TƏSDİQ EDİLMİŞDİR 
                                                                                          Azərbaycan Respublikası
                                                                                          Səhiyyə Nazirliyi
                                                                                          Farmakoloji və Farmakopeya
                                                                                          Ekspert Şurasının sədri

                                                                                          _____________  E.M.Ağayev
                                                                                            
                                                                                         “___”___ 2023-cü il

                             Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)               

ASS®  200           oral məhlul hazırlamaq üçün toz
ACC® 200 

Tərkibi
Təsiredici maddə:   kiçik paketdə oral məhlul hazırlamaq üçün tərkibində 200 mq   
                                asetilsistein olan 3 q toz vardır.
Köməkçi maddələr: askorbin turşusu, saxarin, sukroza, portağal dadverici.

Təsviri

Portağal   ətirli, homogen  ağ  rəngli  toz.

Farmakoterapevtik qrupu
Mukolitik dərman preparatı.
ATC kodu: R05CB01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri 
Farmakodinamikası
Asetilsistein amin turşusu sisteinin törəməsidir. Asetilsistein tənəffüs yollarında sekre-tolitik və sekretomotor təsir göstərir. Onun mukopolisaxarid zəncirlərinin arasında olan birləşmiş disulfid tellərini ayırdığı və DNT-zəncirlərinə depolyarizəedici təsir göstər-məsi ehtimal olunur (irinli bəlğəmdə). Bu təsir mexanizmləri nəticəsində bəlğəmin qa-tılığı azalır.   
Asetilsisteinin alternativ mexanizmi onun SH qrupunun kimyəvi radikalları birləşdirmək və bu yolla onların toksik təsirini aradan qaldırma qabiliyyəti ilə bağlıdır. 
Bundan əlavə,  asetilsistein qlutationun sintezinin artmasında  iştirak edir ki, bu da zərərsizləşdirmə üçün vacibdir. Bu, parasetamolla intoksikasiya zamanı onun antidot kimi istifadəsini əsaslandırır.
Xronik bronxiti/mukovissidozu olan pasiyentlərdə bakterial fəsadlaşmaların tezliyinə və ağırlığına təsir göstərmək üçün asetilsistein profilaktik məqsədlə təyin olunur.
Farmakokinetikası
Absorbsiya 
Daxilə qəbul olunduqdan sonra asetilsistein sürətlə və demək olar ki, tam şəkildə absorbsiya olunur və farmakoloji aktiv olan metabolitinə, sisteinə və onunla yanaşı diasetilsisteinə, sistinə və daha sonra qarışıq disulfidlərə qədər qaraciyərdə metabolizə olunur. 
Paylanması 
Yüksək ilkin keçid effektinə  görə daxilə qəbul olunan asetilsisteinin biomənim-sənilməsi   çox aşağıdır (təxminən 10%). İnsanlarda maksimal plazma konsentrasiyaları 1-3 saatdan sonra əldə olunur, sistein metabolitinin maksimal plazma konsentrasiyası  təxminən 2 µmol/l təşkil edir. Asetilsisteinin zülallarla birləşməsi təxminən 50% təşkil edir. 
Biotransformasiyası
Asetilsistein və onun metabolitləri orqanizmdə üç formada olur: qismən sərbəst formada, qismən dəyişkən disulfid zəncirləri vasitəsilə zülallarla birləşmiş  formada və qismən birləşmiş amin turşusu formasında. Zülallarla birləşməsi  qəbuldan 4 saat sonra 50 %  və 12 saat sonra enərək 20 %  təşkil edir. Asetilsistein demək olar ki,  eksklüziv olaraq qeyri-aktiv metabolitlər şəklində böyrəklər vasitəsilə xaric olunur (qeyri-üzvi sulfatlar, diasetilsistein). Plazmada asetilsisteinin yarımparçalanma dövrü təxminən 1 saat təşkil edir və əsasən sürətli qaraciyər transformasiyası ilə müəyyən edilir. Bu səbəbdən qaraciyər funksiyasının pozulması plazmada yarımparçalanma dövrünün 8 saata qədər uzanması ilə nəticələnir. 
Xaricolma 
Asetilsisteinin venadaxili istifadə olunması ilə aparılmış farmakokinetik tədqiqatlarda paylanma həcminin 0.33- 0,47 l/kq (ümumi) və ya 0,59 l/kq (azalmış) olması aşkar edilmişdir; plazma klirensi 0,11 l/s/kq (ümumi) və 0,84 l/s/ (azalmış) təşkil etmişdir 
Venadaxili istifadədən sonra yarımxaricolma dövrü 30-40 dəqiqə təşkil etmişdir, xaricolma 3 fazalı kinetikadan ibarət olmuşdur (alfa, beta və sonuncu qamma fazası).
Asetilsistein plasentadan keçir və plasentar qanda aşkarlanmışdır. Ana südünə nüfuz etməsi barədə məlumat yoxdur. 
Asetilsisteinin insanlarda hematoensefalik baryerdən keçməsi barədə məlumat yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər
ASS® 200 preparatı kəskin və xroniki  yuxarı tənəffüs yolları qatı özlü seliyin toplanması ilə müşayiət olunan xəstəliklərdə seliyi durulaşdırmaqla bəlğəmin xaric olmasını asanlaşdırmaq üçün istifadə olunur. 

