reseptorlar ilə birləşmə yolu ilə, bununla da digər potensial patogen mikroorqanizmlərin kolonizasiyasının qarşısını alır.

Bakterial ştammlar həmçinin peristaltikanı stimulə edir, bağırsağın keçiriciliyini və seliyin sekresiyasını yaxşılaşdırır. Onlar həmçinin spesifik və qeyri-spesifik immun sistemi stimulə edir.

Bağırsaq mikroflorasının balansının pozulması bir sıra amillər nəticəsində yarana bilər (virus və bakterial bağırsaq infeksiyaları, geniş spektrli antibiotiklər ilə və kimyapreparatlar ilə müalicə, qarın və kiçik çanaq orqanlarının şüa terapiyası, xaricə səyahət nəticəsində) və ya erkən yaşlı uşaqlarda normal bağırsaq mikroflorası vaxtında bərpa olunmadıqda köp, ishal və qəbizlik kimi mədə-bağırsaq pozulmaları yarana bilər.

Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp. lactis təyin olunması normal bağırsaq mikroflorasının pozulması səbəbindən yüngül və orta mədə-bağırsaq pozulmalarının (xüsusən diareyanın) tezliyini və ağırlığını azaldır və bağırsağın normal peristaltikasını dəstəkləyir, ümumi Helicobacter pylori infeksiyasının eradikasion terapiyasının effektini yaxşılaşdırır.

Farmakokinetikası

Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp. lactis ştammları daxil olan probiotik bakteriyalar mədə-bağırsaq traktında yerli təsir göstərir. Daxilə təyin olunduqdan sonra sistem absorbsiyası olmadığı üçün klassik farmakokinetik tədqiqatlar aparılmamışdır. Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp. lactis mədə turşusuna və ödə davamlı olması onların mədədən və onikibarmaq bağırsaqdan keçən zaman yüksək faizlə diri qalmasına imkan verir. Hər iki ştamm bağırsağın selikli qişasına persistə edə bilir. Digər orqanizmlər kimi peristaltika və defekasiya vasitəsilə mədə-bağırsaq traktından tədricən eliminasiya olunur.

Klinikayaqədər təhlükəsizlik məlumatları

Klinikayaqədərki məlumatlara əsasən insanlar üzərində aparılan farmakoloji təhlükəsizlik tədqiqatları zamanı təkrar dozaların toksiklik, genotoksiklik və karsinogenlik potensialı aşkar olunmamışdır. LA-5 və BB-12 reproduktivliyə təsirini göstərən heç bir məlumat əldə olunmamışdır.

Uyğunsuzluq

Məlum deyil

İstifadəsinə göstərişlər

Lineks Fortenin tərkibində iki növ probiotik bakteriya ştammı var ki, bunlar da bağırsaq mikroflorasının funksiyasını və balansını yaratmağa və dəstəkləməyə imkan yaradır.

Lineks Forte böyüklərdə, yeniyetmələrdə və uşaqlarda aşağıdakı səbəblərdən yaranan diareyanın, qarında köp və digər mədə-bağırsaq pozulmalarının profilaktikası üçün və dəstəkləyici müalicəsi qismində istifadə olunur:

  • uşaqlarda və böyüklərdə mədə-bağırsaq traktının virus və bakterial infeksiyaları (rotavirus infeksiyası, səyahətçi diareyası kimi),
  • mikrobəleyhinə vasitələrlə müalicə (antibiotiklər və digər sintetik mikrobəleyhinə vasitələr),
  • qarın və çanaq orqanlarının şüa terapiyası.

Əks göstərişlər

  • Təsiredici maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq.
  • Mədə-bağırsaq traktının obstruksiyası.
  • Mədə-bağırsaq traktının perforasiyası və perforasiya riski.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıdakı hallarda istifadəsindən əvvəl xəstələr həkimlə məsləhətləşməlidir:

  • bədən temperaturu 38°C-dən yüksək olduqda,
  • nəcisdə qan qalığı və ya selik aşkar olunduqda,
  • diareya iki gündən artıq davam etdikdə,
  • dehidratasiya və bədən çəkisinin itirilməsi ilə müşaiət olunan kəskin diareya olduqda,
  • diareya qarında kəskin ağrı ilə müşaiət olunduqda,
  • xəstədə xroniki xəstəliklər olduqda (məs., diabet, ürək-damar xəstəlikləri) və ya immun sistemin rezistentliyinin azalması ilə xarakterizə olunan vəziyyətlərdə (məs., İİV infeksiyası).
  • qısa bağırsaq sindromu olduqda
  • xəstədə naməlum səbəbdən qarında ağrı olduqda.

Diareya

Diareyanın özbaşına müalicəsi zamanı birinci və əsas tədbir itirilmiş maye və elektrolitlərin bərpası təşkil edir.

Qəbizlik problemləri

Qəbizlikdən əziyyət çəkən xəstələrə həmçinin sağlam və balanslaşdırılmış qida qəbul etmələri, kifayət miqdarda lifli qidalar və maye qəbul etmələri, fiziki cəhətdən fəal olmaları və hər gün eyni vaxtda defekasiya etmələri məsləhət görülür.

Pediatrik populyasiya

6 yaşdan kiçik uşaqlarda diareyanın müalicəsi tibbi müşahidə altında aparılmalıdır.

1 yaşdan kiçik uşaqlara Lineks Forte kapsullarının qəbulu məsləhət görülmür. Bu yaş qrupu üçün preparatın daha uyğun buraxılış formasından istifadə edilməsi tövsiyə olunur.

Köməkçi maddələrlə əlaqədar xüsusi xəbərdarlıq

Lineks Fortenin tərkibində qlükoza, fruktoza və saxaroza var. Fruktozaya qarşı dözümsüzlük, qlükoza/qalaktoza malabsorbsiyası və ya saxaroza-izomaltaza çatışmazlığı kimi nadir irsi xəstəlikləri olan xəstələr bu dərman vasitəsini qəbul etməməlidir.

Lineks Fortenin tərkibində süd proteinlərinin qalıqları ola bilər ki, bu da allergik reaksiyalara səbəb ola bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər bakteriyalar kimi probiotik bakteriya həmçinin müəyyən antibiotiklərə qarşı həssasdır. Bu səbəbdən antibiotikin təyin olunmasından ən azı 3 saat sonra Lineks Forte qəbul edilməsi tövsiyə olunur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə Lineks Forte təyin olunan zaman heç bir arzuolunmaz təsir barədə məlumat verilməyib.

Buna baxmayaraq, bədəndə maye və elektrolitlərin itkisinin və ya dölü və ya hamilə qadını risk altına salan digər əlavə təsirlərin yaranmasının qarşısını almaq məqsədilə hamiləlik və laktasiya dövründə kəskin diareyanın müalicəsi zamanı xüsusi ehtiyatlılıq tələb olunur.

Hamiləlik və laktasiya zamanı diareyanın müalicəsi həkim nəzarəti altında aparılmalıdır.

Fertilliyə dair məlumatlar əldə olunmamışdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Dərman vasitəsinin sürücülük və digər təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə əlavə təsiri müşahidə olunmayıb.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanması

Diareya, köp və digər həzm pozulmalarının qarşısının alınması və dəstəkləyici müalicəsi üçün:

  • Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı yeniyetmələr: 1 kapsul gündə 1-3 dəfəyə qədər (vəziyyətin ağırlığından asılı olaraq), yaxşı olar ki, yemək zamanı.
  • 2-12 yaş uşaqlar: 1 kapsul gündə 1-2 dəfə (vəziyyətin ağırlığından asılı olaraq, yaxşı olar ki, yemək zamanı.
  • 1-2 yalış uşaqlar: 1 kapsul gündə bir dəfə.

Lineks Forte simptomlar yaxşılaşana qədər qəbul etmək olar. Əgər diareya iki gündən artıq davam edərsə və ya yaxşılaşma baş verməsə, xəstə həkimə müraciət etməlidir.

6 yaşdan kiçik uşaqlarda diareya tibbi müşahidə altında müalicə olunmalıdır.

1 yaşdan kiçik uşaqlara Lineks Forte kapsullarının qəbulu məsləhət görülmür. Bu yaş qrupu üçün preparatın daha uyğun buraxılış formasından istifadə edilməsi tövsiyə olunur.

Diareyanın özbaşına müalicəsi zamanı birinci və əsas tədbir itirilmiş maye və elektrolitlərin bərpası təşkil edir.

İstifadə qaydası

Dərman vasitəsinin maksimal effektivliyini əldə etmək üçün Lineks Forte kapsullarını yemək zamanı qəbul edilməsi tövsiyyə olunur.

Lineks Forteni antibiotik təyin olunmasından ən az 3 saat sonra qəbul edilməsi tövsiyyə olunur.

Lineks Forte kapsullarını alkoqol və ya isti içkilərlə birlikdə qəbul etmək olmaz.

Kapsulu uda bilməyən xəstələr, onun kapsul örtüyünü açıb, içindəkini qaşığa boşaldıb bir miqdar maye ilə qarışdıraraq qəbul edə bilər.

Əlavə təsirləri

Probiotik bakteriya istifadəsi ilə əlaqədar yaranan əlavə təsirlər çox nadir hallarda (<1/10,000) rast gəlmişdir. Hiperhəssaslıq reaksiyası yarana bilər.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması barədə məlumat verilməmişdir.

Buraxılış forması

7 kapsul Alüminium/Alüminium blisterdə. 1, 2 və ya 4 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Qablaşdırma ölçülərinin hamısı satışda olmaya bilər.

Saxlanma şəraiti

25C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Rütubətdən qorunması üçün orijinal qablaşdırmada saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Lek Farmasyutikals d.d., Verovşkova 57, 1526 Lyublyana, Sloveniya.

Lek Farmasyutikals d.d., Kolodrovska 27,1234 Mengeş, Sloveniya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Lek Farmasyutikals d.d., Verovşkova 57, 1526 Lyublyana, Sloveniya.

İçlik vərəqəsi · rəsmi istifadə təlimatı

Lineks uşaqlar üçün Suspenziya üçün toz (saşe)

Bifidobacterium animalis subsp. lactis tərkibli, körpələr və uşaqlar üçün saşedə probiotik toz.

Orijinal faylı yüklə

LİNEKS® BEYBİ — daxilə qəbul edilən suspenziya hazırlamaq üçün toz

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 saşedə 1,5 q tozun tərkibində 109 koloniya əmələ gətirən vahid canlı liofilizəolunmuş südturşusu bakteriyaları Bifidobacterium animalis subsp. lactis vardır.

Köməkçi maddə: maltodekstrin.

Təsviri

Ağdan yüngül bej rəngə qədər tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Diareya əleyhinə mikroorqanizmlər.

АТC kodu: A07FA.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Lineks Beybi — tərkibində seleksiya olunmuş Bifidobacterium animalis subsp. lactis bifidobakteriyaları vardır. Bifidobakteriyalar insan bağırsağının normal mikroflorasına daxil olur. Ana südü ilə qidalanan körpələrin mikroflorası əsasən bu bakteriyalardan ibarətdir; və hesab olunur ki, onlar erkən südəmər körpələrdə mühüm rol oynayır.

Bifidobacterium animalis subsp. lactis- in qoruyucu və müalicəvi xüsusiyyətləri bir neçə təsir mexanizmi ilə izah olunur.

