Инструкции

Официальные листки-вкладыши препаратов Sandoz. Выберите препарат и прочитайте полную инструкцию по применению.

Листок-вкладыш · официальная инструкция

АЦЦ Лонг Шипучие таблетки 600 мг

Ацетилцистеин — муколитик, разжижающий густую, трудноотделяемую мокроту в дыхательных путях (средство при кашле и простуде).

Скачать оригинал

Состав

Действующее вещество: 1 шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная), натрия гидрокарбонат, натрия карбонат (безводный), маннитол, лактоза безводная, аскорбиновая кислота (витамин C), натрия цикламат (E 952), натрия сахаринат, натрия цитрат, ароматизатор ежевичный «B» (сорбитол).

Описание

Круглые таблетки белого цвета с риской, с запахом ежевики.

Фармакотерапевтическая группа

Средства от кашля и простудных заболеваний. Муколитики.

Код АТХ: R05CB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Ацетилцистеин оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в дыхательных путях. Считается, что он разрывает дисульфидные связи между цепями мукополисахаридов и оказывает деполимеризующее действие на цепи ДНК (в гнойной мокроте). За счёт этих механизмов действия вязкость мокроты снижается.

Альтернативный механизм действия ацетилцистеина связан со способностью его SH-группы связывать химические радикалы и таким образом устранять их токсическое действие.

Кроме того, ацетилцистеин участвует в повышении синтеза глутатиона, который важен для обезвреживания. Это обосновывает его применение в качестве антидота при интоксикации парацетамолом.

При профилактическом применении ацетилцистеина у пациентов с хроническим бронхитом/муковисцидозом снижаются частота и тяжесть бактериальных осложнений.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приёма внутрь ацетилцистеин быстро и практически полностью абсорбируется в печени и метаболизируется до своего фармакологически активного метаболита — цистеина, а также до диацетилцистеина, цистина и, далее, до смешанных дисульфидов.

Распределение

Вследствие высокого эффекта первичного прохождения биодоступность принимаемого внутрь ацетилцистеина очень низкая (примерно 10%). У людей максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 часа, максимальная концентрация метаболита цистеина в плазме составляет примерно 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина с белками составляет примерно 50%.

Биотрансформация

Ацетилцистеин и его метаболиты находятся в организме в трёх формах: частично в свободной форме, частично в форме, связанной с белками посредством лабильных дисульфидных связей, и частично в форме связанной аминокислоты. Ацетилцистеин выводится почками практически исключительно в форме неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения ацетилцистеина из плазмы составляет примерно 1 час и определяется главным образом быстрой трансформацией в печени. По этой причине при нарушении функции печени период полувыведения из плазмы увеличивается до 8 часов.

Выведение

В фармакокинетических исследованиях, проведённых при внутривенном введении ацетилцистеина, было установлено, что объём распределения составляет 0,47 л/кг (общий) или 0,59 л/кг (восстановленный); плазменный клиренс составил 0,11 л/ч/кг (общий) и 0,84 л/ч/ (восстановленный)

После внутривенного введения период полувыведения составил 30-40 минут, выведение имело 3-фазную кинетику (фазы альфа, бета и конечная фаза гамма).

Ацетилцистеин проникает через плаценту и обнаруживается в плацентарной крови. Данные о выделении с грудным молоком отсутствуют.

Данные о проникновении ацетилцистеина через гематоэнцефалический барьер у людей отсутствуют.

Показания к применению

Секретолитическая терапия у взрослых и подростков старше 14 лет при острых и хронических бронхолёгочных заболеваниях, сопровождающихся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к любому из ингредиентов препарата.

В связи с высоким содержанием действующего вещества препарат АЦЦ Лонг нельзя применять для лечения детей младше 14 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Имеются сообщения, хотя и очень редкие, о возникновении при применении ацетилцистеина тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении изменений кожи и слизистых оболочек необходимо безотлагательно обратиться за медицинской консультацией и прекратить применение ацетилцистеина.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с бронхиальной астмой и язвенной болезнью в анамнезе.

Ацетилцистеин, особенно на ранних этапах лечения, может вызвать разжижение, вследствие чего может наблюдаться увеличение объёма бронхиального секрета. Если пациент не может (в достаточной мере) откашлять мокроту, должны быть приняты соответствующие меры (например, постуральный дренаж, аспирация).

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с непереносимостью гистамина. У таких пациентов следует избегать длительного лечения ацетилцистеином, так как вследствие влияния ацетилцистеина на метаболизм гистамина могут возникнуть симптомы непереносимости (например, головная боль, слизистые выделения из носа, зуд).

Каждая шипучая таблетка содержит до 40 мг сорбитола.

Каждая шипучая таблетка содержит 70 мг лактозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общей недостаточностью лактазы или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы принимать препарат не следует.

Одна шипучая таблетка содержит примерно 6,0 ммоль (139 мг) натрия; при рекомендованном ВОЗ для взрослых суточном потреблении натрия 2 г это составляет 7%.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых.

Противокашлевые препараты

Совместное применение препарата АЦЦ Лонг с препаратами, подавляющими кашель, может привести к опасности за счёт скопления мокроты, поэтому при назначении препаратов в такой комбинации требуется особенно тщательное уточнение диагноза.

Антибиотики

Данные об инактивации антибиотиков (тетрациклины, аминогликозиды, пенициллины) наблюдались только в исследованиях in vitro, при непосредственном смешивании соответствующих веществ.

В целях безопасности антибиотики следует принимать отдельно и с интервалом не менее 2 часов. Указанное не относится к препаратам, действующим компонентом которых является цефиксим или лоракарбеф.

Применение активированного угля в высоких дозах может снизить эффективность ацетилцистеина.

Ацетилцистеин Глицерила тринитрат

Совместное применение глицерила тринитрата (нитроглицерина) с ацетилцистеином может привести к усилению ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов и вазодилататорного действия.

Если совместное применение ацетилцистеина с глицерила тринитратом считается необходимым, пациенты должны находиться под наблюдением в связи с возможным развитием гипотензии, которая может быть тяжёлой, и должны быть проинформированы о возможных головных болях.

Изменения при определении лабораторных показателей

Ацетилцистеин может влиять на определение салицилатов колориметрическим методом.

При анализах мочи ацетилцистеин может влиять на результат определения кетоновых тел.

Не рекомендуется растворять вещества, содержащие ацетилцистеин, совместно с другими лекарственными средствами.

Применение в период беременности и лактации

Беременность

Данные о воздействии ацетилцистеина на беременных женщин ограничены. Исследования на животных не продемонстрировали его влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Ацетилцистеин может применяться в период беременности только после тщательного анализа соотношения польза-риск.

Лактация

Данные о выделении ацетилцистеина или его метаболитов с грудным молоком отсутствуют.

Ацетилцистеин может применяться в период лактации только после тщательного анализа соотношения польза-риск

Фертильность

Данные о влиянии ацетилцистеина на фертильность у людей отсутствуют. При применении ацетилцистеина в терапевтических дозах в исследованиях на животных вредного воздействия не наблюдалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Известное влияние ацетилцистеина на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами отсутствует.

Способ применения и дозы

Если не назначено иначе, таблетки АЦЦ Лонг рекомендуется применять в следующих дозах:

Общая суточная доза:

Подросткам старше 14 лет и взрослым: 2 раза в сутки по 1/2 таблетки или 1 раз в сутки по 1 таблетке (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки)

Способ применения

Принимают внутрь (после растворения).

Шипучие таблетки растворяют в стакане питьевой воды, и раствор принимают после еды.

Продолжительность применения:

Без консультации врача курс лечения составляет 4-5 дней.

Побочное действие

Побочные действия классифицируются по частоте возникновения следующим образом:

Очень часто: ( 1/10)
Часто: ( 1/100; < 1/10)
Нечасто: ( 1/1000; < 1/100)
Редко: ( 1/10000; < 1/1000)
Очень редко: (< 1/10000)
Неизвестно: (невозможно определить на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны иммунной системы

Изредка: реакции повышенной чувствительности
Очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции

Нарушения со стороны нервной системы

Изредка: головная боль

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Изредка: звон в ушах

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия

Нарушения со стороны сосудов

Изредка: артериальная гипотензия
Очень редко: кровотечение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: диспноэ, бронхоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Изредка: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, стоматит
Редко: диспепсия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Изредка: крапивница, сыпь, ангионевротический отёк, зуд, экзантема

Общие нарушения и изменения в месте введения

Изредка: лихорадка
Неизвестно: отёк лица

Лабораторные исследования

Изредка: Гипотензия

В очень редких случаях при временном применении ацетилцистеина отмечались тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. В большинстве из отмеченных таких случаев одновременный приём по меньшей мере одного дополнительного лекарственного средства может усиливать описанное слизисто-кожное действие.

Если возникают ненормальные реакции со стороны кожи или слизистой оболочки, приём ацетилцистеина должен быть немедленно прекращён и должна быть рекомендована медицинская консультация.

Кроме того, при применении ацетилцистеина в очень редких случаях отмечалось возникновение геморрагий, в особенности совместно с реакциями гиперчувствительности.

В различных исследованиях было подтверждено снижение агрегации тромбоцитов вследствие действия ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого состояния не установлена.

Сообщение о побочных действиях

После государственной регистрации важно сообщать о подозреваемых побочных действиях. Таким образом обеспечивается постоянный мониторинг соотношения польза-вред лекарственного средства. Просим Вас сообщать о любой информации о каком-либо побочном действии.

Передозировка

До настоящего времени сообщений о токсической передозировке, связанной с формами ацетилцистеина для приёма внутрь, не поступало. Добровольцы в течение 3 месяцев получали лечение суточной дозой 11,6 г без каких-либо серьёзных побочных действий. Доза ацетилцистеина для приёма внутрь 500 мг/кг массы тела была принята без каких-либо признаков интоксикации.

Признаки интоксикации

В результате передозировки возникали желудочно-кишечные явления, такие как тошнота, рвота и диарея. У младенцев существует опасность возникновения гиперсекреции.

Лечение интоксикации: при необходимости должно проводиться симптоматическое лечение.

По опыту, полученному при внутривенном применении ацетилцистеина у людей при интоксикации парацетамолом, максимально применялось до 30 г ацетилцистеина в сутки. Внутривенное введение ацетилцистеина в чрезмерно высокой концентрации приводило к необратимым «анафилактоидным реакциям», особенно при быстром введении.

Форма выпуска

10 или 20 шипучих таблеток в полипропиленовой тубе. 1 туба вместе с листком-вкладышем упакована в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C и в недоступном для детей месте.

После применения тубу необходимо плотно закрывать.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Производитель

Salutas Pharma GmbH, Германия.

Hermes Pharma GmbH, Германия.

При возникновении любых жалоб, связанных с приёмом данного лекарственного средства, просим направлять их на указанный ниже электронный адрес:

Email: patient.safety.cis@sandoz.com

город Баку, Насиминский район, Расул Рза 75

Бизнес-центр Winter Park Plaza, этаж 5.

Тел.: +994 12 599-83-89

+994 12 599-83-90.

Листок-вкладыш · официальная инструкция

АЦЦ 200 Шипучие таблетки 200 мг

Муколитик с действующим веществом ацетилцистеин; шипучие таблетки, разжижающие мокроту при бронхолёгочных заболеваниях, сопровождающихся густой, трудноотделяемой мокротой.

Скачать оригинал

Международное непатентованное название

Acetylcysteine

Состав

Действующее вещество: 1 шипучая таблетка содержит 200 мг ацетилцистеина.

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, лимонная кислота безводная, лактоза безводная, маннитол, натрия цитрат, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, натрия сахарин, ароматизатор ежевичный “B”.

Описание

Таблетки белого цвета, круглые, гладкие, с риской на одной стороне, с запахом ежевики.

Фармакотерапевтическая группа

Муколитики.

Код АТХ: R05CB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Ацетилцистеин оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в дыхательных путях. Предполагается, что он разрывает дисульфидные связи между цепями мукополисахаридов и оказывает деполяризующее действие на цепи ДНК (в гнойной мокроте). В результате этих механизмов действия вязкость мокроты снижается.

Альтернативный механизм действия ацетилцистеина связан со способностью его SH-группы связывать химические радикалы и таким путём устранять их токсичность.

Кроме того, ацетилцистеин участвует в повышении синтеза глутатиона, что важно для обезвреживания. Это обосновывает его применение в качестве антидота при интоксикации парацетамолом.

Пациентам с хроническим бронхитом/муковисцидозом ацетилцистеин назначают с профилактической целью для влияния на частоту и тяжесть бактериальных осложнений.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приёма внутрь ацетилцистеин быстро и практически полностью абсорбируется в печени и метаболизируется до своего фармакологически активного метаболита — цистеина, а наряду с ним до диацетилцистеина, цистина и далее до смешанных дисульфидов.

Распределение

Вследствие высокого эффекта первичного прохождения биодоступность принимаемого внутрь ацетилцистеина очень низкая (приблизительно 10%). У человека максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 часа, максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет приблизительно 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина с белками составляет приблизительно 50%.

Биотрансформация

Ацетилцистеин и его метаболиты находятся в организме в трёх формах: частично в свободной форме, частично в форме, связанной с белками посредством лабильных дисульфидных связей, и частично в форме включённой аминокислоты. Ацетилцистеин выводится почками практически исключительно в форме неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения ацетилцистеина из плазмы составляет приблизительно 1 час и определяется главным образом быстрой печёночной трансформацией. По этой причине нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения из плазмы до 8 часов.

Выведение

В фармакокинетических исследованиях с внутривенным введением ацетилцистеина было установлено, что объём распределения составляет 0,47 л/кг (общий) или 0,59 л/кг (восстановленный); плазменный клиренс составил 0,11 л/ч/кг (общий) и 0,84 л/ч/ (восстановленный)

После внутривенного введения период полувыведения составил 30-40 минут, выведение имело 3-фазную кинетику (альфа, бета и конечная гамма-фаза).

Ацетилцистеин проникает через плаценту и обнаруживается в плацентарной крови. Данные о проникновении в грудное молоко отсутствуют.

Данные о проникновении ацетилцистеина через гематоэнцефалический барьер у человека отсутствуют.

Показания к применению

У взрослых, подростков и детей старше 2 лет — секретолитическая терапия при бронхолёгочных заболеваниях, сопровождающихся образованием вязкой, трудно отделяемой мокроты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к любому из вспомогательных веществ.

В связи с высоким содержанием активного вещества препарат не должен применяться у детей до 2 лет, а целая таблетка АЦЦ 200 не должна применяться у детей младше шести лет

Особые указания и меры предосторожности

Сообщалось, хотя и очень редко, о возникновении тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при применении ацетилцистеина. При появлении изменений со стороны кожи и слизистых оболочек необходимо прекратить применение ацетилцистеина и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Рекомендуется соблюдать осторожность у больных с непереносимостью гистамина. У таких больных следует избегать длительного лечения ацетилцистеином, так как вследствие влияния ацетилцистеина на метаболизм гистамина могут возникнуть симптомы непереносимости (например, головная боль, слизистые выделения из носа, зуд).

Ацетилцистеин, особенно на ранних этапах лечения, может вызвать разжижение, вследствие чего может наблюдаться увеличение объёма бронхиального секрета. Если пациент не в состоянии (в достаточной мере) откашливать мокроту, должны быть приняты соответствующие меры (напр. постуральный дренаж, аспирация).