Əks göstərişlər
•	Asetilsisteinə qarşı, yaxud ASS® 200 preparatının hər hansı komonentinə qarşı yüksək həssaslıq.
•	ASS® 200 preparatının tərkibində təsiredici maddənin miqdarı çox olduğu üçün, 6 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə etmək olmaz. 

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri 
Asetilsisteindən istifadə zamanı Stivens-Conson və Layell sindromları kimi kəskin dəri reaksiyalarının baş verməsi barədə, çox nadir hallarda olsa da, məlumatlar verilib. Əgər dəri və selikli qişalarda dəyişikliklər yenicə baş verərsə, ləngimədən tibbi məsləhət üçün müraciət etmək və Asetilsisteinin istifadəsini dayandırmaq lazımdır.

Bronxial astma və anamnezində xorası olan pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Bronxospazm yaranarsa müalicə dərhal dayandırılmalıdır və müvafiq müalicəyə başlanmalıdır.
Anamnezində  xorası olan, xüsusən mədə-bağırsaq traktının selikli qişasını qıcıqlandıran dərman vasitələrin qəbulu haqqında məlumat olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Histaminə qarşı dözümsüzlüyü olan xəstələrdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Belə  xəstələrdə ASS® 200  uzun müddətli müalicədən qaçınmaq lazımdır, belə ki asetilsisteinin histamin metabolizminə təsiri nəticəsində dözümsüzlük simptomları ( məsələn, baş ağrısı, burundan selikli ifrazat, qaşınma) yarana bilər. 

Asetilsistein, xüsusilə müalicənin erkən mərhələlərində durulaşmaya səbəb ola bilər və bunun nəticəsində bronxial ifrazatın həcminin  artması müşahidə oluna bilər. Pasiyent bəlğəmi xaric edə bilmirsə (kifayət qədər), müvafiq tədbirlər görülməlidir (məs. Postural drenaj, aspirasiya).

Uşaqlar 
Respirator  traktın quruluşuna və bəlğəmi xaric etmək qabiliyyətinin məhdudiyyəti olması səbəbindən 2 yaşdan kiçik uşaqlarda  mukolitiklər tənəffüs yollarının bloklanmasına gətirib çıxara bilər.
ASS® 200  tərkibində qlükoza mövcuddur.
Qlükoza -qalaktozaya qarşı nadir malabsorbsiyası olan xəstələr ASS® 200  qəbul etməməlidirlər.
ASS® 200  tərkibində laktoza vardır
Nadir irsi  qalaktoza dözümsüzlüyü, tam laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiya olan xəstələr ASS® 200  qəbul etməməlidirlər.
ASS® 200  tərkibində sukroza vardır.
Nadir irsi  fruktozadözümsüzlüyü, qlükoza-qalaktoza və ya sukraza-izomaltaza malabsorbsiya olan xəstələr ASS® 200  qəbul etməməlidirlər.

1  saşedə 2.7 q sukroza ( şəkər) mövcuddur.  Şəkərli diabet ilə xəstələrdə nəzərə alınmalıdır.