Preparat aşağıdakı yolla patogen bakteriyaların artımını ləngidir:

mədə-bağırsaq traktında pH-ı azaltmaqla (Bifidobacterium animalis subsp. lactis-in turşu istehsal etməsi qabiliyyəti hesabına);

patogen bakteriyalar üçün toksik metabolitlər əmələ gətirməklə (H2O2 yaranması);

antibakterial maddələrin, bakteriosinlərin yaranması;

qidalı maddələrə görə patogen bakteriyalar ilə rəqabəti;

adgeziya reseptorları ilə birləşməsi hesabına, bu isə digər potensial patogen orqanizmlər tərəfindən koloniyalaşmanın qarşısının alınmasına gətirir.

Onlar həmçinin immun sistemin inkişafını stimulə edir.

Südəmər uşaqlarda bağırsaq mikroflorasının disbalansı (virus və ya bakterial mədə-bağırsaq infeksiyaların (məs., rotavirusun), geniş təsir spektrinə malik antibiotiklərlə müalicə, kimyaterapiyanın yaratdığı) və ya daimi bağırsaq mikroflorasının inkişafının ləngiməsi mədə-bağırsaq pozğunluğu (məs., sancılar, meteorizm, diareya və qəbizlik) və atopik dermatit yarada bilər.

Müntəzəm olaraq Bifidobacterium animalis subsp. lactis qəbulu normal bağırsaq mikroflorasının pozulması səbəbindən baş verən yüngül və orta ağırlıq dərəcəli həzm pozğunluğunun (xüsusən, diareyanın) tezliyini və dərəcəsini effektiv azaldır, və bağırsağın müntəzəm boşalmasını təmin edir. Preparat həmçinin allergik atopik dermatitin profilaktikası üçün və bağırsaq immun sisteminin dəstəklənməsi və fəaliyyəti üçün istifadə oluna bilər.

Farmakokinetikası

Mədə-bağırsaq traktında Bifidobacterium animalis subsp. lactis yerli təsir göstərir; daxilə qəbul olunduqdan sonra sistem absorbsiya baş vermir. Bu səbəbdən klassik farmakokinetik tədqiqatlar tətbiq olunmur. Mədə turşusuna və ödə qarşı davamlılığı Bifidobacterium animalis subsp. lactis ştammlarının mədədən və onikibarmaq bağırsaqdan keçməsi zamanı çox sayda diri qalmasına imkan yaradır. Ştamm bağırsaq seliyinə adgeziya olunma qabiliyyətinə malikdir. MBT-da olan digər mikroorqanizmlər kimi, Bifidobacterium animalis subsp. lactis peristaltika və defekasiya prosesi zamanı tədricən xaric olunur.

Klinikaya qədərki məlumatlar

Bifidobacterium animalis subsp. lactis ümumi qəbul edilmiş təhlükəsiz (GRAS) vasitə statusu verilmişdir.

Təhlükəsizliyin, təkrar dozaların toksikliyi, genotoksikliyin və kanserogen potensialın farmakologiyası üzrə standart tədqiqatlardan alınan klinikayaqədərki məlumatlar insan üçün təhlükənin olmasını aşkar etməmişdir. Reproduktiv toksiklik üzrə məlumatlar yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Lineks Beybi südəmər yaşda olan uşaqlardan 12 yaşa qədər uşaqlarda istifadə oluna bilər:

bağırsaq mikroflorasının balansını və funksiyasını yaratmaq və saxlamaq üçün;

əgər diareya, meteorizm və həzmin digər pozğunluqları aşağıdakı səbəblərə görə yaranmışdırsa, onların profilaktikası və dəstəkləyici müalicəsi üçün:

virus və bakterial mədə-bağırsaq infeksiyaları ilə (məsələn, rotavirusla);

infeksiyaların müalicəsi üçün preparatların istifadəsi ilə (аntibiotiklərlə və digər sintetik antimikrob vasitələrlə).

Əks göstərişlər

Preparatın təsiredici və ya köməkçi maddəsinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Əgər uşaqda aşağıdakı hallar olarsa, müalicəyə başlamazdan əvvəl həkimlə məsləhətləşmək lazımdır:

bədən temperaturu 38 °C-dən yüksək olarsa;

nəcisdə qan və ya selik olarsa;

diareya 2 gündən artıq davam edərsə;

susuzlaşma və bədən kütləsinin itməsi ilə intensiv diareya olarsa;

qarında güclü ağrı ilə müşayiət olunan diareya olarsa;

digər xronik xəstəliklər (məsələn, şəkərli diabet, ürək-damar sisteminin xəstəlikləri) və ya immunçatışmazlığı (məsələn, İİV) fonunda diareya olarsa.

6 yaşdan kiçik uşaqlarda diareyanı həkim nəzarəti altında müalicə etmək lazımdır.

İstənilən diareyanın müalicəsi zamanı maye və elektrolit itkisini bərpa etmək vacibdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Preparatın qarşılıqlı təsirinə dair tədqiqatlar aparılmayıb.

Digər bakteriyalar kimi, bifidobakteriyalar antibiotiklərə qarşı həssasdır. Ona görə də preparatı antibiotik qəbulundan ən azı 3 saat sonra qəbul etmək tövsiyə olunur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Lineks beybi uşaqlar üçün nəzərdə tutulmuşdur.

Bifidobacterium animalis subsp. lactis tərkibli preparatların hamiləlik dövründə qəbulu zamanı yaranan əlavə təsirlər barədə məlumat verilməyib. Lakin hamiləlik və laktasiya dövründə ehtiyat tədbirlərinə riayət olunmalıdır və kəskin diareya zamanı maye və elektrolit çatışmazlığına, həmçinin ananın və körpənin sağlamlığını təhlükə altına qoyan hər-hansı digər əlavə təsirin inkişaf etməsinə yol vermək olmaz. Hamiləlik və ana südü ilə qidalandırma zamanı diareyanın müalicəsi həkim müşahidəsi altında aparılmalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Lineks beybi uşaqlar üçün nəzərdə tutulub.

Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinə dair tədqiqat aparılmayıb.

İstifadə qaydası və dozası

Südəmər uşaqlar və 2 yaşa qədər uşaqlar: gündə bir dəfə yemək zamanı bir saşe.

2 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlar: gündə bir və ya iki dəfə yemək zamanı bir saşe.

Lineks Beybi preparatını simptomlar saxlanana qədər qəbul etmək olar.

Saşenin möhtəviyyatını su ilə, şirə ilə, südlə və ya uşaq qidası ilə qarışdırın.

Yalnız daxilə qəbul edilir.

İsti içkilərlə qarışdırmaq olmaz!

Əlavə təsirləri

Lineks Beybi preparatının qəbulu zamanı çox nadir halda (< 1/10000) yüksək həssaslıq reaksiyaları baş verə bilər.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması barədə məlumat verilməmişdir.

Buraxılış forması

1,5 q toz alüminium saşedə. 10 və ya 20 saşe içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Yararlılıq müddətinin bitmə tarixi göstərilən ayın son gününə şamil edilir.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Lek Pharmaceuticals d.d., Kolodvorska cesta 27, 1234 Mengesh, Slovenia.

Lek Pharmaceuticals d.d.,Veroşkova 57, SI-1526 Ljubljana,Slovenia.

Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşaqıdaki göstərilən e-mail-ə müraciət etməyiniz xahiş olunur:

Email: patient.safety.cis@sandoz.com

Baki şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75

Winter Park Plaza business center, mərt.5.

Tel.: +994 12 599-83-89

+994 12 599-83-90.

İçlik vərəqəsi · rəsmi istifadə təlimatı

Baneosin Xaricə istifadə üçün toz

Basitrasin və neomisin tərkibli, xaricə istifadə üçün kombinəolunmuş antibakterial toz.

Orijinal faylı yüklə

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı

Bacitracin + Neomycin

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 q tozun tərkibində 250 BV basitrasin sink, 5000 BV neomisin sulfat vardır.

Köməkçi maddələr: steril toz əsası (tərkibində maqnezium oksid 2%-dən çox olmayan qarğıdalı nişastası).

Təsviri

Ağ və ya sarımtıl rəngli xırda tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Xaricə istifadə edilən digər antibiotiklər.

ATC kodu: D06AX.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Baneosin – yalnız yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş kombinəolunmuş antibakterial preparatdır.

Baneosinin tərkibində iki bakterisid antibiotik vardır: neomisin və basitrasin.

Basitrasin bakteriyanın hüceyrə divarının sintezini inhibə edən polipeptid antibiotikdir.

Neomisin bakteriya zülallarının sintezini inhibə edən aminoqlikozid antibiotikdir.

Basitrasin əsasən hemolitik streptokokk, stafilokokk, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum kimi qrammüsbət mikroorqanizmlərə, həmçinin Neisseria spp. və Haemophilus influenzae kimi bəzi qrammənfi patogen mikroorqanizmlərə qarşı aktivdir. Preparatın təsir spektrinə həmçinin aktinomisetlər və fuzobakteriyalar daxildir. Basitrasinə qarşı rezistentlik çox nadir halda rast gəlinir.

Neomisin stafilokokklar, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia və Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagicae) kimi qrammüsbət və qrammənfi mikroorqanizmlərə qarşı aktivdir. Basitrasin və neomisinin kombinəolunmuş istifadəsi geniş antimikrob spektri təmin edir, buna baxmayaraq preparat Pseudomonas, Nocardia spp., göbələklər və viruslara qarşı fəal deyil.

Farmakokinetikası

Göstərişə görə istifadə olunan zaman Baneosin istifadə olunduğu yerə lokal təsir göstərir. Lakin sorulduğu zaman qan zərdabından yarımxaricolma dövrü neomisin və basitrasin üçün 2-3 saata yaxın təşkil edir. Baneosinin ayrı-ayrı təsiredici maddələri üçün aşağıdakı farmakokinetik məlumatlar aiddir. Basitrasin dəri və selikli qişalar tərəfindən praktiki olaraq sorulmur. Buna baxmayaraq, açıq yaralar olduqda sorulma nəzərə alınmalıdır. Neomisin cüzi olaraq zədələnməmiş dəridən sorulur, lakin o buynuz qatı olmayan dəridən (xoralar, yaralar, yanıqlar və s.) və iltihablanmış və ya zədələnmiş dəridən tez sorulur.

Toxuma keçiriciliyi yaxşıdır, bioloji məhsullar ilə, qanla və toxuma komponentləri ilə inaktivləşmə qeyd olunmur. Əgər preparat dərinin geniş zədələnmə sahələrinə çəkilirsə, preparatın sorulması ehtimalını və onun nəticələrini nəzərə almaq lazımdır (bax.“Əlavə təsirlər”, “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”, “Əks göstərişlər” və “Ehtiyat tədbirləri”).

İstifadəsinə göstərişlər

Baneosin neomisinə və (və ya) basitrasinə həssas mikroorqanizmlərin törətdiyi infeksiyalar zamanı göstərişdir.

Dərinin məhdud yayılmış bakterial infeksiyaları: yaş kontagioz impetiqo, aşağı ətrafların infeksiyalaşmış trofik xoraları, infeksiyalaşmış ekzema, bakterial bələk dermatiti, sadə və kəmərləyici herpes, su çiçəyi zamanı bakterial ağırlaşmalar.

Yenidoğulmuşlarda göbək infeksiyasının profilaktikası.

Cərrahi (dermatoloji) müdaxilələrdən sonra infeksiyaların profilaktikası: Baneosin tozu əməliyyatsonrası dövrdə əlavə müalicə üçün istifadə oluna bilər (kəsikdən, kateterizasiyadan sonra, dəridə çatların, epiziotomiya, yaş yaralar və tikişlərin müalicəsi üçün).