Каждая шипучая таблетка содержит до 20 мг сорбитола. Больные с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) не должны принимать данное лекарственное средство.

Каждая шипучая таблетка содержит 70 мг лактозы. Не должен приниматься больными с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общей недостаточностью лактазы или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы.

Одна шипучая таблетка содержит приблизительно 4,3 ммоль (99 мг) натрия, что от рекомендуемого ВОЗ для взрослых суточного потребления натрия 2 г составляет 5%.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых.

Противокашлевые препараты

Совместное применение препарата АЦЦ Лонг с препаратами, уменьшающими кашель, может привести к опасности вследствие скопления мокроты, поэтому для назначения препаратов в такой комбинации требуется особо тщательное уточнение диагноза.

Антибиотики

В целях безопасности антибиотики следует принимать раздельно, с интервалом не менее 2 часов. Указанное не относится к препаратам, активным компонентом которых является цефиксим или лоракарбеф.

Применение активированного угля в высоких дозах может снижать эффективность ацетилцистеина.

АцетилцистеинГлицерила тринитрат

Если совместное применение ацетилцистеина с глицерила тринитратом считается необходимым, пациенты должны находиться под наблюдением в связи с возможным развитием гипотензии, которая может быть тяжёлой степени, и должны быть проинформированы о возможных головных болях.

Изменения при определении лабораторных показателей

Ацетилцистеин может влиять на определение салицилатов колориметрическим методом.

При анализах мочи ацетилцистеин может влиять на результат определения кетоновых тел.

Применение в период беременности и лактации

Беременность

Данные о воздействии ацетилцистеина на беременных женщин ограничены. Исследования, проведённые на животных, не продемонстрировали его влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Ацетилцистеин может применяться в период беременности только после тщательного анализа соотношения польза-риск.

Лактация

Данные о выделении ацетилцистеина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют.

Ацетилцистеин может применяться в период лактации только после тщательного анализа соотношения польза-риск

Фертильность

Данные о влиянии ацетилцистеина на фертильность у человека отсутствуют. При применении ацетилцистеина в терапевтических дозах в исследованиях на животных вредного воздействия не наблюдалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Известного влияния ацетилцистеина на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами не существует.

Способ применения и дозы

Если не назначено иначе, АЦЦ 200 рекомендуется принимать в следующих дозах:

Взрослые и подростки старше 14 лет

2-3 раза в сутки по 1 шипучей таблетке (эквивалентно 400-600 мг ацетилцистеина в сутки)

Подростки и дети от 6 до 14 лет

По 1 шипучей таблетке два раза в сутки (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки)

Дети от 2 до 5 лет

По ½ шипучей таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 200-300 мг ацетилцистеина в сутки)

Способ применения

Принимается внутрь после растворения.

Шипучая таблетка растворяется в стакане питьевой воды и принимается после еды.

Приём жидкости усиливает муколитический эффект ацетилцистеина.

Длительность применения

При кратковременных острых простудных заболеваниях длительность приёма составляет 4-5 дней.

При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат необходимо принимать более длительное время, чтобы достичь профилактики инфекции.

Побочное действие

Побочные действия классифицируются по частоте возникновения следующим образом:

Очень часто: (≥ 1/10)
Часто: (≥ 1/100; < 1/10)
Нечасто: (≥ 1/1000; < 1/100)
Редко: (≥ 1/10000; < 1/1000)
Очень редко: (< 1/10000)
Неизвестно: (невозможно определить на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции повышенной чувствительности
Очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Нечасто: звон в ушах

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: артериальная гипотензия
Очень редко: кровотечение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: диспноэ, бронхоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, стоматит
Редко: диспепсия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: крапивница, сыпь, ангионевротический отёк, зуд, экзантема

Общие нарушения и изменения в месте введения

Нечасто: лихорадка
Неизвестно: отёчность лица

Лабораторные исследования

Нечасто: Гипотензия

В очень редких случаях при временном применении ацетилцистеина отмечались тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. В большинстве таких отмеченных случаев одновременный приём по меньшей мере одного дополнительного лекарственного средства может усиливать описанное кожно-слизистое действие.

Дополнительно, при применении ацетилцистеина в очень редких случаях отмечалось возникновение геморрагий, особенно в сочетании с реакциями повышенной чувствительности.

В различных исследованиях было подтверждено снижение агрегации тромбоцитов вследствие действия ацетилцистеина. В настоящее время клиническое значение этого состояния не установлено.

Предоставление информации о побочных действиях

Важно предоставлять информацию о подозреваемых побочных действиях после государственной регистрации. Таким образом соотношение польза-вред лекарственного средства подвергается постоянному мониторингу. Просим вас сообщать о любой информации о каком-либо побочном действии.

Передозировка

До настоящего времени сведений о токсической передозировке, связанной с формами ацетилцистеина для приёма внутрь, не поступало. Добровольцы в течение 3 месяцев получали лечение суточной дозой 11,6 г без наблюдения каких-либо серьёзных побочных действий. Ацетилцистеин, принимаемый внутрь в дозе до 500 мг/кг массы тела, не вызывал каких-либо признаков интоксикации.

Признаки интоксикации

В результате передозировки могут возникнуть желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. У младенцев существует опасность возникновения гиперсекреции.

Лечение интоксикации

При необходимости проводится симптоматическое лечение.

Лечение интоксикации: при необходимости должно проводиться симптоматическое лечение.

На основании опыта, полученного при внутривенном применении ацетилцистеина у человека при интоксикации парацетамолом, максимально применялось до 30 г ацетилцистеина в сутки. Внутривенное введение ацетилцистеина в чрезмерно высокой концентрации приводило к необратимым «анафилактоидным реакциям», особенно при быстром введении.

Форма выпуска

20 штук шипучих таблеток АЦЦ® 200, в тубе. 1 туба вместе с листком-вкладышем упаковывается в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 C⁰ и в недоступном для детей месте. Для защиты от влаги тубу необходимо хранить плотно закрытой.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Производитель

Salutas Farma GmbH, Германия,

Hermes Farma Ges.m.b.H.1, Австрия.

Hermes Arzneimittel GmbH, Германия.

При возникновении у вас каких-либо жалоб, связанных с приёмом данного лекарственного средства, просим направлять их на указанный ниже адрес электронной почты:

Email: patient.safetycis@sandoz.com

город Баку, Насиминский район, Расул Рза 75

Бизнес-центр Winter Park Plaza, эт. 5.

Тел.: +994 12 599-83-89

+994 12 599-83-90.

Листок-вкладыш · официальная инструкция

АЦЦ 200 (порошок) Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 200 мг

Муколитик с действующим веществом ацетилцистеин; порошок с апельсиновым вкусом в саше для приготовления раствора для приёма внутрь.

Скачать оригинал

АЦЦ® 200 — порошок для приготовления раствора для приёма внутрь

Состав

Действующее вещество: один пакетик содержит 200 мг ацетилцистеина в 3 г порошка для приготовления раствора для приёма внутрь.

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, сахарин, сахароза, апельсиновый ароматизатор.

Описание

Однородный порошок белого цвета с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Муколитическое лекарственное средство.

Код АТХ: R05CB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Ацетилцистеин оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в дыхательных путях. Предполагается, что он разрывает дисульфидные связи между цепями мукополисахаридов и оказывает деполимеризующее действие на цепи ДНК (в гнойной мокроте). За счёт этих механизмов действия снижается вязкость мокроты.

Альтернативный механизм действия ацетилцистеина связан со способностью его SH-группы связывать химические радикалы и тем самым устранять их токсическое действие.

Кроме того, ацетилцистеин участвует в повышении синтеза глутатиона, который важен для дезинтоксикации. Это обосновывает его применение в качестве антидота при интоксикации парацетамолом.

Пациентам с хроническим бронхитом/муковисцидозом ацетилцистеин назначают с профилактической целью для воздействия на частоту и тяжесть бактериальных осложнений.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приёма внутрь ацетилцистеин быстро и практически полностью абсорбируется и метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита цистеина, а также до диацетилцистеина, цистина и далее до смешанных дисульфидов.

Распределение

Из-за выраженного эффекта первичного прохождения биодоступность принимаемого внутрь ацетилцистеина очень низкая (примерно 10%). У человека максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 часа, максимальная концентрация метаболита цистеина в плазме составляет примерно 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина с белками составляет примерно 50%.

Биотрансформация

Ацетилцистеин и его метаболиты присутствуют в организме в трёх формах: частично в свободной форме, частично в связанной с белками форме посредством лабильных дисульфидных связей и частично в форме связанной аминокислоты. Связывание с белками через 4 часа после приёма составляет 50 % и через 12 часов снижается до 20 %. Ацетилцистеин выводится почками практически исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения ацетилцистеина из плазмы составляет примерно 1 час и определяется главным образом быстрой печёночной трансформацией. По этой причине нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения из плазмы до 8 часов.

Выведение

В фармакокинетических исследованиях, проведённых с внутривенным применением ацетилцистеина, было установлено, что объём распределения составляет 0.33- 0,47 л/кг (общий) или 0,59 л/кг (восстановленный); плазменный клиренс составил 0,11 л/ч/кг (общий) и 0,84 л/ч/ (восстановленный)

После внутривенного применения период полувыведения составил 30-40 минут, выведение состояло из 3-фазной кинетики (альфа-, бета- и последняя гамма-фаза).

Ацетилцистеин проникает через плаценту и обнаруживался в плацентарной крови. Данных о проникновении в грудное молоко нет.

Данных о проникновении ацетилцистеина через гематоэнцефалический барьер у человека нет.

Показания к применению

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к любому компоненту препарата АЦЦ® 200.
Из-за высокого содержания действующего вещества в составе препарата АЦЦ® 200 его нельзя применять у детей младше 6 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Имеются сообщения, хотя и очень редкие, о возникновении при применении ацетилцистеина тяжёлых кожных реакций, таких как синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла. Если изменения кожи и слизистых оболочек возникли недавно, необходимо безотлагательно обратиться за медицинской консультацией и прекратить применение ацетилцистеина.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с бронхиальной астмой и язвой в анамнезе. При возникновении бронхоспазма лечение должно быть немедленно прекращено и начата соответствующая терапия.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с язвой в анамнезе, особенно при наличии сведений о приёме лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Рекомендуется соблюдать осторожность у больных с непереносимостью гистамина. У таких больных следует избегать длительного лечения препаратом АЦЦ® 200, так как вследствие влияния ацетилцистеина на метаболизм гистамина могут возникнуть симптомы непереносимости (например, головная боль, слизистые выделения из носа, зуд).

Ацетилцистеин, особенно на ранних этапах лечения, может вызывать разжижение, вследствие чего может наблюдаться увеличение объёма бронхиального секрета. Если пациент не может (в достаточной степени) отхаркивать мокроту, должны быть приняты соответствующие меры (напр. постуральный дренаж, аспирация).

Дети

Из-за особенностей строения респираторного тракта и ограниченной способности отхаркивать мокроту муколитики у детей младше 2 лет могут привести к блокаде дыхательных путей.

Больные с редкой мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать АЦЦ® 200.

Больные с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полной недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать АЦЦ® 200.

Больные с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать АЦЦ® 200.

В 1 саше содержится 2.7 г сахарозы (сахара). Это следует учитывать у больных сахарным диабетом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых.

Не рекомендуется растворять ацетилцистеин вместе с другими лекарственными препаратами.

Противокашлевые препараты

Активированный уголь

Применение активированного угля может снижать эффект ацетилцистеина.

Антибиотики

Данные об ослаблении действия антибиотиков были получены только в исследованиях in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно.

В целях безопасности антибиотики следует принимать отдельно и с интервалом не менее 2 часов. Указанное не относится к препаратам, действующим веществом которых является Цефиксим или Лоракарбеф.

Нитроглицерин

Карбамазепин

Совместное применение ацетилцистеина с карбамазепином приводит к достижению субтерапевтических концентраций карбамазепина.

Изменения при определении лабораторных показателей

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое определение салицилатов.

При анализах мочи ацетилцистеин может влиять на результат определения кетоновых тел.

Применение в период беременности и лактации

Беременность

Данные о воздействии ацетилцистеина на беременных женщин ограничены. Исследования на животных не продемонстрировали его влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие.

Ацетилцистеин может применяться в период беременности только после тщательной оценки соотношения польза-риск.

Лактация

Данных о проникновении в грудное молоко нет.

Ацетилцистеин может применяться в период лактации только после тщательной оценки соотношения польза-риск.

Фертильность

Данные о влиянии ацетилцистеина на фертильность у человека отсутствуют. При применении ацетилцистеина в терапевтических дозах в исследованиях на животных вредного влияния не наблюдалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Способ применения и дозы

Если ваш врач не назначил иначе, обычно применяется в следующих дозах:

ВозрастОбщая суточная доза (порошок в пакетике)Дети и подростки 6-14 летдва раза в день по 1 пакетику (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки)Взрослые и подростки старше 14 лет2-3 раза в день по 1 пакетику (эквивалентно 400-600 мг ацетилцистеина в сутки)

При кистозном фиброзе

детям старше 6 лет и подросткам 3 раза в день по 1 пакетику (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Способ применения.

Длительность применения

Длительность применения зависит от типа и тяжести заболевания и определяется решением лечащего врача.

При хроническом бронхите и кистозном фиброзе лечение должно проводиться длительно, чтобы достичь профилактики инфекции.

Примечание

При хранении лекарственного средства может возникнуть слабый запах сероводорода, что связано с нормальным приближением окончания срока годности лекарственного средства. До истечения срока годности лекарственное средство безопасно и безвредно

Побочное действие

Побочные эффекты классифицированы на основании представленной ниже частоты:

Очень часто: ( 1/10)

Часто:( 1/100; < 1/10)

Нечасто:( 1/1,000; < 1/100)

Редко:( 1/10,000; < 1/1,000)

Очень редко:(< 1/10,000)

Неизвестно: (невозможно определить на основании имеющихся данных)

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции повышенной чувствительности.

Очень редко:анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: кровотечение.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Редко: диспноэ, бронхоспазм, особенно у больных с гиперчувствительной бронхиальной системой при бронхиальной астме

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Редко: диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: крапивница, сыпь, ангионевротический отёк, зуд, экзантема.

Общие расстройства и нарушения, связанные с путём введения

Нечасто: лихорадка.

Неизвестно: отёчность лица.

Исследования

Нечасто: гипотензия

Очень редко при временном применении ацетилцистеина отмечались тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. В большинстве таких отмеченных случаев одновременный приём по меньшей мере одного дополнительного лекарственного средства может усиливать описанное действие на слизистые оболочки и кожу.

Сообщение о побочных эффектах

Важно сообщать о подозреваемых побочных эффектах после государственной регистрации. Благодаря этому осуществляется постоянный мониторинг соотношения польза-риск лекарственного средства. Просим вас сообщать о любом побочном эффекте.

Передозировка

Добровольцы в течение 3 месяцев получали лечение суточной дозой 11,2 г без каких-либо серьёзных побочных эффектов. Ацетилцистеин, принятый внутрь в дозе 500 мг/кг м.т., переносился без каких-либо признаков интоксикации.

Признаки интоксикации

В результате передозировки возникали желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея.