ASS® 200  dişləri zədələyə bilər ( kariyes).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri üzrə tədqiqatlar yalnız böyüklərdə keçirilmişdir.
Asetilsisteini digər dərman preparatlar ilə həll etmək tövsiyə olunmur.
Öskürək əleyhinə preparatlar
ASS® 200 preparatının öskürəyi azaldan preparatlarla birgə istifadəsi bəlğəmin toplanması hesabına təhlükəyə səbəb ola bilər, öskürək refleksinin azalması hesabına, belə  kombinasiyada preparatların təyini üçün diaqnozun xüsusilə dəqiqləşdirilməsi tələb olunur. Belə kombinasiyaların tətbiqi xüsusi ehtiyatla təyin olunmalıdır.
Aktiv kömür
Aktiv kömürün istifadəsi asetilsisteinin effektini azalda bilər.
Antibiotiklər
Antibiotiklərin təsirinin zəifləməsinə aid məlumatlar yalnız  müvafiq maddələrin birbaşa qarışdırıldığı in vitro tədqiqatlarda müşahidə olunmuşdur. 
Təhlükəsizlik məqsədilə antibiotiklər ayrı-ayrılıqda və azı 2 saat intervalla qəbul edilməlidir. Bu qeyd olunanlar aktiv tərkib hissəsi Sefiksim və ya Lorakarbef olan preparatlara aid edilmir.
Nitroqliserin
ASS® 200 ilə nitroqliserinin birgə istifafəsi gliserol trinitrat ( nitroqliserin) damargenişləndirici təsirini gücləndirə bilər. Potensial olaraq qanın durulaşması bu təsiri artıra bilər.
Əgər asetilsistein  qliseril trinitrat ilə birgə tətbiq olunması zəruri hesab olunursa, xəstələr ağır dərəcəli ola bilən  hipotenziyanın mümkün inkişafına görə nəzarət olunmalıdırlar və mümkün baş ağrıları haqqında məlumatlandırılmalıdırlar.
Karbamazepin
Asetilsitein ilə karbamazepin ilə birgə istifadəsi subterapevtik karbamazepin konsentrasiyalarına çatmasına gətirib çıxarır.
 Laborator göstəricilərin təyin olunmasında dəyişikliklər
Asetilsistein salisilatların kolorimetrik üsulla təyin olunmasına təsir göstərə bilər.
Sidik sınaqlarında, asetilsistein keton cisimlərin təyini nəticəsinə təsir göstərə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik 
Hamilə qadınların asetilsisteinin təsirinə məruz qalmaları  barədə məlumat məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlarda onun hamiləliyə, embrionun/dölün inki-şafına, doğuş və postnatal inkişafa təsir göstərəcəyini nümayiş etdirməmişdir.  
Asetilsistein hamiləlik dövründə yalnız fayda-risk nisbətinin ciddi qiymətləndirilmə-sindən sonra istifadə oluna bilər. 
Laktasiya 
Ana südünə nüfuz etməsi barədə məlumat yoxdur. 
Asetilsistein laktasiya dövründə yalnız fayda-risk nisbətinin ciddi qiymətləndirilmə-sindən sonra istifadə oluna bilər.
Fertillik
İnsanlarda asetilsisteinin fertilliyə təsiri haqqında məlumatlar mövcud deyil. Asetilsisteini müalicəvi  dozalarda heyvanlar üzərində tədqiqatlarda istifadə etdikdə zərərli təsiri müşahidə olunmamışdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliy-yətinə təsiri 
ASS® 200 nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri mövcud deyil.

İstifadə qaydası və dozası
ASS® 200 preparatını həmişə həkiminizin Sizə dediyi kimi dəqiqliklə qəbul edin. Əgər əmin deyilsinizsə, o zaman həkiminizlə və ya əczaçı ilə əlaqə saxlayın. 
Həkiminiz başqa cür təyin etməmişdirsə, adətən aşağıdakı dozalarda istifadə olunur:  

Yaş	Ümumi gündəlik doza (paketdəki toz)	
Uşaqlar və 6-14 yaşlı yeniyetmələrdə	gündə iki dəfə 1 paket (gündə 400 mq Asetilsisteinə ekvivalentdir)	
Böyüklər və 14 yaşdan yuxarı yeniyet-mələrdə	gündə 2-3 dəfə 1 paket (gündə 400-600 mq Asetilsisteinə ekvivalentdir)	

Sisitk fibroz  hallarında 
-6 yaşdan yuxarı uşaqlarda və yeniyetmələrdə gündə 3 dəfə 1 paket (gündə 600 mq asetilsisteinə ekvivalentdir). 
İstifadə qaydası.
ASS® 200 preparatını qida qəbulundan sonra, bir stəkan mayedə (su, şirə, çay)  həll etdikdən sonra  qəbul edin. 
İstifadə müddəti 
İstifadə müddəti xəstəliyin tipi və kəskinliyi ilə bağlı olub, müalicə həkiminin qəra-rından asılıdır. 
Xronik bronxit və sistik fibroz  zamanı uzun müddət müalicə olunmalıdır ki, infeksiyanın profilaktikasına nail olunsun. 