Əks göstərişlər

Basitrasinə və (və ya) neomisinə, digər aminoqlikozid antibiotiklərə və ya preparatın hər hansı köməkçi maddəsinə qarşı hiperhəssaslıq.

Dərinin iri sahələrinin ağır zədələnmələri zamanı istifadəsindən qaçmaq lazımdır, belə ki, preparatın sorulması eşitmənin itirilməsi ilə müşaiət olunan ototoksikliyə gətirib çıxara bilər.

Ürək və ya böyrək çatışmazlığı nəticəsində çıxarıcı funksiyanın ifadə olunmuş pozulmaları və müalicəyə başlamazdan əvvəl vestibulyar və/və ya koxlear sistemin zədələnmələri zamanı istifadə etmək olmaz.

Təbil pərdəsinin perforasiyası zamanı xarici qulaq keçəcəyində istifadə etmək olmaz.

Preparatı gözlərə sürtmək olmaz.

Aminoqlikozid antibiotikləri ilə birgə istifadə

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Baneosinin ağız boşluğuna düşməsinə yol vermək olmaz, xüsusən uşaqlarda.

Tövsiyə olunan dozalardan artıq dozalarda istifadə olunduğu zaman, preparatın sorulma ehtimalı olduğu üçün nefro- və (və ya) ototoksikliyi göstərən simptomlara diqqət yetirmək lazımdır, xüsusən (neyro) trofik xoraları olan xəstələrdə.

Qaraciyər və (və ya) böyrəklərin funksiyasının pozulması olan xəstələrdə bu risk yüksəkdir. Bununla əlaqədar Baneosin ilə intensiv terapiyadan əvvəl və terapiya zamanı belə xəstələrdə qanın və sidiyin analizini, həmçinin audiometrik müayinələri aparmaq lazımdır.

Baneosinin nəzarətsiz sorulması zamanı, xüsusən asidozu, miasteniya qravis və ya digər sinir-əzələ xəstəlikləri olan xəstələrdə sinir-əzələ keçiriciliyinin blokadasının potensial mümkün olmasını nəzərə almaq lazımdır. Kalsium preparatları və neostiqmin vasitəsilə belə blokadanı aradan qaldırmaq olar.

Uzunmüddətli istifadəsi zamanı davamlı mikroorqanizmlərin, xüsusən göbələklərin həddən artıq çoxalmasına xüsusi diqqət yetirmək lazımdır. Əgər bu baş verərsə, müvafiq müalicə təyin etmək lazımdır.

Allergik reaksiyalar və ya superinfeksiyalar inkişaf etdikdə preparat ilə müalicəni dayandırırlar.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Təsiredici maddələrin sorulması zamanı sefalosporinlərin və ya digər aminoqlikozid sırası antibiotiklərin yanaşı təyin olunması nefrotoksikliyi yüksəldə bilər.

Etakrin turşusu və ya furosemid kimi diuretiklərin eyni zamanda istifadəsi oto- və nefrotoksikliyi gücləndirə bilər.

Preparatın sorulması baş verdiyi halda narkotik vasitələrin, anestetiklərin və (və ya) miorelaksantların yeridilməsi sinir-əzələ blokadasını gücləndirə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Əgər Baneosinin sorulması riski varsa, hamiləlik və ana südü ilə qidalandırma zamanı aşağıdakıları nəzərə almaq lazımdır. Digər aminoqlikozidlərdə olduğu kimi neomisin plasentar baryerdən keçir. Yüksək dozalarda aminoqlikozidlərin sistem istifadəsi zamanı döldə eşitmə aparatının zədələnməsi qeyd olunmuşdur.

Bununla əlaqədar bu preparatı yalnız o halda istifadə etmək lazımdır ki, ana üçün potensial faydası döl üçün riskdən üstün olsun.

Nəqliyyat vasitəsi və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Məlum deyil.

İstifadə qaydası və dozası

Xaricə.

Böyüklərə və uşaqlara tozu nazik qatla zədələnmiş nahiyəyə adətən gündə 2-4 dəfə səpirlər, əgər tələb olunursa sarğı qoyurlar. İstifadə nahiyəsi bədən səthinin sahəsinin 1%-dən çox olmamalıdır (təxminən xəstənin ovucunun ölçüsünə uyğundur).

Müalicə müddəti 7 gündən artıq olmamalıdır.

Qaraciyər/böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələr: tövsiyə olunan dozalardan çox yüksək dozalarda istifadəsi zamanı təsiredici maddələrin sorulması ehtimalı olduğu üçün, nefro- və (və ya) ototoksikliyi göstərən simptomlara diqqət yetirmək lazımdır. Qanın və sidiyin analizini, həmçinin audiometrik müayinələri aparmaq tövsiyə olunur.

Uşaqlar: dozalanma üzrə xüsusi tövsiyələr yoxdur.

Yaşlı xəstələr (65 yaşdan yuxarı): dozalanma üzrə xüsusi tövsiyələr yoxdur.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər sistemlər üzrə və onların yaranması tezliyinə müvafiq olaraq aşağıdakı şəkildə təsnif olunur: çox tez-tez(≥1/10), tez-tez (≥ 1/100, <1/10); az-az (≥1/1 000, <1/100), nadir (≥1/10 000, <1/1 000), çox nadir (<1/10 000), tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən təyin oluna bilməyən).

İmmun sistemə

  • Nadir: neomisinə qarşı allergiya olduqda 50% hallarda digər aminoqlikozid antibiotiklərə qarşı çarpaz allergiya müşahidə olunacaq.
  • Tezliyi məlum deyil: xroniki dermatozu olan (məsələn, durğun dermatiti və ya xroniki orta otiti olan) xəstələrdə istifadəsi zamanı sağlam dəriyə təsiri ilə müqayisədə neomisin daxil olmaqla, bir çox digər preparatlara qarşı sensibilizasiya güclənir. Bəzi hallarda allergiyanın təzahürü kimi preparatın sağaldıcı effektinin olmaması ola bilər.

Sinir sisteminə

  • Tezliyi məlum deyil: vestibulyar sinirin zədələnməsi, sinir-əzələ blokadası.

Eşitməyə və labirintə

  • Tezliyi məlum deyil: ototoksiklik.

Dəri və dərialtı toxumalara

  • Nadir: əsasən kontakt dermatit kimi təzahür edən allergiyalar.
  • Tezliyi məlum deyil: uzunmüddətli istifadəsi qızartı, dərinin quruluğu və qabıqlanması, dəri səpgisi və qaşınma ilə müşayiət olunan allergik reaksiyaların inkişaf etməsinə gətirib çıxara bilər. Zədələnmələrin yayılması və ya sağaldıcı effektinin olmaması allergiyanın təzahürü ola bilər.

Böyrəklərə və sidikçıxarıcı yollara

  • Tezliyi məlum deyil: nefrotoksiklik.

Sadalanan və ya bu içlik-vərəqədə göstərilməyən digər əlavə təsirlər yaranan zaman həkimə müraciət etmək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Tövsiyə olunan dozalardan çox yüksək dozalarda istifadəsi zamanı təsiredici maddələrin sorulması ehtimalı olduğu üçün, nefro- və (və ya) ototoksikliyi göstərən simptomlara diqqət yetirmək lazımdır.

Buraxılış forması

10 q xaricə istifadə üçün toz, polietilen dozatoru olan polietilen flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25С-dən aşağı temperaturda, qaranlıq, quru və uşaqların əli çatmayan terdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Lek d.d., Sloveniya.

Lek d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Sandoz GmbH, Austria.

Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria.

Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşağıdakı yazılan nömrələrə müraciət etməyiniz xahiş olunur.

Baki şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75

Winter Park Plaza business center, mərt.5.

Tel.: +994 12 599-83-89
+994 12 599-83-90

İçlik vərəqəsi · rəsmi istifadə təlimatı

Baneosin Xaricə istifadə üçün məlhəm

Basitrasin və neomisin tərkibli, dəri və selikli qişaların infeksion xəstəliklərində yerli istifadə üçün antibiotik məlhəmdir.

Orijinal faylı yüklə

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı

Bacitracin+Neomycin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q məlhəmin tərkibində 250 BV basitrasin (basitrasin sink şəklində), 5000 BV neomisin (neomisin sulfat şəklində) vardır.

Köməkçi maddələr: lanolin, yumşaq ağ parafin

Təsviri

Sarımtıl rəngli məlhəmdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli istifadə üçün digər antibiotiklər.

ATC kodu: D06AX.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Basitrasin əsasən qrammüsbət mikroorqanizmlərə qarşı, məsələn, hemolitik streptokok, stafilokoklar, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae və Treponema pallidum, həmçinin bəzi qrammənfi patogen mikroorqanizmlərə, məsələn Neisseria spp. və Haemophilus influenzae qarşı aktivdir. O, həmçinin, aktinomisetlərə və fuzobakteriyalara qarşı effektivdir. Basitrasinə qarşı davamlılıq çox nadir hallarda rast gəlir.

Neomisin həm qrammüsbət, həm də qrammənfi mikroorqanizmlərə qarşı təsir göstərir, məsələn, stafilokoklar, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, salmonella şiqella, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli və Mycobacterium tuberculosis. Borrelia və Leptospira interrogans (L.icterohaemorrhagicae) bu preparat tərəfindən inhibə edilir.

İki təsiredici maddənin kombinəolunmuş təsiri geniş antimikrob spektri təmin edir. Lakin, preparat Pseudomonas Nocardia spp., göbələklərə və viruslara qarşı effektiv deyildir.

Adətən basitrasin və neomisin sistem təyin olunmur. Baneosin məlhəmin yerli istifadəsi potensial tələb olunan sistem antibiotiklərə qarşı sensibilizasiya riskini əhəmiyyətli dərəcədə azaldır. Toxuma keçiriliciliyi yaxşıdır, bioloji məhsullar, qan və toxuma komponentləri tərəfindən inaktivləşməsi qeyd olunmur. Əgər preparat zədələnmiş geniş dəri səthinə çəkilirsə preparatın absorbsiyası ehtimalı və onun nəticələrini nəzərə almaq lazımdır (“Əlavə təsirlər”, “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”, “Əks göstərişlər”, “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bəndlərinə bax.)

Farmakokinetikası

Düzgün istifadəsi zamanı Baneosin yeridilmə yerində yerli təsir göstərir. Hətta bu halda absorbsiya baş verərsə, neomisin və basitrasinin plazmadan yarımxaricolma dövrü təxminən 2-3 saat təşkil edir.

Farmakokinetikaya dair aşağıdakı ümumi məlumatlar Baneosin preparatının ayrı-ayrı aktiv maddələrinə aid edilir:

Basitrasin selikli qişadan və dəridən demək olar ki, sorulmur. Buna baxmayaraq, onun açıq yaradan sorulması ehtimalını unutmaq olmaz.

Neomisinin zədələnməmiş dəridən absorbsiyası çox məhdud xarakter daşıyır. Keratin qatı olmadıqda (xora, yara, yanıq və s. nəticəsində) və ya iltihabi proses, yaxud dəridə zədələnmələr olduqda neomisin sürətlə sorulur.

İstifadəsinə göstərişlər

Baneosin® dəri və selikli qişaların infeksion xəstəliklərinin müalicəsi üçün yerli təsir göstərən antibiotikdir.