Лечение интоксикации: при необходимости должно проводиться симптоматическое лечение.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь по 3 г в пакетике; 20; 50 или 100 пакетиков упаковывают в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°C, в защищённом от света месте, в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Производитель

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179. Barleben, Германия.

При возникновении любых жалоб, связанных с приёмом данного лекарственного средства, просим направить их на указанный ниже электронный адрес:

Email: patient.safety.cis@sandoz.com

город Баку, Насиминский район, Расул Рза 75

Бизнес-центр Winter Park Plaza, эт.5.

Тел.: +994 12 599-83-89

+994 12 599-83-90.

Листок-вкладыш · официальная инструкция

АЦЦ (сироп) Сироп (для взрослых / для детей)

Муколитический сироп с ацетилцистеином; применяется для разжижения густой мокроты в дыхательных путях и облегчения её выведения.

Скачать оригинал

Международное непатентованное название

Acetylcysteine

Состав

Действующее вещество: 1 мл раствора содержит 20 мг ацетилцистеина.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E218), натрия бензоат (E211), динатрия эдетат, натрия сахаринат, натрия кармеллоза (E466), натрия гидроксид, 10% водный раствор, вода очищенная, вишневый ароматизатор.

Описание

Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор с вишневым вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Муколитики.

ATC код: R05CB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в дыхательных путях, снижая вязкость слизи. Он обезвреживает химические радикалы, приводит к усилению синтеза глутатиона, важного для детоксикации вредных веществ. Этим объясняется антидотный эффект ацетилцистеина при интоксикации парацетамолом.

При профилактическом применении ацетилцистеина у пациентов с хроническим бронхитом/муковисцидозом снижаются частота возникновения и тяжесть бактериальных инфекций.

Фармакокинетика

При пероральном приеме ацетилцистеин быстро и практически полностью абсорбируется и метаболизируется в печени с образованием цистеина (фармакологически активного метаболита), а также диацетилцистеина, цистина и других смешанных дисульфидов.

Биодоступность принятого внутрь ацетилцистеина очень низкая (приблизительно 10%).

Максимальные концентрации препарата в плазме отмечаются через 1-3 часа. Связывание с белками плазмы крови – приблизительно 50%.

Из организма выводится почками только в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения ацетилцистеина из плазмы крови составляет приблизительно 1 час и определяется главным образом быстрым метаболизмом в печени. Нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения даже до 8 часов.

Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в крови плаценты.

Данных о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер у человека нет.

Показания к применению

АЦЦ – муколитическое средство для разжижения вязкой мокроты и облегчения ее выведения из дыхательных путей у детей и взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину, метилпарагидроксибензоату или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Активная пептическая язва.

Дети до 2 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны находиться под строгим наблюдением. При возникновении бронхоспазма применение АЦЦ следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Пациентам с язвой в анамнезе следует быть осторожными, особенно при приеме дополнительных лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Применение АЦЦ может привести к разжижению бронхиального секрета, что означает увеличение его объема (особенно в начале лечения). При невозможности (недостаточности) выведения мокроты должны быть приняты соответствующие меры (то есть дренаж и аспирация).

При применении ацетилцистеина очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.

В случае возникновения изменений кожи и слизистых оболочек необходимо отменить прием АЦЦ и немедленно обратиться к врачу.

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с непереносимостью гистамина. У таких пациентов следует избегать длительного лечения ацетилцистеином, так как в результате влияния ацетилцистеина на метаболизм гистамина могут возникнуть симптомы непереносимости (например, головная боль, слизистые выделения из носа, зуд).

Дети и подростки

У детей младше 2 лет вследствие ограниченной способности дыхательных путей выводить слизь при кашле применение муколитиков может привести к возникновению закупорки дыхательных путей. Поэтому у детей младше 2 лет муколитики применять не следует.

Входящий в состав препарата метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При комбинированном приеме АЦЦ и противокашлевых препаратов вследствие ослабления кашлевого рефлекса может возникнуть опасный застой секрета. Поэтому для назначения подобного комбинированного лечения необходимо с осторожностью подтвердить диагноз.

Представленные на сегодняшний день данные об инактивации антибиотиков ацетилцистеином основаны только на исследованиях in vitro, в которых соответствующие вещества применялись одновременно. Тем не менее, в целях безопасности пероральные антибиотики следует принимать отдельно от АЦЦ, соблюдая интервал не менее двух часов. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.

Совместное применение глицерила тринитрата (нитроглицерина) с АЦЦ может привести к усилению ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов и вазодилататорного действия. При этом может возникнуть гипотензия, которая может быть тяжелой степени, возможны также головные боли. При возникновении гипотензии и головных болей проконсультируйтесь с врачом.

Применение активированного угля (в качестве антидота) в высоких дозах может снижать эффективность ацетилцистеина.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое определение салицилатов. При анализах мочи ацетилцистеин может влиять на результат определения кетоновых тел. Не рекомендуется растворять вещества, содержащие ацетилцистеин, совместно с другими лекарственными средствами.

Применение в период беременности и лактации

Достаточных данных о применении ацетилцистеина у беременных женщин нет. Данных о выведении ацетилцистеина с грудным молоком нет. В период беременности и лактации препарат может применяться только в случаях, когда врач после тщательной оценки соотношения пользы и риска считает это абсолютно необходимым.

Никаких данных о влиянии ацетилцистеина на фертильность у человека нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами неизвестно.

Способ применения и дозы

Если нет других указаний, препарат рекомендуется применять в следующих дозах.

Взрослые и подростки старше 14 лет

2-3 раза в день по 10 мл (соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в день).

Дети в возрасте от 6 до 14 лет

2 раза в день по 10 мл (соответствует 400 мг ацетилцистеина в день).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет

2-3 раза в день по 5 мл (соответствует 200-300 мг ацетилцистеина в день).

Муковисцидоз

Дети старше 6 лет

3 раза в день по 10 мл (600 мг ацетилцистеина в день).

Дети от 2 до 6 лет

4 раза в день по 5 мл (400 мг ацетилцистеина в день).

Пациентам с муковисцидозом с массой тела более 30 кг при необходимости доза ацетилцистеина может быть увеличена до 800 мг в день.

Способ применения

Препарат принимают внутрь после еды.

Для отмеривания дозы используйте дозирующий шприц с делениями 2,5 мл и 5 мл и (или) мерный стаканчик с делениями 2,5, 5 и 10 мл.

Отмеривание дозы с помощью шприца

Нажмите на крышечку и, поворачивая ее влево, откройте флакон с защитой от вскрытия детьми.

Вдавите вставляемую прокладку с отверстием в горловину флакона. Если прокладка вдавливается не полностью, наденьте крышку и поверните ее. Прокладка соединяет шприц с флаконом и остается в горловине флакона.

Плотно вставьте шприц в отверстие прокладки. Опустите поршень шприца до упора.

Осторожно переверните флакон со вставленным шприцем и потяните поршень, чтобы отмерить необходимую дозу (мл). Если в растворе есть пузырьки воздуха, шприц необходимо медленно наполнить заново. Если необходимая доза больше 5мл, шприц наполняют несколько раз.

Переверните флакон со шприцем дном вниз, извлеките шприц из проколотой прокладки.

Раствор можно дать ребенку непосредственно с помощью шприца или, вылив его содержимое в ложку. При введении раствора с помощью шприца ребенок должен сидеть прямо. Лучше, чтобы шприц опорожнялся медленно, а раствор направлялся на внутреннюю сторону щеки, чтобы ребенок не поперхнулся.

Дозирующий шприц после применения промывают, несколько раз набирая в него чистую воду.

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Продолжительность приема

Без консультации врача курс лечения составляет 4-5 дней.

Побочное действие

Побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), иногда (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Иногда: реакции повышенной чувствительности.

Очень редко: анафилактический шок, анафилактоидные/анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы

Иногда: головная боль.

Со стороны органа слуха и лабиринта:

Иногда: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Иногда: тахикардия.

Очень редко: кровотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Иногда: одышка, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Иногда: тошнота, рвота, диарея, боль в области живота, стоматит.

Редко: диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Иногда: крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд, экзантема.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Иногда: лихорадка.

Частота неизвестна: отек в области лица.

Лабораторные исследования

Иногда : Гипотензия

В очень редких случаях при временном применении ацетилцистеина отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. В большинстве таких отмеченных случаев одновременный прием как минимум одного дополнительного лекарственного средства мог усиливать описанное слизисто-кожное действие. Если возникают ненормальные реакции со стороны кожи или слизистой оболочки, прием ацетилцистеина следует немедленно прекратить и рекомендуется обратиться за медицинской консультацией. В различных исследованиях подтверждено, что при наличии ацетилцистеина агрегация тромбоцитов в крови снижается. В настоящее время клиническое значение этого признака не установлено.

Передозировка

Случаев токсической передозировки, вызванной приемом пероральных форм ацетилцистеина, до настоящего времени не наблюдалось. У добровольцев, принимавших ацетилцистеин в течение 3 месяцев в дозе 11,6 г/сутки, тяжелых побочных эффектов не отмечалось. Прием внутрь ацетилцистеина в дозе 500 мг/кг массы тела не вызывал никаких симптомов интоксикации.

При передозировке могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей грудного возраста существует риск гиперсекреции.

Лечение интоксикации – при необходимости проводится симптоматическое лечение.

Форма выпуска

100 или 200 мл раствора во флаконе из коричневого стекла с крышечкой и пломбирующим кольцом. 1 флакон вместе с листком-вкладышем и мерным стаканчиком упаковывается в картонную коробку.

В упаковку вкладывается дозирующий шприц с делениями 2,5 мл и 5 мл и мерный стаканчик с делениями 2,5, 5 и 10 мл.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Срок годности после вскрытия: 11 дней (при температуре не выше 25°C).

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Производитель

Salutas Pharma GmbH.

Отто-фон-Герике-Аллее 1, Барлебен, Германия – компания группы »Sandoz«.

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57, Любляна, Словения.

При возникновении любых жалоб, связанных с приемом данного лекарственного средства, просим обращаться по указанным ниже номерам.

город Баку, Насиминский район, Расула Рзы 75.

Winter Park Plaza business center, эт. 5.

Тел.: +994 12 599-83-89.

+994 12 599-83-90.

Листок-вкладыш · официальная инструкция

Экзодерил Крем

Противогрибковый крем для наружного применения (на кожу) с действующим веществом нафтифин.

Скачать оригинал

Международное непатентованное название

ЭКЗОДЕРИЛ® (EXODERIL®) — крем для наружного применения.

Naftifine

Состав

Действующее вещество: 1 г крема содержит 10 мг нафтифина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, бензиловый спирт, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Описание

Крем белого цвета, однородный или слегка полужидкий, блестящий, со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противогрибковые средства для наружного применения, нафтифин.

Код АТХ: D01AE22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Экзодерил предназначен для наружного применения при микозах и содержит действующее вещество нафтифин.

Фунгицидное действие нафтифина основано на блокаде синтеза эргостерола (компонента мембраны) посредством торможения синтеза фермента сквален-эпоксидазы.

In vitro нафтифин проявляет фунгицидное действие в отношении следующих микроорганизмов: Trichophyton spp., Microsporon spp., Epidermophyton floccosum.

Нафтифин умеренно активен в отношении дрожжевых (Candida species), плесневых (Aspergillus species) и других (e.g. Sporothrix schenkii) грибов.

Он также оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые часто сопутствуют грибковым инфекциям.

При клиническом применении отмечено противовоспалительное действие нафтифина, за счёт которого быстро устранялись признаки воспаления, в особенности зуд.

Фармакокинетика

При нанесении на кожу абсорбируется только 4% дозы. По этой причине системная экспозиция очень низкая. В плазме и моче нафтифин обнаруживается в следовых количествах (в незначительном количестве).

Показания к применению

Местное лечение грибковых инфекций, вызванных чувствительными к нафтифину возбудителями.

Грибковые инфекции кожи и кожных складок с зудом или без зуда (tinea manum, tinea pedum, tinea corporis, tinea inguinalis).
Грибковые инфекции ногтей (онихомикозы).
Кандидозы кожи.
Отрубевидный лишай (pityriasis versicolor).

Следует учитывать официальные национальные руководства по надлежащему назначению и применению противогрибковых препаратов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нафтифину, бензиловому спирту или любому другому вспомогательному веществу препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Препарат нельзя наносить на раневую поверхность.

Крем Экзодерил не предназначен для применения в офтальмологии.

В состав препарата входят цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

1 г крема содержит 10 мг бензилового спирта в качестве консерванта.

Экзодерил нельзя смешивать с другими препаратами для наружного применения, так как за счёт снижения концентрации эффективность действующего вещества может оказаться недостаточной.

Крем не является фототоксичным и не вызывает фотосенсибилизации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами или с алкоголем не отмечено.

Применение в период беременности и лактации

До настоящего времени опыт применения нафтифина у беременных женщин отсутствует или крайне ограничен. Исследования на животных не выявили прямой или косвенной репродуктивной токсичности.

В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата Экзодерил в период беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Данные не поступали.

Способ применения и дозы

Экзодерил применяется только наружно на кожу или ногти.

Дозирование

Для лечения грибковых инфекций кожи применяется один раз в сутки, для лечения инфекций ногтей — два раза в сутки.

Поражённую кожу и окружающие её участки следует очистить, хорошо высушить, затем лёгкими массирующими движениями нанести крем.

Дети и подростки: безопасность и эффективность нафтифина у детей и подростков до 18 лет не доказаны (недостаточно опыта).

Пациенты с почечной или печёночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения: при дерматомикозах — 2-4 недели (при необходимости до 8 недель), при кандидозах — 4 недели, при инфекциях ногтей следует применять 2 раза в сутки в течение периода до 6 месяцев. Для предотвращения возвратной инфекции применение препарата следует продолжать не менее 2 недель после клинического выздоровления.

Пациентов следует информировать о гигиенических мерах, необходимых для профилактики повторной инфекции.

Побочное действие

Для оценки частоты побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), иногда (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно рассчитать на основании имеющихся данных).

Общие расстройства и изменения в месте введения

Частота неизвестна: сухость кожи, покраснение и чувство жжения.

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

Неизвестно: контактный дерматит, эритема.

Передозировка

При наружном применении нафтифина в случае острой передозировки угрожающие жизни состояния не ожидаются. В связи с незначительной степенью всасывания действующего вещества через кожу системная интоксикация маловероятна. При случайном приёме внутрь рекомендуется соответствующее симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.

Форма выпуска

Крем для наружного применения.

15 г крема в тубе. 1 туба вместе с листком-вкладышем упакована в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30º C, в защищённом от света и недоступном для детей месте.

Вскрытую тубу при температуре не выше 25ºC не следует хранить более 28 дней.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Производитель

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria.

Salutas Pharma Osterweddingen, Lange Goehren 3, D-39171 Osterweddingen, Germany.

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH, Austria.

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

При возникновении любых жалоб, связанных с приёмом данного лекарственного средства, просим направлять их на указанный ниже адрес электронной почты:

e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com

город Баку, Насиминский район, Расула Рзы 75

Бизнес-центр Winter Park Plaza, эт.5.

Тел.: +994 12 599-83-89.

+994 12 599-83-90.

Листок-вкладыш · официальная инструкция

Экзодерил Раствор для наружного применения

Противогрибковый раствор с действующим веществом нафтифин для наружного применения при грибке кожи и ногтей.