Qeyd 
Dərman vasitəsini saxladıqda zəif hidrogen sulfid qoxusu yarana bilər, bu da dərman vasitəsinin normal olaraq yararlılıq müddətinin sona yaxınlaşması ilə bağlıdır. Yararlılıq müddəti bitməyənə qədər, dərman vasitəsi təhlükəsiz və zərərsizdir
  
Əlavə təsirlləri
Əlavə təsirlər aşağıda təqdim olunan tezlik əsasında təsnif olunmuşdur:
Çox tez-tez: ( 1/10)
Tez-tez:( 1/100; < 1/10)
Bəzən:( 1/1,000;  < 1/100)
Nadir hallarda:( 1/10,000;  < 1/1,000)
Çox nadir hallarda:(< 1/10,000)
Məlum deyil:	(mövcud məlumatlara əsasən təyin etmək mümkün deyil)
İmmun sistemə
Bəzən: yüksək həssaslıq reaksiyaları.
Çox nadir hallarda:anafilaktik şok, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar.
Sinir sisteminə
Bəzən: başağrısı. 
Qulaq və labirint pozulmaları
Bəzən: qulaqlarda küy.
Ürək pozulmaları
Bəzən:	taxikardiya.
Damar pozulmaları
Çox nadir hallarda: qanaxma. 
Respirator, torakal və mediastinal pozulmalar
Nadir hallarda: dispnoe, bronxospazm – xüsusən bronxial astma ilə hiperhəssas             bronxial sistemi olan xəstələrdə
Mədə-bağırsaq pozulmaları
Bəzən:	ürəkbulanma,  qusma, diareya, qarında ağrı.
Nadir hallarda: dispepsiya. 
Dəri və dərialtı toxumanın pozulmaları
Bəzən: urtikariya, səpgi, angioödem, qaşınma, ekzantema. 
Ümumi vəziyyət və yeridilmə yolu ilə əlaqəli pozulmalar 
Bəzən: qızdırma.
Məlum deyil:	üzün şişkinliyi. 
Tədqiqlər 
Bəzən: hipotenziya

Çox nadir hallarda, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz kimi ağır dərəcəli dəri reaksiyaları asetilsisteindən müvəqqəti istifadə zamanı qeyd olunmuşdur. Qeyd  olunan belə halların çoxunda, eyni vaxtda  ən azından bir əlavə dərman vasitəsinin qəbulu  təsvir olunmuş selikli qişa-dəri təsirini gücləndirə bilər. 
Əgər dəri və ya selikli qişada qeyri-normal reaksiyalar baş verərsə, dərhal asetilsisteinin qəbulu dayandırılmalıdır və tibbi məsləhət tövsiyə olunmalıdır.
Müxtəlif tədqiqatlarda asetilsisteinin təsiri nəticəsində trombositlərin aqreqasiyasının azalması təsdiq olunmuşdur.  Hal-hazırda  bu vəziyyətin klinik əhəmiyyəti müəyyən olunmamışdır.

Əlavə tədirlər haqqında məlumatın verilməsi
Dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra şübhəli əlavə təsirlər haqqında məlumat vermək vacibdir. Beləliklə, dərman vasitəsinin fayda\zərər nisbəti davamlı şəkildə monitorinq olunur. Xahiş olunur hər hansı bir əlavə təsir haqqında məlumat haqqında xəbər verəsiniz.

Doza həddinin aşılması
Könüllülər 3 ay ərzində 11,2 q gündəlik doza ilə hər hansı ciddi əlavə təsir müşahidə olmadan müalicə almışdır.  500 mq/kq b.k. dozada daxilə qəbul olunan asetilsistein hər hansı intoksikasiya əlaməti olmadan qəbul olumuşdur.   
 İntoksikasiya əlamətləri
Doza həddinin aşılması nəticəsində ürəkbulanma, qusma və diareya kimi mədə-bağırsaq əlamətləri meydana çıxmışdır.
İntoksikasiyanın müalicəsi: lazım gələrsə, simptomatik müalicə aparılmalıdır.

Buraxılış forması 
Hər birində oral məhlul hazırlamaq üçün 3q toz olan 20; 50 və ya 100 paket içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
30°C-dən aşağı temperaturda,işıqdan qorumaqla, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti
3  il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179. Barleben, Almaniya. 

Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşaqıdaki göstərilən emeyl-a göndərməyiniz xahiş olunur:

Email: patient.safety.cis@sandoz.com

Baki şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75
Winter Park Plaza business center, mərt.5.
Tel.: +994 12 599-83-89
        +994 12 599-83-90.