Baneosin® neomisinə və/və ya basitrasinə qarşı həssas mikroorqanizmlərin törətdiyi infeksiyalar zamanı göstərişdir. Sarğı qoyulması ilə Baneosin® məlhəminin effektivliyi güclənir.

Dərinin ocaqlı infeksiyaları, məsələn:

Furunkullar, karbunkullar (cərrahi müalicədən sonra), stafilokok sikozu, dərin follikulit, irinli hidradenit, paronixiya.

Dərinin məhdud yayılmış bakterial infeksiyaları, məsələn:

Kontagioz impetiqo, aşağı ətrafların infeksiyalaşmış xoraları, ikincili infeksiyalaşmış ekzema, dermatozlar zamanı ikincili infeksiya, kəsiklər, sıyrıntılar, yanıqlar zamanı.

Əks göstərişlər

Basitrasinə və/və ya neomisinə qarşı, yaxud aminoqlikozid sırası digər antibiotiklərə qarşı, preparatın köməkçi maddələrindən hər-hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Dərinin geniş zədələnmələri zamanı istifadə etmək olmaz, belə ki, preparatın sorulması eşitmənin itirilməsi ilə müşayiət olunan ototoksik effekt yarada bilər.

Ürək və ya böyrək çatışmazlığı nəticəsində ifrazat funksiyasının ifadə olunmuş pozulmaları olan və preparatın sorulması mümkün olduğu hallarda, artıq vestibulyar və koxlear sistemin zədələnmələri olan xəstələrdə istifadə etmək olmaz.

Qulaq pərdəsinin perforasiyası zamanı xarici qulaq kanalında istifadə olunmamalıdır.

Baneosin məlhəm gözlərə tətbiq olunmamalıdır.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Baneosin®in ağıza düşməsinə yol vermək olmaz, xüsusən uşaqlarda.

Tövsiyə olunduğundan artıq dozalarda istifadəsi zamanı, preparatın sorulması ehtimalı olduğu üçün nefro- və (və ya) ototoksikliyi göstərən simptomlara diqqət yetirmək lazımdır, xüsusən (neyro)trofik xoraları olan pasiyentlərdə.

Qaraciyər və (və ya) böyrəklərin funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə bu risk daha yüksək olur. Bununla əlaqədar, Baneosin® ilə intensiv terapiyadan əvvəl və terapiya zamanı belə pasiyentlərdə qanın və sidiyin analizini, həmçinin audiometrik müayinələr aparmaq lazımdır.

Ototoksik effekt ehtimalı olduğu üçün xroniki otiti olan pasiyentlərdə Baneosin® istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Kumulyativ toksiklik riskinə görə yerli və sistem aminoqlikozidlər ilə kombinəolunmuş terapiyadan qaçmaq lazımdır.

Baneosin®-in idarə olunmayan absorbsiyası zamanı, xüsusən asidoz, yanaşı olaraq ağır miasteniyası (myasthenia gravis) və ya digər sinir-əzələ xəstəlikləri olan xəstələrdə potensial sinir-əzələ keçiriciliyinin blokadasına diqqət yetirmək lazımdır. Kalsium preparatları və neostiqmin yardımı ilə belə tip blokadanı aradan qaldırmaq olar.

Uzunmüddətli müalicə zamanı rezistent mikroorqanizmlərin, xüsusən göbələklərin mümkün artımına diqqət yetirmək lazımdır. Belə vəziyyətlərdə müvafiq müalicə təyin etmək lazımdır.

Allergiya və ya superinfeksiya inkişaf etmiş xəstələrdə preparatın istifadəsi dayandırılmalıdır.

Günəş və ultrabənövşəyi şüa təsirindən fotohəssaslıq və fototoksik reaksiyalar yarana bilər.

Baneosin məlhəmin tərkibində lanolin vardır, dərinin yerli lokal qıcıqlanmasına səbəb ola bilər (məs., kontakt dermatit).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Təsiredici maddələrin absorbsiyası baş verərsə, yanaşı olaraq sefalosporinlərin və ya aminoqlikozid qrupu antibiotiklərin istifadəsi nefrotoksikliyi artıra bilər.

Baneosin® ilə etakrin turşusu və ya furosemid kimi diuretiklərin eyni vaxtda istifadəsi oto- və nefrotoksik effektlərin meydana çıxmasına səbəb ola bilər.

Baneosin®-nin absorbsiyası narkotik vasitələr, anestetiklər və (və ya) miorelaksantlar qəbul edən xəstələrdə sinir-əzələ keçiriciliyinin blokadası hadisəsini gücləndirə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Baneosinin absorbsiyası riski olduqda aşağıdakılar nəzərə alınmalıdır.

Neomisin digər aminoqlikozid antibiotiklər kimi plasentar baryerdən keçir. Yüksək dozalarda aminoqlikozidlərin sistem istifadəsi zamanı döldə eşitmə aparatının zədələnməsi qeyd olunmuşdur.

Bununla əlaqədar, preparat istifadəsi ana üçün ehtimal edilən faydasının döl üçün potensial riskdən üstün olduğu halda mümkündür.

Nəqliyyat vasitələri və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Məlum deyil.

İstifadə qaydası və dozası

Xaricə. Böyüklərə və uşaqlara məlhəmi nazik qatla zədələnmiş sahələrə gündə 2-3 dəfə sürtürlər. Ehtiyac olarsa sarğı qoyulur. İstifadə sahəsi bədən səthinin sahəsinin 1%-dən çox olmamalıdır (təxminən pasiyentin ovucunun ölçüsünə müvafiq).

Müalicə müddəti 7 gündən çox olmamalıdır.

Qaraciyər/böyrəklərin funksiyası pozulmuş pasiyentlər: tövsiyyə olunduğundan əhəmiyyətli dərəcədə artıq dozalarda istifadəsi zamanı təsiredici maddələrin mümkün sorulması nəticəsində nefro- və (və ya) ototoksikliyi göstərən simptomlara diqqət yetirmək lazımdır. Qan və sidiyin analizini, həmçinin audiometrik müayinələr aparmaq məsləhət görülür.

Yaşlı pasiyentlər (65 yaşdan yuxarı): dozalanma üzrə xüsusi tövsiyələr yoxdur.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər sistemlər üzrə və onların pastgəlmə tezliyinə görə təsnif olunur:

  • Çox tez-tez (≥1/10)
  • Tez-tez (≥1/100 – <1/10)
  • Bəzən (≥1/1 000 – <1/100)
  • Nadir (≥1/10 000 – <1/1 000)
  • Çox nadir (<1/10 000)
  • Məlum deyil (Əldə olunan məlumatlara əsasən tezliyi müəyyən etmək olmur)

Basitrasin/neomisin ədatən dəriyə, selikli qişalara və yara səthinə xarici istifadə zamanı yaxşı keçirilir.

İmmun sistemi tərəfindən pozulmalar

Nadir: Əgər neomisinə qarşı allergiya varsa, digər aminoqlikozid antibiotiklərə qarşı həmçinin 50% hallarda çarpaz allergiya müşahidə olunacaq.

Məlum deyil: Zədələnməmiş dəriyə təsiri ilə müqayisədə, xroniki dermatozu olan pasiyentlərdə (məs., durğunluq dermatiti və ya xroniki orta otit) istifadəsi zamanı digər preparatlara, o cümlədən neomisinə qarşı həssaslıq bir qayda olaraq güclənir. Bəzi hallarda allergiyanın əlaməti kimi preparatın sağaldıcı effektinin olmaması ola bilər.

Sinir sistemiində baş verən pozulmalar

Məlum deyil: vestibulyar sinirin zədələnməsi, sinir-əzələ blokadası

Qulaq və labirintdə baş verən pozulmalar

Məlum deyil: Eşitmənin itməsi

Dəri və dərialtı piy toxumasında baş verən pozulmalar

Nadir: allergiya, ilkin olaraq kontakt dermatit kimi başlayır. Neomisinə qarşı allergiya, hesab edildiyindən az rast gəlir.

Məlum deyil: uzunmüddətli istifadə zamanı, dərinin qızarması, quruması və qabıqlanması, dəri səpgisi və qaşınma kimi allergik reaksiyalar yarana bilər. Zədələnmələrin yayılması yaxud sağalmanın pozulması allergiya səbəbindən ola bilər. Günəş və ultrabənövşəyi şüa təsirindən sonra fotosensibilizasiya və fototoksik reaksiyalar yarana bilər.

Böyrəklər və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozulmalar

Məlum deyil: böyrəklərin zədələnməsi

Doza həddinin aşılması

Tövsiyə olunduğundan artıq dozalarda istifadəsi zamanı təsiredici maddələrin sorulması ehtimalına görə, xüsusən (neyro) trofik xoraları olan pasiyentlərdə nefro- və (və ya) ototoksikliyi göstərən simptomlara diqqət yetirmək lazımdır.

Buraxılış forması

Xaricə istifadə edilən məlhəm.

20 q məlhəm alüminium tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Apteklərdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Salutas Pharma GmbH, Germany.

Lange Goehren 3, 39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Germany.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Sloveniya.

Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenia.

Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşağıdakı yazılan nömrələrə müraciət etməyiniz xahiş olunur.

Baki şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75.

Winter Park Plaza business centre, mərt.5.

Tel.:
+994 12 599-83-89.
+994 12 599-83-90.

İçlik vərəqəsi · rəsmi istifadə təlimatı

Ketonal Krem

Ketoprofen tərkibli, əzələ-oynaq ağrıları və iltihabında yerli tətbiq olunan qeyri-steroid iltihabəleyhinə krem.

Orijinal faylı yüklə

KETONAL® krem

Dərman vasitəsini istifadə etməzdən əvvəl içlik vərəqəni diqqətlə oxuyun

  • Bu vərəqəni saxlayın, belə ki, onu bir daha oxumağınız lazım gələ bilər.
  • Əgər Sizdə suallar yaranarsa, həkimlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
  • Bu dərman preparatı şəxsən Sizə təyin edilmişdir. Onu digər şəxslərə verməyin. Hətta

onların xəstəlik simptomları Sizinki ilə eyni olduqda belə, bu, onlara zərər vura bilər.

  • Əgər hər hansı əlavə təsirin gedişi mürəkkəbləşərsə və ya Siz özünüzdə bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir hiss edərsinizsə, o zaman bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin.

KETONAL® 5% krem

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ketoprofen

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q kremin tərkibində 50 mq ketoprofen vardır.

Köməkçi maddələr: metilparahidroksibenzoat E218, propilparahidroksibenzoat E216, propilenqlikol, izopropil miristat, ağ vazelin, yağlı qliserin sorbitan stearat

(Arlasel 481V), maqnezium sulfat heptahidrat, təmizlənmiş su, dodesiqlikolun makroqol ilə sopolimeri (Elfakos ST 9).

Təsviri

Ağ rəngdən ağımtıl rəngə qədər homogen kremdir.

Farmakoterapevtik qrupu

İltihabəleyhinə dərman vasitələri, yerli istifadə üçün qeyri-steroidlər.

ATC kodu: M02AA10.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Ketonal kremin tərkibində qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitələrinə (QSİƏP) aid olan təsiredici maddə kimi ketoprofen mövcuddur. Siklooksigenaza fermentini inhibə edir, lipoksigenazanın və bradikinin təsirinin qarşısını alır, iltihab proseslərində iştirak edən fermentlərin ifraz olunmasının qarşısını alır. Ketoprofen ağrıkəsici, iltihabəleyhinə və qızıdırmasalıcı təsir göstərir.