Скачать оригинал

ЭКЗОДЕРИЛ® — раствор для наружного применения

Международное непатентованное название: Naftifine

Состав

Действующее вещество: 1 мл раствора содержит 10 мг нафтифина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слабо-желтого цвета раствор с запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для местного применения -нафтифин

Код АТХ: D01AE22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Экзодерил предназначен для наружного применения при микозах и содержит действующее вещество нафтифин.

Фунгицидное действие нафтифина основано на блокаде синтеза эргостерола (компонента мембраны) посредством торможения синтеза фермента скваленэпоксидазы.

В условиях in vitro нафтифин проявляет фунгицидное действие в отношении следующих микроорганизмов: Trichophyton spp., Microsporon spp., Epidermophyton floccosum.

Нафтифин умеренно активен в отношении дрожжевых (Candida species), плесневых (Aspergillus species) и других (например, Sporothrix schenkii) грибов.

Он также оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, часто сопутствующих грибковым инфекциям.

При клиническом применении нафтифина было отмечено противовоспалительное действие, благодаря которому быстро устранялись признаки воспаления, в особенности зуд.

Фармакокинетика

Нафтифин почти полностью метаболизируется, образующиеся в результате метаболиты не эффективны в отношении грибов. Часть из них выводится с мочой, а часть — с калом с периодом полувыведения 2-4 дня.

Показания к применению

Грибковые инфекции кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inquinalis, tinea manum, tinea pedum).

Грибковые инфекции ногтей (онихомикозы, tinea unguium).

Кандидозы кожи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нафтифину, пропиленгликолю или любому другому вспомогательному веществу препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Не следует допускать попадания раствора Экзодерил® в глаза и на открытые раны.

Нельзя применять раствор на рану.

В состав препарата входит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Препарат следует наносить в неразведенном виде, и его нельзя смешивать с другими препаратами для наружного применения. Так как из-за снижения концентрации эффективность действующего вещества может оказаться недостаточной.

Не является фототоксичным и не вызывает фотосенсибилизации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не отмечено.

Применение в период беременности и лактации

Данные о применении препарата Экзодерил в период беременности и лактации крайне ограничены. Поэтому в целях предосторожности в период беременности и лактации следует избегать применения препарата Экзодерил.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Применяется местно.

Экзодерил® наносят на пораженную кожу и прилегающие к ней участки 1 раз в сутки после очищения и высушивания кожи.

Дети и подростки

Недостаточно опыта в отношении безопасности и эффективности нафтифина у детей и подростков до 18 лет.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Продолжительность лечения

Для предотвращения рецидива инфекции лечение следует продолжать не менее 2 недель после наступления клинического выздоровления.

Если применение раствора Экзодерил 1 % в течение 4 недель не приводит к улучшению, необходимо обратиться к лечащему врачу и лечение должно быть пересмотрено.

Побочное действие

Побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения следующим образом:

Очень часто 1/10; часто: 1/100 – <1/10; иногда 1/1000 – <1/100; редко: 1/10,000 – <1/1000; очень редко: <1/10,000; частота неизвестна (определить частоту на основании имеющихся данных не представляется возможным).

В редких случаях могут наблюдаться общие и местные реакции: ощущение сухости, гиперемия и ощущение жжения.

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки

Неизвестно: контактный дерматит, эритема.

Передозировка

При наружном применении нафтифина в случае острой передозировки возникновение угрожающих жизни состояний не ожидается. Ввиду незначительного всасывания действующего вещества через кожу системная интоксикация маловероятна. При случайном приеме внутрь рекомендуется соответствующее симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует

Форма выпуска

1% раствор по 10 мл или 20 мл во флаконе из темного стекла. 1 флакон вместе с листком-вкладышем упаковывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30ºC и в недоступном для детей месте.

После вскрытия флакона хранить при температуре ниже 25°C не более 6 месяцев.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Производитель

Globopharm Pharmazeutische Produktions- und Handelsgesellschaft m.b.H, Austria.

Breitenfurter Strasse 251, 1231 Wien, Austria

Lek Pharmaceuticals d.d., , Slovenia.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH, Austria.

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

При возникновении любых жалоб, связанных с приемом данного лекарственного средства, просим направлять их на указанный ниже адрес электронной почты:

E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com

город Баку, Насиминский район, Расула Рзы 75

Бизнес-центр Winter Park Plaza, эт.5

Тел.: +994 12 599-83-89

+994 12 599-83-90

Листок-вкладыш · официальная инструкция

Линекс Капсулы

Три вида живых лиофилизированных молочнокислых бактерий; пробиотик в капсулах для восстановления баланса микрофлоры кишечника.

Скачать оригинал

ЛИНЕКС® капсулы

Состав

Действующее вещество: каждая капсула препарата линекс содержит не менее 1,2×10⁷ живых лиофилизированных лактобактерий (Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), Bifidobacterium infantis и Enterococcus faecium лиофилизированные лактобактерии).

Вспомогательные вещества: лактоза, декстрин, картофельный крахмал, магния стеарат, титана диоксид (E171), желатин.

Описание

Корпус и крышечка белого цвета, содержимое — порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные микроорганизмы; лактобактерии.

ATC код: A07FA01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лактобактерии, входящие в состав лекарственного средства, являются составной частью нормальной микрофлоры кишечника и уже у новорождённых присутствуют в пищеварительном тракте в большом количестве. Эти бактерии оказывают профилактическое и лечебное действие посредством нескольких механизмов:

в результате сбраживания лактозы они снижают pH содержимого кишечника. Кислая среда препятствует росту патогенных и условно-патогенных бактерий и обеспечивает оптимальное действие пищеварительных ферментов;
участвуют в синтезе витаминов B₁, B₂, B₆, B₁₂ и K;
участвуют в метаболизме жёлчных кислот и жёлчных пигментов;
препятствуют прикреплению вредных микроорганизмов к стенкам кишечника;
синтез антибиотических веществ (бактериоцинов);
стимуляция гуморальной и кишечной иммунных систем.

Нарушение равновесия микрофлоры кишечника, потенциальные причины которого складываются из многочисленных факторов (например, вирусные и бактериальные инфекции, поездки в зарубежные страны, лечение антибиотиками широкого спектра действия и химиотерапевтическими лекарственными средствами, лучевая терапия органов брюшной полости и малого таза), или несвоевременное формирование нормальной микрофлоры кишечника у детей младшего возраста может привести к возникновению желудочно-кишечных расстройств, таких как метеоризм, диарея и запор.

Лечение капсулами Линекс способствует восстановлению нарушенной микрофлоры кишечника и её нормальной функции.

Характеристика препарата Линекс

Молочнокислые бактерии, входящие в состав препарата Линекс, были выделены из содержимого кишечника взрослых и детей. В лабораторных исследованиях, проведённых с применением специальных методов идентификации, была показана природная устойчивость молочнокислых бактерий, входящих в состав препарата Линекс, к определённым антибиотикам и химиотерапевтическим препаратам. Несмотря на это, молочнокислые бактерии, входящие в состав препарата Линекс, не устойчивы к ванкомицину и не содержат плазмид.

Фармакокинетика

Молочнокислые бактерии оказывают местное действие в желудочно-кишечном тракте. После приёма внутрь системная абсорбция не наблюдается. В связи с этим классические фармакокинетические исследования отсутствуют.

Показания к применению

Три различных вида живых лиофилизированных молочнокислых бактерий, содержащихся в капсулах Линекс, являются составной частью естественной нормальной микрофлоры кишечника, регулируют и поддерживают её физиологическое равновесие и функцию.

Линекс применяется для профилактики и в качестве вспомогательного средства при диарее, метеоризме и других желудочно-кишечных расстройствах, возникших в результате дисбаланса микрофлоры кишечника (дисбактериоза); эти расстройства обычно являются следствием следующих состояний:

вирусные и бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта у взрослых, детей и новорождённых (например, ротавирусная инфекция, диарея путешественников);
лечение антибиотиками широкого спектра действия и химиотерапевтическими лекарственными средствами;
лучевая терапия органов брюшной полости и малого таза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активной субстанции препарата или к другим его компонентам.

Особые указания и меры предосторожности

Если у Вас имеются следующие состояния, перед приёмом препарата Линекс необходимо проконсультироваться с Вашим врачом:

температура тела выше 38° C;
следы крови или слизи в кале;
диарея, продолжающаяся более 2 дней и сопровождающаяся болями в животе, обезвоживанием и снижением массы тела;
хронические заболевания (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания) или состояния, характеризующиеся ослаблением иммунитета (например, ВИЧ-инфекция).

В состав Линекса входит лактоза. Препарат не применяется у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

В составе препарата Линекс могут содержаться остатки молочного белка, способные вызвать аллергические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В лабораторных исследованиях, проведённых с применением специальных методов идентификации, была показана природная устойчивость молочнокислых бактерий, входящих в состав препарата Линекс, к определённым антибиотикам и химиотерапевтическим препаратам. Применение антибиотиков и химиотерапевтических препаратов совместно с препаратом Линекс возможно. Однако для повышения эффективности рекомендуется соблюдать 3-часовой интервал.

Другие исследования по взаимодействию не проводились.

Применение в период беременности и лактации

Лечение диареи в период беременности и лактации должно проводиться под наблюдением врача.

Поскольку данных о безопасности применения препарата Линекс в период беременности и лактации недостаточно, применять препарат в эти периоды не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Новорождённые и дети до 2 лет: 3 раза в день по 1 капсуле.

Дети от 2 до 12 лет: 3 раза в день по 1-2 капсулы.

Взрослые и дети старше 12 лет: 3 раза в день по 2 капсулы.

При лечении диареи у детей до 6 лет необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Детям и взрослым, которые не могут проглотить капсулу целиком, следует раскрыть капсулу и принять её содержимое, размешав в ложке с небольшим количеством жидкости или пищи.

Чтобы предотвратить вредное воздействие кислого желудочного сока на молочнокислые бактерии, препарат Линекс следует принимать после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Нельзя принимать с горячими напитками или с алкоголем.

Линекс применяется до исчезновения симптомов.

Если через 2 дня лечения препаратом Линекс диарея не проходит, пациентам следует обратиться к врачу.

При лечении диареи без консультации врача первой и основной мерой считается восполнение потерянной жидкости и электролитов.

Побочное действие

При применении молочнокислых бактерий нежелательные эффекты отмечаются очень редко (у 10 000 пролеченных пациентов встречаются менее чем в 1 случае). Возможны аллергические реакции. При возникновении аллергических реакций или не указанных здесь побочных эффектов необходимо прекратить приём препарата Линекс и немедленно обратиться к врачу.

Передозировка

Случаи передозировки препарата Линекс не отмечались.

Форма выпуска

8 капсул в алюминиевом блистере. 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем упаковывают в картонную коробку.

16 капсул в стеклянном флаконе. 1 флакон вместе с листком-вкладышем упаковывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Производитель

Lek d.d.

Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Владелец регистрационного удостоверения

Lek d.d., Slovenia.

Kolodvorska cestta 27, Menges, 1234, Slovenia.

город Баку, Насиминский район, Расула Рзы 75

Бизнес-центр Winter Park Plaza, эт.5.

Тел.: +994 12 599-83-89

+994 12 599-83-90.

Для получения любой информации, касающейся препарата, просим обращаться в местное представительство.

Листок-вкладыш · официальная инструкция

Линекс Форте Капсулы

Пробиотик на основе молочнокислых бактерий (Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp. lactis); применяется для профилактики и поддерживающего лечения диареи и других желудочно-кишечных расстройств, вызванных нарушением микрофлоры кишечника.

Скачать оригинал

Состав

Действующее вещество: 1 капсула содержит 60 мг живых лиофилизированных молочнокислых бактерий:

не менее 1 x 109 КОЕ (колониеобразующих единиц) Lactobacillus acidophilus;
не менее 1 x 109 КОЕ Bifidobacterium animalis subsp. Lactis.

Вспомогательные вещества: инулин и олигофруктоза (глюкоза, фруктоза, сахароза), магния стеарат, мальтодекстрин.

Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (E171), железа оксид жёлтый (E172).

Описание

Капсулы с белым корпусом и жёлтой крышечкой.

Содержимое капсулы — порошок от светло-бежевого до светло-розового цвета с более тёмными вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа

Микроорганизмы с противодиарейным действием, молочнокислые бактерии.

ATC код: A07FA01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В состав препарата Линекс Форте входят бактерии Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp. lactis, которые являются частью нормальной кишечной микрофлоры человека. Их штаммы оказывают профилактическое и терапевтическое действие посредством нескольких механизмов. Они препятствуют развитию патогенных бактерий:

за счёт снижения pH в кишечнике (в результате выработки молочной кислоты Lactobacillus acidophilus, а Bifidobacterium animalis subsp. lactis помимо молочной кислоты вырабатывает также уксусную и янтарную кислоты),
за счёт выработки метаболитов, оказывающих токсическое действие на патогенные бактерии (образование H2O2),
за счёт выработки противомикробных субстанций — бактериоцинов (Lactobacillus acidophilus выделяет ацидоцин — бактериоцин широкого спектра действия, который ингибирует развитие бактерий (в том числе Helicobacter pylori) и грибов),
за счёт конкуренции с патогенными бактериями за питательные вещества,
путём связывания с рецепторами энтероцитов, тем самым препятствуя колонизации другими потенциально патогенными микроорганизмами.

Бактериальные штаммы также стимулируют перистальтику, улучшают проницаемость кишечника и секрецию слизи. Они также стимулируют специфическую и неспецифическую иммунную систему.

Нарушение баланса кишечной микрофлоры может возникать в результате ряда факторов (вирусные и бактериальные кишечные инфекции, лечение антибиотиками широкого спектра действия и химиопрепаратами, лучевая терапия органов брюшной полости и малого таза, поездки за рубеж), а у детей раннего возраста при несвоевременном восстановлении нормальной кишечной микрофлоры могут возникать желудочно-кишечные нарушения, такие как вздутие живота, диарея и запор.

Назначение Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp. lactis снижает частоту и тяжесть лёгких и среднетяжёлых желудочно-кишечных нарушений (особенно диареи), обусловленных нарушением нормальной кишечной микрофлоры, поддерживает нормальную перистальтику кишечника и улучшает эффект стандартной эрадикационной терапии инфекции Helicobacter pylori.

Фармакокинетика

Пробиотические бактерии, в том числе штаммы Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp. lactis, оказывают местное действие в желудочно-кишечном тракте. Поскольку после приёма внутрь системная абсорбция отсутствует, классические фармакокинетические исследования не проводились. Устойчивость Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp. lactis к желудочной кислоте и жёлчи обеспечивает высокий процент их выживаемости при прохождении через желудок и двенадцатиперстную кишку. Оба штамма способны персистировать на слизистой оболочке кишечника. Как и другие организмы, они постепенно элиминируются из желудочно-кишечного тракта посредством перистальтики и дефекации.

Данные доклинической безопасности

По данным доклинических исследований, при проведении фармакологических исследований безопасности у человека потенциал токсичности повторных доз, генотоксичности и канцерогенности не выявлен. Каких-либо данных о влиянии LA-5 и BB-12 на репродуктивность не получено.

Несовместимость

Неизвестна

Показания к применению

В состав препарата Линекс Форте входят два вида штаммов пробиотических бактерий, которые позволяют формировать и поддерживать функцию и баланс кишечной микрофлоры.

Линекс Форте применяется у взрослых, подростков и детей для профилактики и в качестве поддерживающего лечения диареи, вздутия живота и других желудочно-кишечных нарушений, возникающих по следующим причинам:

вирусные и бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта у детей и взрослых (такие как ротавирусная инфекция, диарея путешественников),
лечение противомикробными средствами (антибиотиками и другими синтетическими противомикробными средствами),
лучевая терапия органов брюшной полости и малого таза.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Обструкция желудочно-кишечного тракта.
Перфорация желудочно-кишечного тракта и риск перфорации.

Особые указания и меры предосторожности

В следующих случаях перед применением пациенты должны проконсультироваться с врачом:

при температуре тела выше 38°C,
при обнаружении в кале примеси крови или слизи,
если диарея продолжается более двух дней,
при острой диарее, сопровождающейся обезвоживанием и потерей массы тела,
если диарея сопровождается резкой болью в животе,
если у пациента имеются хронические заболевания (например, диабет, сердечно-сосудистые заболевания) или состояния, характеризующиеся снижением резистентности иммунной системы (например, ВИЧ-инфекция).
при синдроме короткой кишки
если у пациента боль в животе неизвестного происхождения.

Диарея

При самостоятельном лечении диареи первой и основной мерой является восполнение потерянной жидкости и электролитов.

Проблемы с запором

Пациентам, страдающим запором, рекомендуется также придерживаться здорового и сбалансированного питания, употреблять достаточное количество продуктов, богатых клетчаткой, и жидкости, быть физически активными и совершать дефекацию каждый день в одно и то же время.

Педиатрическая популяция

Лечение диареи у детей младше 6 лет должно проводиться под медицинским наблюдением.

Приём капсул Линекс Форте детям младше 1 года не рекомендуется. Для этой возрастной группы рекомендуется использовать более подходящую лекарственную форму препарата.

Особое предупреждение, связанное со вспомогательными веществами

В состав препарата Линекс Форте входят глюкоза, фруктоза и сахароза. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать это лекарственное средство.

Препарат Линекс Форте может содержать остатки молочных белков, что может стать причиной аллергических реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Как и другие бактерии, пробиотические бактерии также чувствительны к определённым антибиотикам. По этой причине рекомендуется принимать Линекс Форте не ранее чем через 3 часа после приёма антибиотика.

Применение в период беременности и лактации

О каких-либо нежелательных эффектах при назначении препарата Линекс Форте в период беременности и лактации не сообщалось.

Тем не менее, при лечении острой диареи в период беременности и лактации требуется особая осторожность с целью предотвращения потери жидкости и электролитов в организме или развития других побочных эффектов, подвергающих риску плод или беременную женщину.

Лечение диареи в период беременности и лактации должно проводиться под наблюдением врача.

Данные о влиянии на фертильность не получены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими опасными механизмами

Влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и другими опасными механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Дозирование

Для профилактики и поддерживающего лечения диареи, вздутия живота и других нарушений пищеварения:

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 капсуле до 1-3 раз в день (в зависимости от тяжести состояния), предпочтительно во время еды.
Дети 2-12 лет: по 1 капсуле 1-2 раза в день (в зависимости от тяжести состояния, предпочтительно во время еды.
Дети 1-2 лет: по 1 капсуле один раз в день.

Линекс Форте можно принимать до улучшения симптомов. Если диарея продолжается более двух дней или улучшение не наступает, пациенту следует обратиться к врачу.

Диарея у детей младше 6 лет должна лечиться под медицинским наблюдением.

Способ применения

Для достижения максимальной эффективности лекарственного средства капсулы Линекс Форте рекомендуется принимать во время еды.

Линекс Форте рекомендуется принимать не ранее чем через 3 часа после приёма антибиотика.

Капсулы Линекс Форте нельзя принимать вместе с алкоголем или горячими напитками.

Пациенты, которые не могут проглотить капсулу, могут раскрыть её оболочку, высыпать содержимое в ложку, смешать с небольшим количеством жидкости и принять.

Побочное действие

Побочные эффекты, связанные с применением пробиотических бактерий, встречались очень редко (<1/10,000). Возможно развитие реакции гиперчувствительности.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Форма выпуска

По 7 капсул в блистере Алюминий/Алюминий. По 1, 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем упаковывают в картонную коробку.

Все размеры упаковок могут быть представлены в продаже не во всех случаях.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25C и в недоступном для детей месте. Для защиты от влаги хранить в оригинальной упаковке.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.

Lek Pharmaceuticals d.d., Kolodvorska 27,1234 Mengeš, Slovenia.

Владелец регистрационного удостоверения

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.

Листок-вкладыш · официальная инструкция

Линекс бейби Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь (саше)

Пробиотический порошок в саше для младенцев и детей, содержащий Bifidobacterium animalis subsp. lactis.

Скачать оригинал

ЛИНЕКС® БЕЙБИ — порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

Действующее вещество: 1 саше содержит 1,5 г порошка, в состав которого входит 10⁹ колониеобразующих единиц живых лиофилизированных молочнокислых бактерий Bifidobacterium animalis subsp. lactis.

Вспомогательное вещество: мальтодекстрин.

Описание

Порошок от белого до светло-бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные микроорганизмы.

Код АТС: A07FA.

Фармакологические свойства

Линекс Бейби — содержит селекционированные бифидобактерии Bifidobacterium animalis subsp. lactis. Бифидобактерии входят в состав нормальной микрофлоры кишечника человека. Микрофлора младенцев, вскармливаемых грудным молоком, состоит преимущественно из этих бактерий; и считается, что они играют важную роль у детей раннего грудного возраста.

Защитные и лечебные свойства Bifidobacterium animalis subsp. lactis объясняются несколькими механизмами действия.

Препарат замедляет рост патогенных бактерий следующим образом:

снижая pH в желудочно-кишечном тракте (за счет способности Bifidobacterium animalis subsp. lactis вырабатывать кислоту);

образуя токсичные для патогенных бактерий метаболиты (образование H2O2);

образование антибактериальных веществ, бактериоцинов;

конкуренция с патогенными бактериями за питательные вещества;

за счет связывания с рецепторами адгезии, что приводит к предотвращению колонизации другими потенциально патогенными организмами.

Они также стимулируют развитие иммунной системы.

Дисбаланс кишечной микрофлоры у грудных детей (вызванный вирусными или бактериальными желудочно-кишечными инфекциями (напр., ротавирусом), лечением антибиотиками широкого спектра действия, химиотерапией) или замедление развития постоянной кишечной микрофлоры может вызвать желудочно-кишечные расстройства (напр., колики, метеоризм, диарею и запор) и атопический дерматит.

Регулярный прием Bifidobacterium animalis subsp. lactis эффективно снижает частоту и степень легких и среднетяжелых расстройств пищеварения (в особенности диареи), возникающих вследствие нарушения нормальной кишечной микрофлоры, и обеспечивает регулярное опорожнение кишечника. Препарат также может применяться для профилактики аллергического атопического дерматита и для поддержки и функционирования иммунной системы кишечника.

Фармакокинетика

В желудочно-кишечном тракте Bifidobacterium animalis subsp. lactis оказывает местное действие; после приема внутрь системная абсорбция не происходит. По этой причине классические фармакокинетические исследования не применяются. Устойчивость к желудочной кислоте и желчи позволяет большому количеству штаммов Bifidobacterium animalis subsp. lactis выживать при прохождении через желудок и двенадцатиперстную кишку. Штамм обладает способностью к адгезии к слизистой оболочке кишечника. Как и другие микроорганизмы, находящиеся в ЖКТ, Bifidobacterium animalis subsp. lactis постепенно выводится в процессе перистальтики и дефекации.

Доклинические данные

Bifidobacterium animalis subsp. lactis присвоен статус общепризнанного безопасного (GRAS) средства.

Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях по фармакологии безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала, не выявили наличия опасности для человека. Данные по репродуктивной токсичности отсутствуют.

Показания к применению

Линекс Бейби может применяться у детей от грудного возраста до 12 лет:

для создания и поддержания баланса и функции кишечной микрофлоры;

для профилактики и поддерживающего лечения диареи, метеоризма и других расстройств пищеварения, если они возникли по следующим причинам:

вирусными и бактериальными желудочно-кишечными инфекциями (например, ротавирусом);

применением препаратов для лечения инфекций (антибиотиков и других синтетических противомикробных средств).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему или вспомогательному веществу препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Если у ребенка отмечаются следующие состояния, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом:

температура тела выше 38 °C;

кровь или слизь в кале;

диарея продолжается более 2 дней;

интенсивная диарея с обезвоживанием и потерей массы тела;

диарея, сопровождающаяся сильной болью в животе;

диарея на фоне других хронических заболеваний (например, сахарного диабета, заболеваний сердечно-сосудистой системы) или иммунодефицита (например, ВИЧ).

У детей младше 6 лет диарею необходимо лечить под наблюдением врача.

При лечении любой диареи важно восполнять потерю жидкости и электролитов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования взаимодействия препарата не проводились.

Как и другие бактерии, бифидобактерии чувствительны к антибиотикам. Поэтому препарат рекомендуется принимать не ранее чем через 3 часа после приема антибиотика.

Применение в период беременности и лактации

Линекс бейби предназначен для детей.

Сведения о побочных эффектах, возникающих при приеме препаратов, содержащих Bifidobacterium animalis subsp. lactis, в период беременности, не представлены. Однако в период беременности и лактации следует соблюдать меры предосторожности и не допускать при острой диарее недостатка жидкости и электролитов, а также развития любых других побочных эффектов, ставящих под угрозу здоровье матери и ребенка. Лечение диареи в период беременности и грудного вскармливания должно проводиться под наблюдением врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Линекс бейби предназначен для детей.

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Дети грудного возраста и дети до 2 лет: одно саше один раз в сутки во время еды.

Дети от 2 до 12 лет: одно саше один или два раза в сутки во время еды.

Препарат Линекс Бейби можно принимать до сохранения симптомов.

Содержимое саше смешайте с водой, соком, молоком или детским питанием.

Применяется только внутрь.

Нельзя смешивать с горячими напитками!

Побочное действие

При приеме препарата Линекс Бейби очень редко (< 1/10000) могут возникать реакции повышенной чувствительности.

Передозировка

Сведения о передозировке не представлены.

Форма выпуска

1,5 г порошка в алюминиевом саше. 10 или 20 саше вместе с листком-вкладышем упаковываются в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d., Kolodvorska cesta 27, 1234 Mengesh, Slovenia.

Lek Pharmaceuticals d.d.,Veroşkova 57, SI-1526 Ljubljana,Slovenia.

При возникновении любых жалоб, связанных с приемом данного лекарственного средства, просим обращаться по указанному ниже электронному адресу:

Email: patient.safety.cis@sandoz.com

город Баку, Насиминский район, Расул Рза 75

Бизнес-центр Winter Park Plaza, эт.5.

Тел.: +994 12 599-83-89

+994 12 599-83-90.

Листок-вкладыш · официальная инструкция

Банеоцин Порошок для наружного применения

Комбинированный антибактериальный порошок для наружного применения, содержащий бацитрацин и неомицин.

Скачать оригинал

Международное непатентованное название

Bacitracin + Neomycin

Состав

Действующие вещества: 1 г порошка содержит 250 МЕ бацитрацина цинка, 5000 МЕ неомицина сульфата.

Вспомогательные вещества: стерильная порошковая основа (кукурузный крахмал, содержащий не более 2% магния оксида).

Описание

Мелкий порошок белого или желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие антибиотики для наружного применения.

Код АТХ: D06AX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Банеоцин – комбинированный антибактериальный препарат, предназначенный только для местного применения.

В состав Банеоцина входят два бактерицидных антибиотика: неомицин и бацитрацин.

Бацитрацин – полипептидный антибиотик, ингибирующий синтез клеточной стенки бактерий.

Неомицин – аминогликозидный антибиотик, ингибирующий синтез белков бактерий.

Бацитрацин активен преимущественно в отношении грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитический стрептококк, стафилококк, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, а также в отношении некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Neisseria spp. и Haemophilus influenzae. В спектр действия препарата входят также актиномицеты и фузобактерии. Резистентность к бацитрацину встречается очень редко.

Неомицин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как стафилококки, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia и Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagicae). Комбинированное применение бацитрацина и неомицина обеспечивает широкий антимикробный спектр, однако препарат не активен в отношении Pseudomonas, Nocardia spp., грибов и вирусов.

Фармакокинетика

При применении по показаниям Банеоцин оказывает местное действие в месте нанесения. Однако при всасывании период полувыведения из сыворотки крови составляет около 2-3 часов для неомицина и бацитрацина. Для отдельных действующих веществ Банеоцина справедливы следующие фармакокинетические данные. Бацитрацин практически не всасывается через кожу и слизистые оболочки. Тем не менее, при наличии открытых ран всасывание следует учитывать. Неомицин незначительно всасывается через неповрежденную кожу, однако он быстро всасывается через кожу, лишенную рогового слоя (язвы, раны, ожоги и др.), а также через воспаленную или поврежденную кожу.

Проницаемость в ткани хорошая, инактивации биологическими продуктами, кровью и компонентами тканей не отмечается. Если препарат наносится на обширные участки поражения кожи, необходимо учитывать вероятность всасывания препарата и его последствия (см. «Побочные действия», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).

Показания к применению

Банеоцин показан при инфекциях, вызванных чувствительными к неомицину и (или) бацитрацину микроорганизмами.

Ограниченно распространенные бактериальные инфекции кожи: мокнущее контагиозное импетиго, инфицированные трофические язвы нижних конечностей, инфицированная экзема, бактериальный пеленочный дерматит, простой и опоясывающий герпес, бактериальные осложнения при ветряной оспе.

Профилактика пупочной инфекции у новорожденных.

Профилактика инфекций после хирургических (дерматологических) вмешательств: порошок Банеоцин может применяться в послеоперационном периоде для дополнительного лечения (после разреза, катетеризации, для лечения трещин кожи, эпизиотомии, мокнущих ран и швов).

Противопоказания

Гиперчувствительность к бацитрацину и (или) неомицину, другим аминогликозидным антибиотикам или любому вспомогательному веществу препарата.

Следует избегать применения при тяжелых поражениях больших участков кожи, так как всасывание препарата может привести к ототоксичности, сопровождающейся потерей слуха.

Нельзя применять при выраженных нарушениях выделительной функции вследствие сердечной или почечной недостаточности и при поражениях вестибулярной и/или кохлеарной системы до начала лечения.

Нельзя применять в наружном слуховом проходе при перфорации барабанной перепонки.

Нельзя наносить препарат на глаза.

Совместное применение с аминогликозидными антибиотиками

Особые указания и меры предосторожности

Нельзя допускать попадания Банеоцина в полость рта, особенно у детей.

При применении в дозах, превышающих рекомендованные, из-за вероятности всасывания препарата необходимо обращать внимание на симптомы, указывающие на нефро- и (или) ототоксичность, особенно у пациентов с (нейро) трофическими язвами.

У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек этот риск выше. В связи с этим у таких пациентов до и во время интенсивной терапии Банеоцином необходимо проводить анализы крови и мочи, а также аудиометрические исследования.

При неконтролируемом всасывании Банеоцина необходимо учитывать потенциальную возможность блокады нервно-мышечной проводимости, особенно у пациентов с ацидозом, миастенией гравис или другими нервно-мышечными заболеваниями. Такую блокаду можно устранить с помощью препаратов кальция и неостигмина.