Farmakokinetikası

Yerli istifadə üçün krem şəklində çox zəif sorulur və orqanizmdə kumulyasiyası baş vermir. Peroral formaları ilə müqayisədə, ketoprofenin biomənimsənilməsi təxminən 5% təşkil edir. Ketoprofen plazma zülalları ilə yüksək səviyyədə bağlanır (99%).

Əsasən sidiklə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Ketonal krem yerli müalicə üçün istifadə edilir:

əzələ və oynaqlarda ağrı, idman travmalarından sonra ödemlər və posttravmatik ağrı halları (vətər, bağlar, birləşdirici toxumaların zədələnmələri kimi);

həddindən artıq fiziki gərginliklə törədilmiş əzələ ağrıları;

bel nahiyəsində və oynaqların degenerativ xəstəliklərində ağrı və iltihab.

Əks göstərişlər

Aşağıdakı hallarda Ketonal kremindən istifadə etməyin.

  • Ketoprofen və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq reaksiyaları
  • əgər Sizdə işığa qarşı həssaslıq əmələ gələ bilərsə;
  • əgər Sizdə ketoprofenə, fenobarbitala və tiaprofen turşusuna, UB-şüaya və ya ətirlərə qarşı dəri allergiyası mövcuddursa;
  • əgər Sizdə astma varsa və ya keçmişdə ketoprofen və ya digər QSİƏP və ya salisilatlar (məsələn asetilsalisil turşusu) kimi oxşar maddələr tərəfindən törədilən astma, allergik rinit və allergik tipli reaksiyalar olmuşdursa;
  • əgər Sizin dərinizdə dəyişiklik müşahidə olunursa və ya zədə varsa, məs., ekzema (qaşınan, qırmızı, yandırıcı səpgi), civzə, müxtəlif dermatozlar, açıq yaralar və ya infeksion zədələnmələr və ya açıq yaralar varsa, həmin nahiyəyə yerli dərman vasitəsi sürtməyin;
  • hamiləliyin 3-cü trimestri;
  • Uşaqlar və 15 yaşdan kiçik yeniyetmələr;

Müalicə müddətində və müalicənin qurtarmasından sonra 2 həftə ərzində müalicə olunan nahiyəni günəş şüalarının və ya ultrabənövşəyi şüaların (solyarium) təsirindən qoruyun.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ketonal krem böyrəklərin, ürəyin və ya qaraciyərin zəifləmiş funksiyası olduqda ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Böyrəklərin zədələnməsini daxil edən əlavə təsirlər təcrid olunmuş hallarda qeyd olunmuşdur.

Xroniki rinit, xroniki sinusit və/və ya burun polipozu ilə birlikdə astma hallarında, asetilsalisil turşusu və/və ya NSAİD-ə qarşı allergiya riski daha yüksəkdir.

  • Ketonal kremini selikli qişalara, anal dəlik nahiyəsinə və ya cinsi orqanlara sürtməyin. Kremin gözə düşməsinə yol verməyin.
  • Dərinin fotohəssaslıq riskinin qarşısını almaq üçün məhsulun bütün tətbiqi zamanı və dayandırıldıqdan iki həftə sonra müalicə olunan sahələri paltar geyinərək qorumaq tövsiyə olunur.
  • Oktokrilen tərkibli məhsulların birgə tətbiq olunmasından sonra dəri reaksiyaları da daxil olmaqla, hər hansı bir dəri reaksiyasının inkişafından dərhal sonra istifadəsi dayandırılmalıdır.
  • Ketonal krem okklüziv sarğılarla istifadə edilməməlidir.
  • Dərman vasitəsinin istifadəsindən sonra əllər yaxşı yuyulmalıdır.
  • Tövsiyə olunan istifadə müddəti kontakt dermatitinin inkişaf riski səbəbindən aşılmamalıdır, uzun müddət istifadədə fotohəssaslıq reaksiyalarını artır.

Uşaqlarda Ketonal kremin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir.

Ketonal kreminin bəzi inqrediyentləri barədə mühüm məlumat

Kremin tərkibində metilhidroksibenzoat E218 və propilhidroksibenzoat E216 vardır və məlumdur ki, onlar allergik reaksiyalara səbəb ola bilər (onlar gecikmiş tipli ola bilər). Kremin tərkibində propilen qlikol mövcuddur. Dərinin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər.

Gizli infeksiyaların simptomlarının maskalanması

Ketonal infeksiya əlamətlərini maskalaya bilər ki, bu da müvafiq müalicənin başlanmasını gecikdirə və beləliklə də infeksiyanın nəticəsini pisləşdirə bilər. Bu, xəstəxanadan kənar pnevmoniya və suçiçəyi xəstəliyinin bakterial ağırlaşmalarında müşahidə edilmişdir. Ketonal qızdırma üçün və ya infeksiya ilə əlaqəli ağrıları aradan qaldırmaq üçün təyin edildikdə infeksiyaya görə monitorinq tövsiyə olunur.

Xəstəxanadan kənar şəraitdə, simptomlar davam edərsə və ya pisləşərsə, xəstə həkimə müraciət etməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələri ilə birgə tətbiq edilən ketoprofenin plazma konsentrasiyası aşağı olduğu üçün digər dərman məhsulları ilə qarşılıqlı təsirin yaranması ehtimalı azdır.

Sistem şəkildə istifadə zamanı, qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitələri, o cümlədən ketoprofen ilə yüksək dozada metotreksatın (psoriazın, revmatoid artrit və xərçəngin müalicəsində istifadə olunan dərman preparatları) istifadə edildikdən sonra ciddi qarşılıqlı əlaqə təsirləri qeydə alınmışdır.

Ketoprofen metotreksatın xaric olmasını azaldır və bu dərmanın toksikliyinin artmasına səbəb olur.

Salisilatların eyni vaxtda istifadəsi tövsiyə edilmir (məsələn, ağrıları yüngülləşdirmək üçün istifadə olunan asetilsalisil turşusu).

Kumarin antikoaqulyantları (qan laxtalanmasını azaldan dərman məhsulları) ilə müalicə qəbul edən alınan xəstələrə nəzarət etmək tövsiyə olunur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə yerli istifadə üçün Ketonal kreminin formalarının istifadəsi ilə bağlı klinik məlumatlar mövcud deyil. Sistemli təsir oral tətbiq ilə müqayisədə daha az olsa da, yerli tətbiqdən sonra əldə edilən Ketonal Kremin sistemli təsirinin embriona/dölə zərər verə biləcəyi məlum deyil.

Hamiləliyin 1-ci və 2-ci trimestrində istifadəsi

Hamilə qadınlarda ketoprofenin təhlükəsizliyi qiymətləndirilməmişdir və hamiləliyin birinci və ikinci trimestrində ketoprofen kremin istifadəsindən çəkinmək lazımdır. İstifadəyə ehtiyac varsa, dozanı mümkün qədər aşağı saxlamaq və müalicə müddətini mümkün qədər qısa saxlamaq lazımdır.

Hamiləliyin 3-cü trimestrində Ketonal krem istifadəsi

Hamiləliyin üçüncü trimestrində sistemli prostaqlandin sintezi inhibitorları, Ketonal krem daxil olmaqla, döldə kardiopulmonar və böyrək toksikliyinə səbəb ola bilər. Hamiləliyin sonunda həm ana, həm də körpədə uzanmış qanaxma gecikmiş və ya uzanmış doğuş ilə ola bilər. Bu səbəbdən, hamiləliyin üçüncü trimestrində Ketonal kremin istifadəsi əks göstərişdir.

Laktasiya

Laktasiya dövründə Ketonal kremindən istifadə etmək tövsiyə olunmur.

Fertillik

Əgər ketoprofen tərkibli dərmanlar hamilə qalmağa çalışan qadın tərəfindən qəbul edilirsə, doza minimuma endirilməli və müalicə müddəti mümkün qədər qısa olmalıdır.

İstənilən dərmanı istifadə etməzdən əvvəl həkimlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Ketonal kreminin əqli və/və ya fiziki qabiliyyətə təsiri haqqında məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Yalnız xaricə istifadə etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur.

Böyüklər və 15 yaşdan yuxarı yeniyetmələr

Ketonal kremi gündə 2 dəfə zədələnmiş nahiyəyə yaxılır və yüngülcə dəriyə sürtülür. Doza zədələnmiş nahiyənin ölçüsünə görə seçilməlidir.

Kremin gözə düşməsinə yol verilməməlidir.

Müalicə dövründə dar paltar geymək tövsiyə olunmur.

Hər dəfə kremin sürtülməsindən sonra əlləri yaxşı yumaq lazımdır.

Ketonal kremi ketonalın digər dərman formaları ilə (kapsul, tablet, suppozitoriya) birlikdə istifadə oluna bilər.

Dərman formasından asılı olmayaraq, ketoprofenin maksimal gündəlik dozası 200 mq artıq olmamalıdır.

Yaşlı insanlar

Yaşlı insanlar üçün dozalanma üzrə xüsusi tövsiyələr yoxdur. Xoşagəlməz reaksiyalara ən çox meylli olan xəstələrdə ən kiçik doza adekvat klinik təhlükəsizliyə nəzarət etməklə təyin edilir.

Uşaqlar

15 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələrdə istifadə etmək olmaz.

Əgər Siz Ketonal kremini istifadə etməyi unutmusunuzsa

Əgər Siz Ketonal kremini sürtməyi unutmusunuzsa, unudulmuş dozanı kompensə etmək üçün yüksək doza istifadə etməyin. Müalicəni adi sxem üzrə davam etdirin.

Əgər kremin istifadəsini unutmusunuzsa növbəti dozanı öz vaxtında istifadə edə bilərsiniz. İkiqat dozadan istifadə etmək olmaz.

Əlavə təsirləri

Bütün dərmanlar kimi, Ketonal kremi də xoşagəlməz effektlər törədə bilər. Tez-tez müşahidə olunan əlavə təsirlər yerli xarakter daşıyır. Ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər lokalizasiya olunmuş dəri reaksiyalarıdır, məsələn eritema, qaşınma, göynəmə hissi, hansılar ki, tətbiq olunan sahədən xaric ikincili olaraq yayıla bilər.

Arzuolunmaz təsirlərin yaranma tezliyinin təsnifatı: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 və < 1/10); bəzən (≥ 1/1 000 və < 1/100); nadir (≥ 1/10 000 və < 1/1 000); çox nadir (< 1/10 000); tezliyi məlum deyil (mövcud olan məlumatlara əsasən rast gəlmə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil).

İmmun sisteminə

Məlum deyil: anafilaktik şok, angioödem, hiperhəssaslıq reaksiyaları

Dəriyə və dərialtı toxumalara

Bəzən: ekzema, qaşınma və yandırma kimi dəri reaksiyaları yaxılan nahiyədə əmələ gələ bilər.

Nadir: dermatoloji: fotosensibilizasiya və övrə; yayıla və ya ümumi ola bilən fliktenulyöz və ya bullyoz ekzema kimi daha ağır dərəcəli reaksiyalar halları.

Övrə, səpgilər, fotosensibilizasiya, bullyoz səpgi, purpura, multiformalı eritema, lixenoid dermatit, dəri nekrozu və Stivens-Conson sindromu həm sistem, həm də yerli istifadə zamanı qeyd olunub.

Çox nadir hallarda: ağır dərəcəli kontakt dermatit. Ağır dərəcəli fotosensibilizasiya reaksiyaları yarana bilər, hansılarda ki, dəri dəyişikliyi bütün dəriyə yayıla bilər və uzanmış ola bilər. Ketoprofen yerli istifadə olunduqda daha uzunmüddətli fotohəssaslıq reaksiyalarına cavabdehdir hətta tək istifadədən sonrada. Toksik epidermal nekroliz təsvir olunmuşdur.