При длительном применении необходимо обращать особое внимание на чрезмерное размножение устойчивых микроорганизмов, особенно грибов. Если это произойдет, необходимо назначить соответствующее лечение.

При развитии аллергических реакций или суперинфекций лечение препаратом прекращают.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При всасывании действующих веществ одновременное назначение цефалоспоринов или других антибиотиков аминогликозидного ряда может повышать нефротоксичность.

Одновременное применение диуретиков, таких как этакриновая кислота или фуросемид, может усиливать ото- и нефротоксичность.

В случае всасывания препарата введение наркотических средств, анестетиков и (или) миорелаксантов может усиливать нервно-мышечную блокаду.

Применение в период беременности и лактации

Если существует риск всасывания Банеоцина, в период беременности и кормления грудью необходимо учитывать следующее. Как и другие аминогликозиды, неомицин проникает через плацентарный барьер. При системном применении аминогликозидов в высоких дозах отмечалось поражение слухового аппарата у плода.

В связи с этим данный препарат следует применять только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Неизвестно.

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослым и детям порошок наносят тонким слоем на пораженный участок обычно 2-4 раза в день, при необходимости накладывают повязку. Площадь применения не должна превышать 1% площади поверхности тела (приблизительно соответствует размеру ладони пациента).

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Пациенты с нарушением функции печени/почек: из-за вероятности всасывания действующих веществ при применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, необходимо обращать внимание на симптомы, указывающие на нефро- и (или) ототоксичность. Рекомендуется проводить анализы крови и мочи, а также аудиометрические исследования.

Дети: особых рекомендаций по дозированию нет.

Пожилые пациенты (старше 65 лет): особых рекомендаций по дозированию нет.

Побочные действия

Побочные действия классифицируются по системам и в соответствии с частотой их возникновения следующим образом: очень часто(≥1/10), часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Редко: при наличии аллергии к неомицину в 50% случаев будет наблюдаться перекрестная аллергия к другим аминогликозидным антибиотикам.
Частота неизвестна: при применении у пациентов с хроническим дерматозом (например, с застойным дерматитом или хроническим средним отитом) по сравнению с воздействием на здоровую кожу усиливается сенсибилизация ко многим другим препаратам, включая неомицин. В некоторых случаях проявлением аллергии может быть отсутствие лечебного эффекта препарата.

Со стороны нервной системы

Частота неизвестна: поражение вестибулярного нерва, нервно-мышечная блокада.

Со стороны органа слуха и лабиринта

Частота неизвестна: ототоксичность.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: аллергии, проявляющиеся преимущественно в виде контактного дерматита.
Частота неизвестна: длительное применение может привести к развитию аллергических реакций, сопровождающихся покраснением, сухостью и шелушением кожи, кожной сыпью и зудом. Распространение поражений или отсутствие лечебного эффекта может быть проявлением аллергии.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: нефротоксичность.

При возникновении перечисленных или других побочных действий, не указанных в этом листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Из-за вероятности всасывания действующих веществ при применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, необходимо обращать внимание на симптомы, указывающие на нефро- и (или) ототоксичность.

Форма выпуска

10 г порошка для наружного применения, в полиэтиленовом флаконе с полиэтиленовым дозатором. 1 флакон вместе с листком-вкладышем упакован в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25С, в темном, сухом и недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Производитель

Lek d.d., Словения.

Lek d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH, Austria.

Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria.

город Баку, Насиминский район, Расул Рза 75

Winter Park Plaza business center, эт.5.

Тел.: +994 12 599-83-89
+994 12 599-83-90

Листок-вкладыш · официальная инструкция

Банеоцин Мазь для наружного применения

Мазь с антибиотиками бацитрацин и неомицин для местного применения при инфекционных заболеваниях кожи и слизистых оболочек.

Скачать оригинал

Международное непатентованное название

Bacitracin+Neomycin

Состав

Действующее вещество: 1 г мази содержит 250 МЕ бацитрацина (в форме бацитрацина цинка), 5000 МЕ неомицина (в форме неомицина сульфата).

Вспомогательные вещества: ланолин, парафин белый мягкий

Описание

Мазь желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие антибиотики для местного применения.

Код АТХ: D06AX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бацитрацин активен преимущественно в отношении грамположительных микроорганизмов, например, гемолитического стрептококка, стафилококков, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae и Treponema pallidum, а также в отношении некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, например Neisseria spp. и Haemophilus influenzae. Он также эффективен в отношении актиномицетов и фузобактерий. Устойчивость к бацитрацину встречается крайне редко.

Неомицин действует как на грамположительные, так и на грамотрицательные микроорганизмы, например, стафилококки, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, сальмонеллы, шигеллы, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli и Mycobacterium tuberculosis. Borrelia и Leptospira interrogans (L.icterohaemorrhagicae) ингибируются данным препаратом.

Комбинированное действие двух действующих веществ обеспечивает широкий антимикробный спектр. Однако препарат не эффективен в отношении Pseudomonas Nocardia spp., грибов и вирусов.

Обычно бацитрацин и неомицин системно не назначаются. Местное применение мази Банеоцин значительно снижает риск сенсибилизации к потенциально необходимым системным антибиотикам. Тканевая переносимость хорошая, инактивация биологическими продуктами, кровью и компонентами тканей не отмечается. Если препарат наносится на обширную повреждённую поверхность кожи, необходимо учитывать вероятность абсорбции препарата и её последствия (см. разделы «Побочные действия», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Противопоказания», «Особые указания и меры предосторожности».)

Фармакокинетика

При правильном применении Банеоцин оказывает местное действие в месте нанесения. Даже если в этом случае происходит абсорбция, период полувыведения неомицина и бацитрацина из плазмы составляет приблизительно 2-3 часа.

Приведённые ниже общие сведения о фармакокинетике относятся к отдельным активным веществам препарата Банеоцин:

Бацитрацин практически не всасывается со слизистой оболочки и кожи. Несмотря на это, нельзя забывать о вероятности его всасывания из открытой раны.

Абсорбция неомицина через неповреждённую кожу носит весьма ограниченный характер. При отсутствии рогового слоя (в результате язвы, раны, ожога и т. д.) или при наличии воспалительного процесса либо повреждений кожи неомицин всасывается быстро.

Показания к применению

БАНЕОЦИН® — антибиотик местного действия для лечения инфекционных заболеваний кожи и слизистых оболочек.

БАНЕОЦИН® показан при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к неомицину и/или бацитрацину. При наложении повязки эффективность мази БАНЕОЦИН® усиливается.

Очаговые инфекции кожи, например:

Фурункулы, карбункулы (после хирургического лечения), стафилококковый сикоз, глубокий фолликулит, гнойный гидраденит, паронихия.

Ограниченно распространённые бактериальные инфекции кожи, например:

Контагиозное импетиго, инфицированные язвы нижних конечностей, вторично инфицированная экзема, вторичная инфекция при дерматозах, при порезах, ссадинах, ожогах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бацитрацину и/или неомицину либо к другим антибиотикам ряда аминогликозидов, к любому из вспомогательных веществ препарата.

Нельзя применять при обширных повреждениях кожи, так как всасывание препарата может вызвать ототоксический эффект, сопровождающийся потерей слуха.

Нельзя применять у пациентов с выраженными нарушениями выделительной функции вследствие сердечной или почечной недостаточности и при возможности всасывания препарата, а также у пациентов с уже имеющимися повреждениями вестибулярной и кохлеарной системы.

Не следует применять в наружном слуховом проходе при перфорации барабанной перепонки.

Мазь Банеоцин не следует наносить на глаза.

Особые указания и меры предосторожности

Нельзя допускать попадания препарата БАНЕОЦИН® в рот, особенно у детей.

У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек этот риск выше. В связи с этим у таких пациентов до и во время интенсивной терапии препаратом БАНЕОЦИН® необходимо проводить анализы крови и мочи, а также аудиометрические исследования.

Из-за вероятности ототоксического эффекта следует соблюдать осторожность при применении препарата БАНЕОЦИН® у пациентов с хроническим отитом.

Ввиду риска кумулятивной токсичности следует избегать комбинированной терапии местными и системными аминогликозидами.

При неконтролируемой абсорбции препарата БАНЕОЦИН® необходимо обращать внимание на потенциальную блокаду нервно-мышечной проводимости, особенно у больных с ацидозом, сопутствующей тяжёлой миастенией (myasthenia gravis) или другими нервно-мышечными заболеваниями. Такого типа блокаду можно устранить с помощью препаратов кальция и неостигмина.

При длительном лечении необходимо обращать внимание на возможный рост резистентных микроорганизмов, особенно грибов. В таких ситуациях необходимо назначить соответствующее лечение.

У больных, у которых развилась аллергия или суперинфекция, применение препарата следует прекратить.

Под действием солнечного и ультрафиолетового излучения могут возникать фоточувствительность и фототоксические реакции.

Мазь Банеоцин содержит ланолин, который может вызвать местное раздражение кожи (напр., контактный дерматит).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если происходит абсорбция действующих веществ, сопутствующее применение цефалоспоринов или антибиотиков группы аминогликозидов может усилить нефротоксичность.

Одновременное применение препарата БАНЕОЦИН® с диуретиками, такими как этакриновая кислота или фуросемид, может привести к возникновению ото- и нефротоксических эффектов.

Абсорбция препарата БАНЕОЦИН® может усилить явление блокады нервно-мышечной проводимости у больных, принимающих наркотические средства, анестетики и (или) миорелаксанты.

Применение в период беременности и лактации

При наличии риска абсорбции Банеоцина следует учитывать нижеследующее.

Неомицин, как и другие аминогликозидные антибиотики, проникает через плацентарный барьер. При системном применении аминогликозидов в высоких дозах отмечалось повреждение слухового аппарата у плода.

В связи с этим применение препарата возможно в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Неизвестно.

Способ применения и дозы

Наружно. Взрослым и детям мазь наносят тонким слоем на поражённые участки 2-3 раза в день. При необходимости накладывают повязку. Площадь применения не должна превышать 1% площади поверхности тела (приблизительно соответствует размеру ладони пациента).

Длительность лечения не должна превышать 7 дней.

Пациенты с нарушением функции печени/почек: при применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, необходимо обращать внимание на симптомы, указывающие на нефро- и (или) ототоксичность вследствие возможного всасывания действующих веществ. Рекомендуется проводить анализы крови и мочи, а также аудиометрические исследования.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): особых рекомендаций по дозированию нет.

Побочное действие

Побочные действия классифицируются по системам и по частоте их возникновения:

Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 – <1/10)
Иногда (≥1/1 000 – <1/100)
Редко (≥1/10 000 – <1/1 000)
Очень редко (<1/10 000)
Неизвестно (на основании имеющихся данных частоту определить невозможно)

Бацитрацин/неомицин обычно хорошо переносятся при наружном применении на кожу, слизистые оболочки и раневую поверхность.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: Если имеется аллергия к неомицину, то в 50% случаев будет наблюдаться также перекрёстная аллергия к другим аминогликозидным антибиотикам.

Неизвестно: По сравнению с действием на неповреждённую кожу, при применении у пациентов с хроническим дерматозом (напр., застойный дерматит или хронический средний отит) чувствительность к другим препаратам, в том числе к неомицину, как правило, усиливается. В некоторых случаях признаком аллергии может быть отсутствие лечебного эффекта препарата.

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно: повреждение вестибулярного нерва, нервно-мышечная блокада

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Неизвестно: Потеря слуха

Нарушения со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки

Редко: аллергия, первоначально начинающаяся как контактный дерматит. Аллергия к неомицину встречается реже, чем принято считать.

Неизвестно: при длительном применении могут возникать аллергические реакции, такие как покраснение, сухость и шелушение кожи, кожная сыпь и зуд. Распространение поражений или нарушение заживления может быть обусловлено аллергией. После воздействия солнечного и ультрафиолетового излучения могут возникать фотосенсибилизация и фототоксические реакции.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно: повреждение почек

Передозировка

При применении в дозах, превышающих рекомендованные, ввиду вероятности всасывания действующих веществ необходимо обращать внимание на симптомы, указывающие на нефро- и (или) ототоксичность, особенно у пациентов с (нейро) трофическими язвами.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения.

20 г мази в алюминиевой тубе. 1 туба вместе с листком-вкладышем упакована в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C и в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Производитель

Salutas Pharma GmbH, Germany.

Lange Goehren 3, 39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Germany.

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словения.

Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenia.

При возникновении любых жалоб, связанных с приёмом данного лекарственного средства, просим обращаться по указанным ниже номерам.

город Баку, Насиминский район, Расула Рзы 75.

Бизнес-центр Winter Park Plaza, эт.5.

Тел.:
+994 12 599-83-89.
+994 12 599-83-90.

Листок-вкладыш · официальная инструкция

Кетонал Крем

Нестероидный противовоспалительный крем с кетопрофеном для местного применения при мышечных и суставных болях и воспалении.

Скачать оригинал

КЕТОНАЛ® крем

Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте листок-вкладыш

Сохраните этот листок, так как он может понадобиться Вам для повторного прочтения.
Если у Вас возникнут вопросы, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот лекарственный препарат назначен лично Вам. Не передавайте его другим лицам. Даже

если симптомы их заболевания такие же, как у Вас, это может причинить им вред.

Если течение какого-либо побочного действия осложнится или Вы почувствуете у себя какое-либо побочное действие, не указанное в этом листке-вкладыше, сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту.

КЕТОНАЛ® 5% крем

Международное непатентованное название: Ketoprofen

Состав

Действующее вещество: в 1 г крема содержится 50 мг кетопрофена.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат E218, пропилпарагидроксибензоат E216, пропиленгликоль, изопропилмиристат, вазелин белый, жирный глицерин сорбитан стеарат

(Arlasel 481V), магния сульфат гептагидрат, вода очищенная, сополимер додецилгликоля с макроголом (Elfakos ST 9).

Описание

Однородный крем от белого до беловатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные лекарственные средства, нестероидные, для местного применения.

Код ATC: M02AA10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В составе крема Кетонал в качестве действующего вещества содержится кетопрофен, относящийся к нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам (НПВП). Ингибирует фермент циклооксигеназу, препятствует действию липоксигеназы и брадикинина, препятствует высвобождению ферментов, участвующих в воспалительных процессах. Кетопрофен оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Фармакокинетика

При местном применении в форме крема всасывается очень слабо и не кумулируется в организме. По сравнению с пероральными формами биодоступность кетопрофена составляет примерно 5%. Кетопрофен в высокой степени связывается с белками плазмы (99%).

Выводится преимущественно с мочой.

Показания к применению

Крем Кетонал применяется для местного лечения:

боль в мышцах и суставах, отёки после спортивных травм и посттравматические боли (такие как повреждения сухожилий, связок, соединительных тканей);

боли в мышцах, вызванные чрезмерным физическим напряжением;

боль и воспаление в поясничной области и при дегенеративных заболеваниях суставов.

Противопоказания

Не применяйте крем Кетонал в следующих случаях.

Реакции гиперчувствительности к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ
если у Вас может развиться повышенная чувствительность к свету;
если у Вас имеется кожная аллергия к кетопрофену, фенобарбиталу и тиапрофеновой кислоте, УФ-излучению или к отдушкам;
если у Вас астма или в прошлом были астма, аллергический ринит и реакции аллергического типа, вызванные кетопрофеном или другими НПВП либо сходными веществами, такими как салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота);
если на Вашей коже наблюдаются изменения или имеется повреждение, напр., экзема (зудящая, красная, жгучая сыпь), акне, различные дерматозы, открытые раны или инфекционные поражения либо открытые раны, не наносите местное лекарственное средство на этот участок;
3-й триместр беременности;
Дети и подростки младше 15 лет;

В период лечения и в течение 2 недель после окончания лечения защищайте обрабатываемый участок от воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения (солярий).

Особые указания и меры предосторожности

Крем Кетонал следует применять с осторожностью при ослабленной функции почек, сердца или печени. В единичных случаях отмечались побочные действия, включая поражение почек.

При астме, сочетающейся с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, риск аллергии к ацетилсалициловой кислоте и/или НПВП выше.

Не наносите крем Кетонал на слизистые оболочки, область анального отверстия или половые органы. Не допускайте попадания крема в глаза.
Для предупреждения риска фоточувствительности кожи рекомендуется защищать обрабатываемые участки одеждой в течение всего периода применения препарата и в течение двух недель после его прекращения.
Применение должно быть прекращено немедленно после развития какой-либо кожной реакции, в том числе кожных реакций после совместного применения продуктов, содержащих октокрилен.
Крем Кетонал не следует применять под окклюзионными повязками.
После применения лекарственного средства руки следует хорошо вымыть.
Рекомендуемую продолжительность применения не следует превышать из-за риска развития контактного дерматита, при длительном применении возрастают реакции фоточувствительности.

Безопасность и эффективность крема Кетонал у детей не установлены.

Важная информация о некоторых ингредиентах крема Кетонал

Крем содержит метилгидроксибензоат E218 и пропилгидроксибензоат E216, и известно, что они могут вызывать аллергические реакции (они могут быть замедленного типа). Крем содержит пропиленгликоль. Может вызывать раздражение кожи.

Маскирование симптомов скрытых инфекций

Кетонал может маскировать признаки инфекции, что может задержать начало соответствующего лечения и тем самым ухудшить исход инфекции. Это наблюдалось при внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Кетонал назначается при лихорадке или для устранения болей, связанных с инфекцией, рекомендуется мониторинг инфекции.

Во внебольничных условиях, если симптомы сохраняются или ухудшаются, больному следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку концентрация кетопрофена в плазме при совместном применении с другими лекарственными средствами низкая, вероятность возникновения взаимодействия с другими лекарственными препаратами мала.

При системном применении отмечались серьёзные эффекты взаимодействия после применения нестероидных противовоспалительных лекарственных средств, в том числе кетопрофена, с высокими дозами метотрексата (лекарственные препараты, применяемые при лечении псориаза, ревматоидного артрита и рака).

Кетопрофен снижает выведение метотрексата и вызывает повышение токсичности этого лекарства.

Одновременное применение салицилатов не рекомендуется (например, ацетилсалициловой кислоты, применяемой для облегчения болей).

Рекомендуется наблюдать за больными, получающими лечение кумариновыми антикоагулянтами (лекарственные препараты, снижающие свёртываемость крови).

Применение в период беременности и лактации

Клинические данные о применении форм крема Кетонал для местного применения в период беременности отсутствуют. Хотя системное воздействие меньше по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное воздействие крема Кетонал, достигаемое после местного применения, причинить вред эмбриону/плоду.

Применение в 1-м и 2-м триместрах беременности

Безопасность кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, и в первом и втором триместрах беременности следует воздерживаться от применения крема с кетопрофеном. Если есть необходимость в применении, следует поддерживать дозу как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Применение крема Кетонал в 3-м триместре беременности

В третьем триместре беременности системные ингибиторы синтеза простагландинов, включая крем Кетонал, могут вызвать кардиопульмональную и почечную токсичность у плода. В конце беременности удлинённое кровотечение как у матери, так и у ребёнка может сопровождаться задержкой или удлинением родов. По этой причине применение крема Кетонал в третьем триместре беременности противопоказано.

Лактация

В период лактации применение крема Кетонал не рекомендуется.

Фертильность

Если лекарства, содержащие кетопрофен, принимает женщина, пытающаяся забеременеть, доза должна быть сведена к минимуму, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Перед применением любого лекарства посоветуйтесь с врачом или фармацевтом

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии крема Кетонал на умственные и/или физические способности нет.

Способ применения и дозы

Предназначен только для наружного применения.

Взрослые и подростки старше 15 лет

Крем Кетонал наносят 2 раза в день на поражённый участок и слегка втирают в кожу. Дозу следует подбирать в соответствии с размером поражённого участка.

Не следует допускать попадания крема в глаза.

В период лечения не рекомендуется носить тесную одежду.

После каждого нанесения крема необходимо хорошо вымыть руки.

Крем Кетонал может применяться вместе с другими лекарственными формами кетонала (капсулы, таблетки, суппозитории).

Независимо от лекарственной формы, максимальная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200 мг.

Пожилые люди

Особых рекомендаций по дозированию для пожилых людей нет. У больных, наиболее склонных к нежелательным реакциям, назначается наименьшая доза с контролем адекватной клинической безопасности.

Дети

Нельзя применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Если Вы забыли применить крем Кетонал

Если Вы забыли нанести крем Кетонал, не применяйте повышенную дозу для компенсации пропущенной дозы. Продолжайте лечение по обычной схеме.

Если Вы забыли применить крем, Вы можете применить следующую дозу в своё время. Нельзя применять двойную дозу.

Побочное действие

Как и все лекарства, крем Кетонал может вызывать нежелательные эффекты. Часто наблюдаемые побочные действия носят местный характер. Наиболее часто встречающиеся побочные действия — локализованные кожные реакции, например эритема, зуд, чувство жжения, которые могут вторично распространяться за пределы участка нанесения.

Классификация частоты возникновения нежелательных эффектов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); иногда (≥ 1/1 000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту возникновения не представляется возможным).

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: анафилактический шок, ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности

Со стороны кожи и подкожных тканей

Иногда: на участке нанесения могут возникать кожные реакции, такие как экзема, зуд и жжение.

Редко: дерматологические: фотосенсибилизация и крапивница; случаи более тяжёлых реакций, таких как фликтенулёзная или буллёзная экзема, которые могут распространяться или становиться генерализованными.

Крапивница, сыпь, фотосенсибилизация, буллёзная сыпь, пурпура, мультиформная эритема, лихеноидный дерматит, некроз кожи и синдром Стивенса-Джонсона отмечались как при системном, так и при местном применении.

Очень редко: тяжёлый контактный дерматит. Могут возникать тяжёлые реакции фотосенсибилизации, при которых изменения кожи могут распространяться на всю кожу и быть продолжительными. Кетопрофен при местном применении ответственен за более длительные реакции фоточувствительности даже после однократного применения. Описан токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Очень редко: обострение имеющейся почечной недостаточности, интерстициальный нефрит.

Если Вы почувствуете появление какого-либо побочного действия, не указанного в этом листке-вкладыше, сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту.

Передозировка

Если Вы применили крема Кетонал больше, чем необходимо, тщательно промойте участок нанесения проточной водой и обратитесь к врачу. Случаи передозировки при применении на коже маловероятны. В случае случайного проглатывания лекарственное средство может вызвать системные отрицательные эффекты в зависимости от принятого количества. Однако, если они возникнут, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, в соответствии с передозировкой НПВП.

Форма выпуска

30 г или 50 г крема в тубе. 1 туба вместе с листком-вкладышем упаковывается в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Срок годности указан на упаковочной коробке.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Производитель

"Salutas Pharma GmbH", Germany.

Lange Göhren 3, 39171 Sülzetal OT Osterweddingen, Germany.

Владелец регистрационного удостоверения

“Lek Pharmaceuticals d.d.”, Slovenia.

Verovşkova 57, 1526 Lyublyana , Slovenia.

При возникновении у Вас каких-либо жалоб, связанных с приёмом данного лекарственного средства, просим обращаться по указанным ниже электронной почте и номерам.

E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com

город Баку, Насиминский район, Расула Рзы 75,

Winter Park Plaza business centre, эт.5.

Тел.: +994 12 599-83-89.

+994 12 599-83-90.

Листок-вкладыш · официальная инструкция

Кетонал Гель

Нестероидный противовоспалительный гель с кетопрофеном для местного применения; применяется для симптоматического лечения боли, воспаления суставов при ревматических заболеваниях и посттравматических болей.

Скачать оригинал

КЕТОНАЛ® гель

Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте этот листок-вкладыш.

Сохраните этот листок, так как он может понадобиться Вам для повторного прочтения.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот лекарственный препарат отпускается без рецепта, однако для достижения наилучшего результата необходимо соблюдать рекомендации по его применению.
Если течение какого-либо побочного эффекта усугубится или Вы почувствуете новый побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Международное непатентованное название: Ketoprofen

Состав

Действующее вещество: 1 г геля содержит 25 мг кетопрофена.

Вспомогательные вещества: карбомер, троламин, эфирное масло лаванды, этанол, вода очищенная.

Описание

Гомогенный, прозрачный гель.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные лекарственные средства, нестероидные для местного применения.

Код АТХ: M02AA10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В состав геля Кетонал в качестве действующего вещества входит кетопрофен, относящийся к нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам (НПВП). Он ингибирует фермент циклооксигеназу, препятствует действию липоксигеназы и брадикинина, предотвращает высвобождение ферментов, участвующих в воспалительных процессах. Кетопрофен оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Фармакокинетика

По сравнению с формами для приема внутрь, биодоступность кетопрофена в форме геля составляет примерно 5%.

Кетопрофен в высокой степени связывается с белками плазмы (99%). Действующее вещество обнаруживается в терапевтических концентрациях в синовиальной жидкости; его концентрация в крови незначительна.

Кетопрофен метаболизируется в печени, в результате чего конъюгаты выводятся преимущественно с мочой. У пожилых людей, при тяжелой почечной недостаточности или циррозе печени метаболизм кетопрофена не изменяется.

Показания к применению

Гель Кетонал показан для симптоматического местного применения:

боль и воспаление в суставах при ревматических заболеваниях;

посттравматические болевые состояния.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ геля

Аллергические реакции кожи в анамнезе на тиапрофеновую кислоту, фенофибрат или УФ-блокаторы либо на отдушки;

Если в анамнезе отмечалась повышенная чувствительность к свету.

если отмечались симптомы известной реакции повышенной чувствительности, такие как аллергический ринит, астма, к кетопрофену, фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противоревматическим средствам; при поражениях кожи – экземе (высыпания, сопровождающиеся покраснением, жжением и зудом), угрях, различных дерматозах (поражениях кожи), открытых ранах или инфекционных поражениях применение противопоказано; 3-й триместр беременности;

у детей и подростков младше 15 лет

Гель Кетонал не должен контактировать со слизистыми оболочками, областью заднего прохода или половых органов, а также с областью вокруг глаз. Следует избегать контакта с глазами.

Воздействие солнца, в том числе в пасмурную солнечную погоду, а также УФ-излучения солярия на участки, обработанные гелем Кетонал, во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения.

Особые указания и меры предосторожности

Гель Кетонал следует применять с осторожностью при снижении функции сердца, печени или почек: отмечались единичные случаи системных побочных реакций, включая нарушение функции почек.

При астме, сочетающейся с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП выше.

Для предотвращения риска фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать обработанные участки одеждой в течение всего периода применения препарата и в течение двух недель после его прекращения.

Применение следует немедленно прекратить сразу после развития какой-либо кожной реакции, в том числе кожных реакций после совместного применения продуктов, содержащих октокрилен.

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, в связи с применением НПВП, включая гель кетопрофена. Пациентов следует информировать о признаках и симптомах серьезных кожных проявлений. При появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или любого другого признака повышенной чувствительности лечение следует прекратить.

Октокрилен используется в косметических и гигиенических средствах в качестве вспомогательного вещества для предотвращения фотодеградации продукта.

Пациент должен избегать воздействия солнца, в том числе в солнечную погоду, а также УФ-излучения солярия на участки, обработанные гелем Кетонал, во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения.

Гель Кетонал не следует применять под окклюзионными повязками.

После применения геля следует тщательно вымыть руки.

Рекомендуемую продолжительность применения не следует превышать из-за риска развития контактного дерматита; при длительном применении реакции фотосенсибилизации усиливаются.

Безопасность и эффективность геля Кетонал у детей не установлены.

Маскировка симптомов скрытых инфекций

Кетонал может маскировать признаки инфекции, что может задержать начало соответствующего лечения и тем самым ухудшить исход инфекции. Это наблюдалось при внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если Кетонал назначен для снижения температуры или для устранения болей, связанных с инфекцией, рекомендуется наблюдение за течением инфекции. Во внебольничных условиях, если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациент должен обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При системном применении отмечались серьезные проявления взаимодействия после применения нестероидных противовоспалительных лекарственных средств, в том числе кетопрофена, с высокими дозами метотрексата (лекарственные препараты, применяемые при лечении псориаза, ревматоидного артрита и рака).

Кетопрофен уменьшает выведение метотрексата и приводит к повышению токсичности этого лекарства.

Одновременное применение салицилатов не рекомендуется (например, ацетилсалициловой кислоты, применяемой для облегчения боли).

Рекомендуется наблюдение за пациентами, получающими лечение кумариновыми антикоагулянтами (лекарственные препараты, снижающие свертываемость крови).

Применение в период беременности и лактации

Хотя системное воздействие меньше по сравнению с приемом внутрь, неизвестно, является ли системное воздействие после местного применения Кетонала вредным для эмбриона/плода.

Беременность

Применение геля Кетонал в 1-м и 2-м триместрах беременности:

Следует избегать применения геля Кетонал в 1-м и 2-м триместрах беременности. Если применение необходимо, дозу следует поддерживать как можно более низкой, а продолжительность применения — как можно более короткой.

Применение геля Кетонал в 3-м триместре беременности

В третьем триместре беременности системные ингибиторы синтеза простагландинов, включая Кетонал, могут вызывать у плода кардиопульмональную и почечную токсичность. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может возникнуть удлиненное кровотечение с задержкой родов или их удлинением. По этой причине применение геля Кетонал в третьем триместре беременности противопоказано.

Применение препарата в период лактации не рекомендуется.

Фертильность

Если женщина, планирующая беременность, принимает препараты, содержащие кетопрофен, их доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения — как можно более короткой.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для наружного применения на коже.

Взрослые и подростки старше 15 лет: гель наносят на пораженный участок 1-2 раза в день и слегка втирают в кожу. Доза зависит от площади пораженной области.

5 см геля Кетонал соответствуют 100 мг кетопрофена.

10 см геля Кетонал соответствуют 200 мг кетопрофена.

Пожилые люди

Специальных рекомендаций по дозированию для пожилых людей нет. Пациентам, наиболее склонным к нежелательным реакциям, назначается наименьшая доза с контролем адекватной клинической безопасности.

Применение у детей и подростков до 15 лет

Гель Кетонал нельзя применять у детей и подростков до 15 лет.

Следует избегать контакта геля Кетонал со слизистыми оболочками и глазами.

Во время лечения не рекомендуется накладывать плотную повязку на область, на которую нанесен гель.

После применения геля следует тщательно вымыть руки.

Гель Кетонал можно применять вместе с другими лекарственными формами Кетонала (капсулы, таблетки, суппозитории).