Böyrək və sidikçıxarıcı sistem tərəfindən pozulmalar

Çox nadir: mövcud olan böyrək çatışmazlığının ağırlaşması, interstisial nefrit.

Əgər Siz bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsirin meydana çıxdığını hiss etsəniz bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin.

Doza həddinin aşılması

Lazım olduğundan daha artıq Ketonal krem istifadə etsəniz, tətbiq olunan sahəni axan su ilə yaxşıca yuyun və həkimə müraciət edin. Doza həddinin aşılması halları dəridə istifadə səbəbiylə ehtimal olunmur. Təsadüfən udulduğu halda, dərman vasitəsi qəbul edilən miqdardan asılı olaraq sistematik mənfi təsirlərə səbəb ola bilər. Lakin, əgər bunlar baş verərsə, müalicə simptomatik və dəstəkləyici olmalıdır, QSİƏP-lə doza həddinin aşılmasına uyğun olaraq.

Buraxılış forması

30 q və ya 50 q krem, tubda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

"Salutas Pharma GmbH", Germany.

Lange Göhren 3, 39171 Sülzetal OT Osterweddingen, Germany.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“Lek Pharmaceuticals d.d.”, Slovenia.

Verovşkova 57, 1526 Lyublyana , Slovenia.

Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşağıda qeyd olunan e-mail və nömrələrə müraciət etməyiniz xahiş olunur.

E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com

Bakı şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75,

Winter Park Plaza business centre, mərt.5.

Tel.: +994 12 599-83-89.

+994 12 599-83-90.

İçlik vərəqəsi · rəsmi istifadə təlimatı

Ketonal Gel

Ketoprofen tərkibli, yerli istifadə üçün qeyri-steroid iltihabəleyhinə gel; revmatik xəstəliklər zamanı ağrı, oynaq iltihabı və posttravmatik ağrıların simptomatik müalicəsində işlədilir.

Orijinal faylı yüklə

KETONAL® gel

Dərman preparatının istifadəsindən öncə bu içlik vərəqəsini diqqətlə oxuyun.

  • Bu vərəqəni saxlayın, çünki onu təkrar oxumağa ehtiyac yarana bilər.
  • Əgər Sizdə əlavə suallar yaranarsa, həkimlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
  • Bu dərman preparatı reseptsiz buraxılır, lakin ən müsbət nəticənin alınması üçün istifadəsi üzrə tövsiyələrə riayət etmək lazımdır.
  • Əgər hansı bir əlavə effektin gedişi ağırlaşarsa və ya Siz bu içlik vərəqədə qeyd olunmayan yeni əlavə effekt hiss edərsinizsə, bu haqda həkimə və ya əczaçıya məlumat verin.

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ketoprofen

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 q gelin tərkibində 25 mq ketoprofen vardır.

Köməkçi maddələr: karbomer, trolamin, lavanda efir yağı, etanol, təmizlənmiş su.

Təsviri

Homogen, şəffaf geldir.

Farmakoterapevtik qrupu

İltihabəleyhinə dərman vasitələri, yerli istifadə üçün qeyri-steroidlər.

ATC kodu: M02AA10.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Ketonal gelin tərkibində qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitələrinə (QSİƏP) aid olan təsiredici maddə kimi ketoprofen mövcuddur. Siklooksigenaza fermentini inhibə edir, lipoksigenazanın və bradikinin təsirinin qarşısını alır, iltihab proseslərində iştirak edən fermentlərin ifraz olunmasının qarşısını alır. Ketoprofen ağrıkəsici, iltihabəleyhinə və qızdırmasalıcı təsir göstərir.

Farmakokinetikası

Peroral qəbul formaları ilə müqayisədə, gel şəklində ketoprofenin biomənimsənilməsi təxminən 5% təşkil edir.

Ketoprofen plazma zülalları ilə yüksək səviyyədə bağlanır (99%). Təsiredici maddə terapevtik səviyyələrdə sinovial mayedə müşahidə olunur; qanda onun konsentrasiyası əhəmiyyətsizdir.

Ketoprofen qaraciyərdə metabolizə olunur, nəticədə konyuqatlar əsasən sidiklə xaric olunur. Yaşlılarda, ağır böyrək çatışmazlığı və ya qaraciyər sirrozu zamanı ketoprofenin metabolizmi dəyişilmir.

İstifadəsinə göstərişlər

Ketonal gel simptomatik yerli istifadə üçün göstərişdir:

revmatik xəstəliklər zamanı ağrı və oynaqlarda iltihab;

posttravmatik ağrı halları.

Əks göstərişlər

Ketoprofenə və ya gelin hər hansı köməkçi vasitələrinə qarşı hiperhəssaslıq

Tiaprofen turşusuna, fenofibrata və ya UB-blokadaedicilərə və ya ətirlərə qarşı anamnezdə dərinin allergik reaksiyaları;

Anamnezdə işığa qarşı həssaslıq qeyd edilmişdirsə.

ketoprofenə, fenofibrata, tiaprofen turşusuna, asetilsalisil turşusuna və revmatizməleyhinə digər qeyri-steroid vasitələrə qarşı allergik rinit, astma kimi məlum olan hiperhəssaslıq reaksiyasının simptomları qeyd olunubsa dərinin zədələnməsi – ekzema (qırmızı, yandırıcı və qaşınma ilə müşayiət olunan səpgilər), civzələr, müxtəlif dermatozlar (dəri zədələnmələri), açıq yaralar və ya infeksion zədələnmələri olduqda istifadəsi hamiləliyin 3-cü trimestri;

15 yaşdan kiçik uşaqlarda və yeniyetmələrdə

Ketonal gel, selikli qişalar, anal və ya cinsiyyət orqanı, eləcə də göz ətrafındakı sahə ilə təmasda olmamalıdır. Gözlərlə təmasdan çəkinmək lazımdır.

Müalicə zamanı və dayandırıldıqdan 2 həftə sonra ketonal gel ilə müalicə olunan sahələrin günəşə, hətta dumanlı günəşli havaya, solariy UB işığı da daxil olmaqla, məruz qalması.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ketonal gel, ürək, qaraciyər və ya böyrək funksiyasının azalması halında ehtiyatla istifadə edilməlidir: böyrək funksiyasının zədələnməsi daxil olan sistem şəkildə əlavə reaksiyaların təcrid halları qeyd olunmuşdur.

Xroniki rinit, xroniki sinusit və/və ya burun polipozu ilə birlikdə astma hallarında, asetilsalisil turşusu və/və ya QSİƏP-ə qarşı allergiya riski daha yüksəkdir.

Ketonal gel, selikli qişalar, anal və ya cinsiyyət orqanı, eləcə də göz ətrafındakı sahə ilə təmasda olmamalıdır. Gözlərlə təmasdan çəkinmək lazımdır.

Dərinin fotohəssaslıq riskinin qarşısını almaq üçün məhsulun bütün tətbiqi zamanı və dayandırıldıqdan iki həftə sonra müalicə olunan sahələri paltar geyinərək qorumaq tövsiyə olunur.

Oktokrilen tərkibli məhsulların birgə tətbiq olunmasından sonra dəri reaksiyaları da daxil olmaqla, hər hansı bir dəri reaksiyasının inkişafından dərhal sonra istifadəsi dayandırılmalıdır.

Stivens-Conson sindromu kimi ciddi dəri reaksiyaları ketoprofen gel daxil olmaqla, QSİƏP istifadəsi ilə əlaqəli şəkildə bildirilmişdir. Xəstələrə ciddi dəri təzahürlərinin əlamətləri və simptomları barədə məlumat verilməlidir. Dəri səpgiləri, selikli qişa zədələnmələri və ya hər hansı bir digər yüksək həssaslıq əlaməti ortaya çıxdıqda müalicə dayandırılmalıdır.

Oktokrilen kosmetika və gigiyenik məhsullarda məhsulun fotodeqradasiyasının qarşısını almaq üçün köməkçi vasitə kimi istifadə olunur.

Pasiyent müalicə zamanı və dayandırıldıqdan 2 həftə sonra ketonal gel ilə müalicə olunan sahələrin günəşə, hətta günəşli havaya, solariy UB işığı da daxil olmaqla, məruz qalmasından çəkinməlidir.

Ketonal gel okklüziv sarğılarla istifadə edilməməlidir.

Gelin istifadəsindən sonra əllər yaxşı yuyulmalıdır.

Tövsiyə olunan istifadə müddəti kontakt dermatitinin inkişaf riski səbəbindən aşılmamalıdır, uzun müddət istifadədə fotohəssaslıq reaksiyaları artır.

Uşaqlarda Ketonal gelin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir.

Gizli infeksiyaların simptomlarının maskalanması

Ketonal infeksiya əlamətlərini maskalaya bilər ki, bu da müvafiq müalicənin başlanmasını gecikdirə və beləliklə də infeksiyanın nəticəsini pisləşdirə bilər. Bu, xəstəxanadan kənar pnevmoniya və suçiçəyi xəstəliyinin bakterial ağırlaşmalarında müşahidə edilmişdir. Ketonal qızdırma üçün və ya infeksiya ilə əlaqəli ağrıları aradan qaldırmaq üçün təyin edildikdə infeksiyaya görə monitorinq tövsiyə olunur. Xəstəxanadan kənar şəraitdə, simptomlar davam edərsə və ya pisləşərsə, xəstə həkimə müraciət etməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələri ilə birgə tətbiq edilən ketoprofenin plazma konsentrasiyası aşağı olduğu üçün digər dərman məhsulları ilə qarşılıqlı təsirin yaranması ehtimalı azdır.

Sistem şəkildə istifadə zamanı, qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitələri, o cümlədən ketoprofen ilə yüksək dozada metotreksatın (psoriazın, revmatoid artrit və xərçəngin müalicəsində istifadə olunan dərman preparatları) istifadə edildikdən sonra ciddi qarşılıqlı əlaqə təsirləri qeydə alınmışdır.

Ketoprofen metotreksatın xaric olmasını azaldır və bu dərmanın toksikliyinin artmasına səbəb olur.

Salisilatların eyni vaxtda istifadəsi tövsiyə edilmir (məsələn, ağrıları yüngülləşdirmək üçün istifadə olunan asetilsalisil turşusu).

Kumarin antikoaqulyantları (qan laxtalanmasını azaldan dərman məhsulları) ilə müalicə qəbul edən alınan xəstələrə nəzarət etmək tövsiyə olunur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Sistemli təsir peroral qəbul ilə müqayisədə daha az olsa da, Ketonalın yerli tətbiqindən sonra sistemli təsirin embrion/dölə zərərli olub-olmadığı məlum deyil.

Hamiləlik

Ketonal gelin hamiləliyin 1-ci və 2-ci trimestrində istifadəsi:

Ketonal gelin hamiləliyin 1-ci və 2-ci trimestrində istifadəsindən çəkinmək lazımdır. İstifadəsi zəruri olarsa, dozanı mümkün qədər aşağı və istifadə müddətini qısa saxlamaq lazımdır.

Hamiləliyin 3-cü trimestrində Ketonal gel istifadəsi

Hamiləliyin üçüncü trimestrində sistemli prostaqlandin sintezi inhibitorları, Ketonal daxil olmaqla, döldə kardiopulmoar və böyrək toksikliyinə səbəb ola bilər. Hamiləliyin sonunda həm ana, həm də körpədə uzanmış qanaxma gecikmiş və ya uzanmış doğuş ilə ola bilər. Bu səbəbdən, hamiləliyin üçüncü trimestrində Ketonal gel istifadəsi əks göstərişdir.

Laktasiya dövründə preparatın istifadəsi məsləhət görülmür.

Fertillik

Hamiləliyi planlaşdıran qadın ketoprofen tərkibli preparatlar qəbul edirsə, onun dozası minimal və müalicə müddəti mümkün qədər qısa olmalıdır.

Hər bir dərman vasitəsinin istifadəsindən əvvəl həkimlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin!

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat yalnız dəridə istifadə üçün nəzərdə tutulub.

Böyüklər və 15 yaşdan yuxarı yeniyetmələr: gel zədələnmiş sahəyə gündə 1-2 dəfə yaxılır və yüngülcə dəriyə sürtülür. Doza zədələnmiş nahiyənin sahəsindən asılıdır.

Ketonal gelin 5 sm-i 100 mq ketoprofenə müvafiqdir.

Ketonal gelin 10 sm-i 200 mq ketoprofenə müvafiqdir.

Yaşlı insanlar

Yaşlı insanlar üçün dozalanma üzrə xüsusi tövsiyələr yoxdur. Xoşagəlməz reaksiyalara ən çox meylli olan xəstələrdə ən kiçik doza adekvat klinik təhlükəsizliyə nəzarət etməklə təyin edilir.

Uşaqlar və 15 yaşa qədər yeniyetmələrdə istifadəsi

Ketonal gel uşaqlara və 15 yaşa qədər yeniyetmələrdə istifadə etmək olmaz.

Ketonal gelin selikli qişalar, gözlərlə təmasdan çəkinilməlidir.

Müalicə zamanı gelin istifadə edildiyi nahiyəyə sıx sarğı qoymaq məsləhət görülmür.

Gelin istifadəsindən sonra əllər yaxşı yuyulmalıdır.

Ketonal gel Ketonalın digər dərman formaları ilə istifadə oluna bilər (kapsullar, tabletlər, suppozitoriyalar).

Dərman formasından asılı olmayaraq ketoprofenin maksimal gündəlik dozası 200 mq-dan artıq olmamalıdır.

Əgər gelin istifadəsini unutmusunuzsa

Əgər gelin istifadəsini unutmusunuzsa növbəti dozanı öz vaxtında istifadə edə bilərsiniz. İkiqat dozadan istifadə etmək olmaz.

Əlavə təsirləri

Bütün dərmanlar kimi, Ketonal gel də arzuolunmaz effektlər törədə bilər.

Tez-tez müşahidə olunan əlavə təsirlər yerli xarakter daşıyır. Ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər lokalizasiya olunmuş dəri reaksiyalarıdır, məsələn, eritema, qaşınma, göynəmə hissi, hansılar ki, tətbiq olunan sahədən xaric ikincili olaraq yayıla bilər.

Arzuolunmaz təsirlərin yaranma tezliyinin təsnifatı: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥ 1/100 və <1/10); bəzən (≥1/1000 və <1/100); nadir (≥1/10000 və <1/1000); çox nadir (<1/10000); tezliyi məlum deyil (mövcud olan məlumatlara əsasən rast gəlmə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil).

İmmun sistemə

Məlum deyil: anafilaktik şok, angioödem, hiperhəssaslıq reaksiyaları

Dəri və dərialtı toxumaların zədələnməsi

Bəzən: qızartı, qaşınma və yandırma kimi dəri reaksiyaları yaxılan nahiyədə əmələ gələ bilər.

Nadir: dermatoloji: fotosensibilizasiya və övrə; yayıla və ya ümumi ola bilən fliktenulyoz və ya bullyoz ekzema kimi daha ağır dərəcəli reaksiyalar halları.

Övrə, səpgilər, fotosensibilizasiya, bullyoz səpgi, purpura, multiformalı eritema, lixenoid dermatit, dəri nekrozu və Stivens-Conson sindromu həm sistem, həm də yerli istifadə zamanı qeyd olunub

Çox nadir hallarda: ağır dərəcəli kontakt dermatit.

Ağır dərəcəli fotosensibilizasiya reaksiyaları yarana bilər, hansılarda ki, dəri dəyişikliyi bütün dəriyə yayıla bilər və uzanmış ola bilər.

Ketoprofen yerli istifadə olunduqda daha uzunmüddətli fotohəssaslıq reaksiyalarına cavabdehdir, hətta tək istifadədən sonrada toksik epidermal nekroliz təsvir olunmuşdur.

Böyrək və sidikçıxarıcı sistem pozğunluqlar

Çox nadir: mövcud olan böyrək çatışmazlığının ağırlaşması, interstisial nefrit

Doza həddinin aşılması

Lazım olduğundan daha artıq Ketonal gel istifadə etsəniz, tətbiq olunan sahəni axan su ilə yaxşıca yuyun və həkimə müraciət edin.

Dəridə istifadəsi doza həddinin aşılması hallarına yerli istifadə ilə səbəb olduğu ehtimal olunmur. Təsadüfən udulduğu halda, dərman vasitəsi qəbul edilən miqdardan asılı olaraq sistematik mənfi təsirlərə səbəb ola bilər. Lakin, əgər bunlar baş verərsə, müalicə simptomatik və dəstəkləyici olmalıdır, QSİƏP-lə doza həddinin aşılmasına uyğun olaraq.

Buraxılış forması

50 q gel, alüminium tublarda. 1 tub, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Kip bağlı tubda saxlayın.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Salyutas Farma GmbH.

Ostervedinqen, Almaniya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovşkova 57, Lyublyana, Sloveniya.

Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşağıda qeyd olunan e-mail və nömrələrə müraciət etməyiniz xahiş olunur.

E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com

Bakı şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75,

Winter Park Plaza business centre, mərt.5.

Tel.: +994 12 599-83-89.

+994 12 599-83-90.

İçlik vərəqəsi · rəsmi istifadə təlimatı

Bronxo-munal Kapsul 7 mq (böyüklər üçün)

Bronxo-munal — liofilizə olunmuş bakterial lizat əsasında hazırlanmış immunostimulyatordur (ATC L03AX), tənəffüs yollarının infeksion xəstəliklərində köməkçi müalicə və residivləşən infeksiyaların profilaktikası üçün istifadə olunur.

Orijinal faylı yüklə

BRONXO-MUNAL® 7 mq (böyüklər üçün) kapsullar

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Liofilizə olunmuş bakterial lizat (Haemophilus influenzae,

Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae spp.

pneumoniae и ozaenae, Staphylococcus aureus,

Streptococcus pyogenes и sanguinis, Moraxella

(Branhamella) catarrhalis)

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda bakteriyaların 7 mq və ya 3,5 mq liofilizəolunmuş lizatı vardır.

Köməkçi maddələr: susuz propilqallat, susuz natrium qlutamat, mannitol, maqnezium stearat,

jelatinləşdirilmiş nişasta.

Jelatin kapsulların tərkibi: indiqotin (E132), titan dioksid (E171), jelatin.

Təsviri

Mavi rəngli qeyri-şəffaf qapağı və gövdəsi olan kapsullardır.

Kapsulun möhtəviyyatı: zəif bej rəngə çalan tozdur.

Mavi rəngli qeyri-şəffaf qapağı, ağ rəngli qeyri-şəffaf gövdəsi olan kapsullardır.

Kapsulun möhtəviyyatı: zəif bej rəngə çalan tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Digər immunostmulyatorlar.

ATC kodu: L03AX.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Preparat orqanizmin immun cavab reaksiyalarını modullaşdırır, həm hüceyrə immunitetini, həm də humoral immuniteti stimullaşdırır. İnfeksiyaların tezliyini və ağırlıq dərəcəsini azaltmaqla antibiotiklərdən istifadə olunmanın zəruriliyini azaldır.

İstifadəsinə göstərişlər

Tənəffüs yollarının bütün infeksion xəstəliklərində əlavə müalicə kimi.

Profilaktika məqsədilə yuxarı və aşağı tənəffüs yollarının residivləşən infeksiyalarında (xroniki bronxit, tonzillit, faringit, laringit, rinit, sinusit, otit) təyin olunur.

Əks göstərişlər

  • Preparatın komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq.
  • Hamiləlik
  • Laktasiya dövrü

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Peroral diri vaksinlərin qəbulu ilə BRONXO-MUNAL®-ın qəbulu arasında 4 həftəlik intervalın saxlanması tövsiyə olunur.

Hiperhəssaslıq reaksiyalarının yaranmasına səbəb ola bilər. Əgər allergik reaksiyalar və ya dözümsüzlük əlamətləri yaranarsa müalicə dərhal dayandırılmalıdır.

İlkin və ikincili immunodefisit vəziyyətlər, autoimmun, revmatik və atopik xəstəlikləri olan şəxslərdə klinik istifadə təcrübəsi olmadığı üçün bu kateqoriya şəxslərdə dərman vasitəsinin istifadəsi tövsiyə olunmur.

Pediatrik populyasiya

Bronxomunalın 6 aydan kiçik uşaqlarda istifadəsi haqqında klinik tədqiqatlardan olan məlumatlar məhdud olduğu və immun sisteminin formalaşmadığı üçün 6 aydan kiçik uşaqlarda istifadəsi tövsiyə olunmur.

Yaşlı, qaraciyər və böyrək çatışmazlığı ilə xəstələr: təhlükəsizliyi ilə bağlı problemlər gözlənilmir.

Laborator tədqiqatlara və onların göstəricilərinə təsiri: məlumat yoxdur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Təsvir edilməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə dərman vasitəsi istifadə etməməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

İstifadə qaydası və dozası

Səhər ac qarına daxilə qəbul edilir.

12 yaşdan böyük uşaqlar və böyüklərdə

Tənəffüs traktının infeksiyalarının profilaktik müalicə kursu

1 bərk kapsul (7 mq böyüklər üçün) hər gün acqarına, ayda 10 ardıcıl gün ərzində davamlı olaraq 3 ay müddətində qəbul edilir. İmkan olduqda hər ayın eyni günü müalicəyə başlamaq və 20-günlük interval saxlamaq lazımdır.

Tənəffüs yollarının infeksion xəstəliklərinin kəskin dövründə Bronxo-Munal gündə 1 kapsul 10-30 ardıcıl gün müddətində qəbul edilir. Sonrakı 2 ay ərzində 10 ardıcıl gün 1 kapsul qəbul etmək olar, kurslar arası 20-günlük interval saxlamaq şərti ilə. Antibiotikoterapiyaya göstəriş olduqda, Bronxo-Munal antibiotik ilə birgə qəbul olunur.

6 aydan 12 yaşa qədər uşaqlarda

Tənəffüs yollarının infeksiyalarının profilaktik müalicə kursu üçün:

Ayda 10 ardıcıl gün ərzində gündə bir dəfə ac qarına bir bərk kapsul/saşe (3,5 mq uşaqlar üçün) davamlı olaraq 3 ay müddətində.

İmkan olduqda hər ayın eyni günü müalicəyə başlamaq və 20- günlük interval saxlamaq lazımdır.

Tənəffüs yollarının infeksion xəstəliklərinin kəskin dövründə Bronxo-Munal P gündə 1 kapsul 10-30 ardıcıl gün müddətində qəbul edirlər. Sonrakı 2 ay ərzində 10 ardıcıl gün 1 kapsul qəbul etmək olar, kurslar arası 20-günlük interval saxlamaq şərti ilə. Antibiotikoterapiyaya göstəriş olduqda, Bronxo-Munal P antibiotik ilə birgə qəbul olunur.

Kapsulu uda bilməyən uşaqlara (məs., 5 yaşına qədər uşaqlar), kapsulu açaraq, saşe qablaşmada olduğu kimi onun möhtəviyyatını adekvat miqdarda su, meyvə suyu, süd/uşaq qidasına əlavə etmək lazımdır. Məhlulu hazırladıqdan bir neçə dəqiqə sonra tam olaraq qəbul etmək və qəbul etməmişdən əvvəl hər zaman qarışdırmaq lazımdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər başvermə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (˃1/10), tez-tez (˃1/100 və ˂1/10), bəzən (˃1/1000 və ˂1/100), nadir hallarda (1/1000 və ˂1/10000), çox nadir hallarda (˂1/10000), məlum deyil ( mövcud olan məlumatlara əsasən təyin etmək mümkün deyil).

Mədə-bağırsaq pozğunluqları

Tez-tez: diareya, qarında ağrı

Məlum deyil: qusma, ürəkbulanma

Tənəffüsün, döş qəfəsi və divar aralığı orqanlarına

Tez-tez: öskürək.

Bəzən: boğulma

Dəri və dərialtı toxumalara

Tez-tez: səpgi.

Məlum deyil: övrə.

İmmun sistemə

Bəzən: yüksək həssaslıq reaksiyaları (eritematoz səpgi, generalizə olunmuş səpgi, eritema, ödem, göz qapaqlarının ödemi, üzün ödemi, periferik ödemlər, pastoz vəziyyət, qaşınma, generalizə olunmuş qaşınma, təngnəfəslik).

Məlum deyil: angionevrotik ödem.

Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində vəziyyət

Məlum deyil: yüksək qızdırma, yorulma

Sinir sisteminə

Məlum deyil: baş ağrısı.

Tənəffüs və mədə-bağırsaq sistemi tərəfindən davamlı əlavə təsirlər olduğu zaman preparatın qəbulu dayandırılmalıdır

Doza həddinin aşılması

Dərman vasitəsinin heyvanlar üzərində aparılmış toksiklik tədqiqatlarının nəticələri və bakterial lizatın təbiəti doza həddinin aşılması fəsadlarının az ehtimal olduğunu sübut edir.

Buraxılış forması

10 və ya 30 kapsul, blisterdə içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

10 və ya 30 kapsul, blisterdə içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC.

Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1000, Slovenia.

OM Pharma, Switzerland.

22,rue du Bois-du-Lan,1217, Geneva Switzerland.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Lek d. d.

Verovşkova 57, Lyublyana, Sloveniya.

Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşağıda qeyd olunan

e-mail və nömrələrə müraciət etməyiniz xahiş olunur.

E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com

Bakı şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75

Winter Park Plaza business centre, mərt.5.

Tel.: +994 12 599-83-89.

+994 12 599-83-90.

İçlik vərəqəsi · rəsmi istifadə təlimatı

Bronxo-munal P Kapsul 3,5 mq (uşaqlar üçün)

Liofilizə olunmuş bakterial lizat əsaslı immunostimulyator (ATC L03AX); tənəffüs yollarının infeksiyalarının profilaktikası və köməkçi müalicəsi üçün istifadə olunur.

Orijinal faylı yüklə

BRONXO-MUNAL® P 3,5 mq (uşaqlar üçün) kapsullar

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Liofilizə olunmuş bakterial lizat (Haemophilus influenzae,

Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae spp.

pneumoniae и ozaenae, Staphylococcus aureus,

Streptococcus pyogenes и sanguinis, Moraxella

(Branhamella) catarrhalis)

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda bakteriyaların 7 mq və ya 3,5 mq liofilizəolunmuş lizatı vardır.

Köməkçi maddələr: susuz propilqallat, susuz natrium qlutamat, mannitol, maqnezium stearat,

jelatinləşdirilmiş nişasta.

Jelatin kapsulların tərkibi: indiqotin (E132), titan dioksid (E171), jelatin.

Təsviri

Mavi rəngli qeyri-şəffaf qapağı və gövdəsi olan kapsullardır.

Kapsulun möhtəviyyatı: zəif bej rəngə çalan tozdur.

Mavi rəngli qeyri-şəffaf qapağı, ağ rəngli qeyri-şəffaf gövdəsi olan kapsullardır.

Kapsulun möhtəviyyatı: zəif bej rəngə çalan tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Digər immunostmulyatorlar.

ATC kodu: L03AX.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Preparat orqanizmin immun cavab reaksiyalarını modullaşdırır, həm hüceyrə immunitetini, həm də humoral immuniteti stimullaşdırır. İnfeksiyaların tezliyini və ağırlıq dərəcəsini azaltmaqla antibiotiklərdən istifadə olunmanın zəruriliyini azaldır.

İstifadəsinə göstərişlər

Tənəffüs yollarının bütün infeksion xəstəliklərində əlavə müalicə kimi.

Profilaktika məqsədilə yuxarı və aşağı tənəffüs yollarının residivləşən infeksiyalarında (xroniki bronxit, tonzillit, faringit, laringit, rinit, sinusit, otit) təyin olunur.

Əks göstərişlər

  • Preparatın komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq.
  • Hamiləlik
  • Laktasiya dövrü

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Peroral diri vaksinlərin qəbulu ilə BRONXO-MUNAL®-ın qəbulu arasında 4 həftəlik intervalın saxlanması tövsiyə olunur.

Hiperhəssaslıq reaksiyalarının yaranmasına səbəb ola bilər. Əgər allergik reaksiyalar və ya dözümsüzlük əlamətləri yaranarsa müalicə dərhal dayandırılmalıdır.

İlkin və ikincili immunodefisit vəziyyətlər, autoimmun, revmatik və atopik xəstəlikləri olan şəxslərdə klinik istifadə təcrübəsi olmadığı üçün bu kateqoriya şəxslərdə dərman vasitəsinin istifadəsi tövsiyə olunmur.

Pediatrik populyasiya

Bronxomunalın 6 aydan kiçik uşaqlarda istifadəsi haqqında klinik tədqiqatlardan olan məlumatlar məhdud olduğu və immun sisteminin formalaşmadığı üçün 6 aydan kiçik uşaqlarda istifadəsi tövsiyə olunmur.

Yaşlı, qaraciyər və böyrək çatışmazlığı ilə xəstələr: təhlükəsizliyi ilə bağlı problemlər gözlənilmir.

Laborator tədqiqatlara və onların göstəricilərinə təsiri: məlumat yoxdur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Təsvir edilməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə dərman vasitəsi istifadə etməməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

İstifadə qaydası və dozası

Səhər ac qarına daxilə qəbul edilir.

12 yaşdan böyük uşaqlar və böyüklərdə

Tənəffüs traktının infeksiyalarının profilaktik müalicə kursu

1 bərk kapsul (7 mq böyüklər üçün) hər gün acqarına, ayda 10 ardıcıl gün ərzində davamlı olaraq 3 ay müddətində qəbul edilir. İmkan olduqda hər ayın eyni günü müalicəyə başlamaq və 20-günlük interval saxlamaq lazımdır.

Tənəffüs yollarının infeksion xəstəliklərinin kəskin dövründə Bronxo-Munal gündə 1 kapsul 10-30 ardıcıl gün müddətində qəbul edilir. Sonrakı 2 ay ərzində 10 ardıcıl gün 1 kapsul qəbul etmək olar, kurslar arası 20-günlük interval saxlamaq şərti ilə. Antibiotikoterapiyaya göstəriş olduqda, Bronxo-Munal antibiotik ilə birgə qəbul olunur.

6 aydan 12 yaşa qədər uşaqlarda

Tənəffüs yollarının infeksiyalarının profilaktik müalicə kursu üçün:

Ayda 10 ardıcıl gün ərzində gündə bir dəfə ac qarına bir bərk kapsul/saşe (3,5 mq uşaqlar üçün) davamlı olaraq 3 ay müddətində.

İmkan olduqda hər ayın eyni günü müalicəyə başlamaq və 20- günlük interval saxlamaq lazımdır.

Tənəffüs yollarının infeksion xəstəliklərinin kəskin dövründə Bronxo-Munal P gündə 1 kapsul 10-30 ardıcıl gün müddətində qəbul edirlər. Sonrakı 2 ay ərzində 10 ardıcıl gün 1 kapsul qəbul etmək olar, kurslar arası 20-günlük interval saxlamaq şərti ilə. Antibiotikoterapiyaya göstəriş olduqda, Bronxo-Munal P antibiotik ilə birgə qəbul olunur.

Kapsulu uda bilməyən uşaqlara (məs., 5 yaşına qədər uşaqlar), kapsulu açaraq, saşe qablaşmada olduğu kimi onun möhtəviyyatını adekvat miqdarda su, meyvə suyu, süd/uşaq qidasına əlavə etmək lazımdır. Məhlulu hazırladıqdan bir neçə dəqiqə sonra tam olaraq qəbul etmək və qəbul etməmişdən əvvəl hər zaman qarışdırmaq lazımdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər başvermə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (˃1/10), tez-tez (˃1/100 və ˂1/10), bəzən (˃1/1000 və ˂1/100), nadir hallarda (1/1000 və ˂1/10000), çox nadir hallarda (˂1/10000), məlum deyil ( mövcud olan məlumatlara əsasən təyin etmək mümkün deyil).

Mədə-bağırsaq pozğunluqları

Tez-tez: diareya, qarında ağrı

Məlum deyil: qusma, ürəkbulanma

Tənəffüsün, döş qəfəsi və divar aralığı orqanlarına

Tez-tez: öskürək.

Bəzən: boğulma

Dəri və dərialtı toxumalara

Tez-tez: səpgi.

Məlum deyil: övrə.

İmmun sistemə

Bəzən: yüksək həssaslıq reaksiyaları (eritematoz səpgi, generalizə olunmuş səpgi, eritema, ödem, göz qapaqlarının ödemi, üzün ödemi, periferik ödemlər, pastoz vəziyyət, qaşınma, generalizə olunmuş qaşınma, təngnəfəslik).

Məlum deyil: angionevrotik ödem.

Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində vəziyyət

Məlum deyil: yüksək qızdırma, yorulma

Sinir sisteminə

Məlum deyil: baş ağrısı.

Tənəffüs və mədə-bağırsaq sistemi tərəfindən davamlı əlavə təsirlər olduğu zaman preparatın qəbulu dayandırılmalıdır

Doza həddinin aşılması

Dərman vasitəsinin heyvanlar üzərində aparılmış toksiklik tədqiqatlarının nəticələri və bakterial lizatın təbiəti doza həddinin aşılması fəsadlarının az ehtimal olduğunu sübut edir.

Buraxılış forması

10 və ya 30 kapsul, blisterdə içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

10 və ya 30 kapsul, blisterdə içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC.

Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1000, Slovenia.

OM Pharma, Switzerland.

22,rue du Bois-du-Lan,1217, Geneva Switzerland.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Lek d. d.

Verovşkova 57, Lyublyana, Sloveniya.

Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşağıda qeyd olunan

e-mail və nömrələrə müraciət etməyiniz xahiş olunur.

E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com

Bakı şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75

Winter Park Plaza business centre, mərt.5.

Tel.: +994 12 599-83-89.

+994 12 599-83-90.