Независимо от лекарственной формы максимальная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200 мг.

Если Вы забыли применить гель

Если Вы забыли применить гель, Вы можете применить следующую дозу в свое время. Нельзя применять двойную дозу.

Побочное действие

Как и все лекарства, гель Кетонал может вызывать нежелательные эффекты.

Часто наблюдаемые побочные эффекты носят местный характер. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются локализованные кожные реакции, например, эритема, зуд, чувство жжения, которые могут вторично распространяться за пределы области нанесения.

Классификация частоты возникновения нежелательных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); иногда (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту возникновения не представляется возможным).

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: анафилактический шок, ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности

Поражения кожи и подкожных тканей

Иногда: в области нанесения могут возникать кожные реакции, такие как покраснение, зуд и жжение.

Редко: дерматологические: фотосенсибилизация и крапивница; случаи более тяжелых реакций, таких как фликтенулезная или буллезная экзема, которые могут распространяться или становиться генерализованными.

Крапивница, высыпания, фотосенсибилизация, буллезная сыпь, пурпура, многоформная эритема, лихеноидный дерматит, некроз кожи и синдром Стивенса-Джонсона отмечались как при системном, так и при местном применении

Очень редко: тяжелый контактный дерматит.

Могут возникать тяжелые реакции фотосенсибилизации, при которых изменения кожи могут распространяться на всю кожу и быть длительными.

При местном применении кетопрофен обусловливает более длительные реакции фотосенсибилизации; описан токсический эпидермальный некролиз даже после однократного применения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Очень редко: усугубление имеющейся почечной недостаточности, интерстициальный нефрит

Передозировка

Если Вы применили геля Кетонал больше, чем требуется, тщательно промойте область нанесения проточной водой и обратитесь к врачу.

Маловероятно, что местное применение на коже приведет к случаям передозировки. При случайном проглатывании лекарственное средство может вызвать системные нежелательные эффекты в зависимости от принятого количества. Однако, если они возникнут, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, в соответствии с лечением передозировки НПВП.

Форма выпуска

50 г геля в алюминиевых тубах. 1 туба вместе с листком-вкладышем упакована в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C и в недоступном для детей месте.

Хранить в плотно закрытой тубе.

Срок годности

Срок годности указан на упаковочной коробке.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Производитель

Salutas Pharma GmbH.

Остервединген, Германия.

Владелец регистрационного удостоверения

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57, Любляна, Словения.

При возникновении любых жалоб, связанных с приемом данного лекарственного средства, просим обращаться по указанным ниже адресу электронной почты и номерам телефонов.

E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com

город Баку, Насиминский район, Расула Рзы 75,

бизнес-центр Winter Park Plaza, эт.5.

Тел.: +994 12 599-83-89.

+994 12 599-83-90.

Листок-вкладыш · официальная инструкция

Бронхо-мунал Капсулы 7 мг (для взрослых)

Бронхо-мунал — иммуностимулятор на основе лизатов бактерий (АТХ L03AX), применяемый в комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей и для профилактики их рецидивов.

Скачать оригинал

Бронхо-мунал, 7 мг, капсулы

Действующее вещество: лизаты бактерий.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Данный лекарственный препарат, является препаратом, отпускаемым без рецепта.
Всегда принимайте препарат в точности с данным листком или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Бронхо-мунал, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата Бронхо-мунал.
Прием препарата Бронхо-мунал.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Бронхо-мунал.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Бронхо-мунал содержит

Действующим веществом являются лизаты бактерий.

Каждая капсула содержит 7,000 мг лизатов бактерий (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus sanguinis, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis) в виде стандартизированного лиофилизата бактерий (ОМ-85).

Прочими вспомогательными веществами являются: в составе действующего вещества: пропилгаллат (безводный), натрия глутамат (безводный), маннитол; в составе капсулы: магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, маннитол.

Оболочка капсулы: индиготин Е132; титана диоксид Е171; желатин.

Препарат Бронхо-мунал содержит маннитол и натрий

Может оказывать легкое слабительное действие.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть по сути не содержит натрия.

Внешний вид препарата Бронхо-мунал и содержимое упаковки

Капсулы.

Капсулы желатиновые, твердые, непрозрачные, голубого цвета, размером № 3.

Содержимое капсулы: светло–бежевый порошок.

Что из себя представляет препарат Бронхо-мунал, и для чего его применяют

Препарат Бронхо-мунал содержит действующее вещество – лизаты бактерий, и относится к группе препаратов, называемых иммуностимуляторы.

Препарат содержит частицы бактерий, полученные путем разрушения (лизиса) бактериальных клеток. Попав в организм в составе препарата, эти частицы не вызывают заболевание, а помогают организму усиливать защитные свойства против бактерий и вирусов. Препарат Бронхо-мунал снижает количество и длительность инфекционных заболеваний, вероятность обострения хронического бронхита, увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы, а также снижает потребность использования антибиотиков и других препаратов.

Показания к применению

Бронхо-мунал применяют у взрослых и детей старше 12 лет:

в составе терапии совместно с другими препаратами и методами лечения (комплексной терапии) острых инфекций дыхательных путей;
для профилактики часто повторяющихся (рецидивирующих) инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Бронхо-мунал:

если у Вас аллергия на лизат бактерий (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus sanguinis, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis) или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
при беременности и кормлении грудью;
если Вы младше 12 лет (детям от 6 месяцев до 12 лет рекомендуется прием препарата Бронхо-мунал П, капсулы 3,5 мг).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Бронхо-мунал проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы обнаружите у себя аллергические реакции, сохраняющиеся желудочно-кишечные расстройства, кожные реакции, нарушения со стороны органов дыхания или другие симптомы непереносимости препарата, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Бронхо-мунал у детей младше 12 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Бронхо-мунал

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимает, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не отмечено взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами. Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.

Беременность и грудное вскармливание

Безопасность и эффективность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась, поэтому применение препарата Бронхо-мунал во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и управлению транспортными средствами (велосипедами, самокатами).

Прием препарата Бронхо-мунал

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат принимают по 1 капсуле в день.

Для профилактики частых инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита принимайте препарат тремя курсами по 10 дней, с интервалами между курсами по 20 дней.

В составе терапии совместно с другими препаратами и методами лечения (комплексной терапии) острых инфекций дыхательных путей принимайте препарат до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При сопутствующем лечении антибиотиками препарат Бронхо-мунал следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения.

Последующие 2 месяца возможно профилактическое применение препарата: курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.

Применение у детей и подростков

Не применяйте препарат Бронхо-мунал у детей младше 12 лет.

Путь и способ введения

Препарат Бронхо-мунал предназначен для приема внутрь.

Принимайте препарат Бронхо-мунал утром, натощак, за 30 минут до еды.

В случае, если капсулу трудно проглотить, ее следует открыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (чай, молоко или сок).

Если Вы забыли принять препарат Бронхо-мунал

Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Продолжайте лечение в соответствии с назначением.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы прекратили применение препарата Бронхо-мунал

Для достижения необходимого эффекта важно окончить курс лечения препаратом Бронхо-мунал. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата Бронхо-мунал и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

аллергические реакции, такие как:
- сыпь красного цвета (эритематозная сыпь) и сыпь по всему телу (генерализованная сыпь);
- покраснение кожи (эритема);
- отек, в том числе отек век, лица, а также рук или ног (периферические отеки);
- припухлость, в том числе припухлость лица;
- зуд, в том числе зуд по всему телу (генерализованный зуд).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

ангионевротический отек, который может проявляться отеками рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или глотки, что может вызвать затруднение дыхания;
образование характерных волдырей на коже или слизистых оболочках (крапивница).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бронхо-мунал

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

диарея;
боль в животе;
кашель;
сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

одышка;

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

тошнота;
рвота;
головная боль;
лихорадка;
усталость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550 99 03
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»
Телефон: +7 (7172) 235 135
E-mail: farm@dari.kz
www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29
E-mail: rcpl@rceth.by
www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86
Факс: +996 312 21 05 08
E-mail: pharm@dlsmi.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05
E-mail: info@ampra.am; vigilance@pharm.am
www.pharm.am

Если Вы приняли препарата Бронхо-мунал больше, чем следовало

Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препаратом. Состав препарата Бронхо-мунал и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.

Содержимое упаковки

Первичная упаковка

По 10 капсул в Ал/ПВХ/ПВДХ блистер.

Вторичная упаковка

1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Хранение препарата Бронхо-мунал

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Производитель

Словения

ООО «Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг»

Веровшкова 57, 1000 Любляна

Держатель регистрационного удостоверения

Словения

Сандоз д.д.

Веровшкова 57, 1000 Любляна

Телефон: +386 1 580 3332
Факс: +386 1 568 3517
E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Различные торговые наименования

Препарат зарегистрирован в Российской Федерации, Республике Беларусь и Республике Армения под торговым наименованием Бронхо-мунал.

Препарат зарегистрирован в Республике Казахстан и Кыргызской Республике под торговым наименованием Бронхо-Мунал.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сандоз»
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;
Телефон: +7 (495) 660 75 09;
Факс: +7 (495) 660 75 10.

Республика Казахстан

ТОО «Сандоз Казахстан»
050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, д. 95;
Телефон: +7 (727) 258 10 48.

Республика Беларусь

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д.д.» (Словения) в Республике Беларусь
220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49;
Телефон: +375 (17) 370 16 20;
Факс: +375 (17) 370 16 21.

Кыргызская Республика

ОcОО Неман-Фарм
720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1;
Телефон: +996 550 337501.

Республика Армения

ООО «Фарм Эталон Плюс»
2210, Республика Армения, Котайкская область, 19-ая ул. Аринджа, 11;
Tелефон: +374 11 550051.

В случае возникновения вопросов обращаться на адрес электронной почты adverse.event.russia@sandoz.com для Российской Федерации и на адрес электронной почты patient.safety.cis@sandoz.com для других стран.

Для претензий по качеству обращаться на адрес электронной почты complaint.eaeu@sandoz.com.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств.

Листок-вкладыш · официальная инструкция

Бронхо-мунал П Капсулы 3,5 мг (для детей)

Иммуностимулятор на основе лизатов бактерий (ОМ-85), применяемый у детей от 6 месяцев до 12 лет для профилактики и в составе терапии инфекций дыхательных путей.

Скачать оригинал

Листок-вкладыш – информация для пациента

Бронхо-мунал П, 3,5 мг, капсулы

Действующее вещество: лизаты бактерий.

Данный лекарственный препарат является препаратом, отпускаемым без рецепта.
Всегда принимайте препарат в точности с данным листком или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Бронхо-мунал П, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата Бронхо-мунал П.
Прием препарата Бронхо-мунал П.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Бронхо-мунал П.
Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

Препарат Бронхо-мунал П содержит

Действующим веществом являются лизаты бактерий.

Каждая капсула содержит 3,500 мг лизатов бактерий (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis) в виде стандартизированного лиофилизата бактерий (ОМ-85).

Вспомогательными веществами являются: в составе действующего вещества: пропилгаллат (безводный), натрия глутамат (безводный), маннитол; в составе капсулы: магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, маннитол.

Оболочка капсулы: индиготин Е132, титана диоксид Е171, желатин.

Внешний вид препарата Бронхо-мунал П и содержимое упаковки

Капсулы.

Капсулы желатиновые, твердые, размером № 3, с белым непрозрачным корпусом и голубой непрозрачной крышечкой. Содержимое капсулы: светло-бежевый порошок.

Что из себя представляет препарат Бронхо-мунал П, и для чего его применяют

Препарат Бронхо-мунал П содержит действующее вещество – лизаты бактерий, и относится к группе препаратов, называемых иммуностимуляторы.

Препарат содержит частицы бактерий, полученные путем разрушения (лизиса) бактериальных клеток. Попав в организм в составе препарата, эти частицы не вызывают заболевание, а помогают организму усиливать защитные свойства против бактерий и вирусов. Препарат Бронхо-мунал П снижает количество и длительность инфекционных заболеваний, вероятность обострения хронического бронхита, увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы, а также снижает потребность использования антибиотиков и других препаратов.

Показания к применению

Бронхо-мунал П применяют у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:

в составе терапии совместно с другими препаратами и методами лечения (комплексной терапии) острых инфекций дыхательных путей;
для профилактики часто повторяющихся (рецидивирующих) инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.

Если улучшение не наступило или Ваш ребенок чувствует ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

О чем следует знать перед приемом препарата Бронхо-мунал П

Не принимайте препарат Бронхо-мунал П:

если у ребенка аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
при беременности и кормлении грудью;
если ребенок младше 6 месяцев.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Бронхо-мунал П проконсультируйтесь с лечащим врачом и работником аптеки.

Если Вы обнаружите у ребенка аллергические реакции, сохраняющиеся желудочно-кишечные расстройства, кожные реакции, нарушения со стороны органов дыхания или другие симптомы непереносимости препарата, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Дети младше 6 месяцев

Не применяйте препарат Бронхо-мунал П у детей младше 6 месяцев (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Бронхо-мунал П

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин отсутствуют, поэтому применение препарата Бронхо-мунал П во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Бронхо-мунал П содержит маннитол и натрий

Данный препарат содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Прием препарата Бронхо-мунал П

Рекомендуемая доза

Препарат принимают по 1 капсуле в день.

В составе терапии совместно с другими препаратами и методами лечения (комплексной терапии) острых инфекций дыхательных путей принимайте препарат до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При сопутствующем лечении антибиотиками препарат Бронхо-мунал П следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения.

Применение у детей младше 6 месяцев

Не применяйте препарат Бронхо-мунал П у детей младше 6 месяцев.

Путь и способ введения

Препарат Бронхо-мунал П предназначен для приема внутрь.

Давайте препарат Бронхо-мунал П утром, натощак, за 30 минут до еды.

Детям до 3-х лет или в случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (чай, молоко или сок).

Если Вы забыли принять препарат Бронхо-мунал П

Не применяйте двойную дозу препарата у ребенка, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Продолжайте лечение в соответствии с назначением.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы прекратили применение препарата Бронхо-мунал П

Для достижения необходимого эффекта важно окончить курс лечения препаратом Бронхо-мунал П.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Немедленно прекратите применение препарата Бронхо-мунал П и обратитесь за медицинской помощью, если у ребенка появится любая из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

аллергические реакции, такие как:
- сыпь красного цвета (эритематозная сыпь) и сыпь по всему телу (генерализованная сыпь);
- покраснение кожи (эритема);
- отек, в том числе отек век, лица, а также рук или ног (периферические отеки);
- припухлость, в том числе припухлость лица;
- зуд, в том числе зуд по всему телу (генерализованный зуд).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

ангионевротический отек, который может проявляться отеками рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или глотки, что может вызвать затруднение дыхания;
образование характерных волдырей на коже или слизистых оболочках (крапивница).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бронхо-мунал П

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

кашель;
диарея;
боль в животе;
сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

одышка.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

головная боль;
тошнота;
рвота;
лихорадка;
усталость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550 99 03
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»
Телефон: +7 (7172) 235 135
E-mail: farm@dari.kz
www.ndda.kz

Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29
E-mail: rcpl@rceth.by
www.rceth.by

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86
Факс: +996 312 21 05 08
E-mail: pharm@dlsmi.kg

Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05
E-mail: info@ampra.am; vigilance@pharm.am
www.pharm.am

Если ребенок принял препарата Бронхо-мунал П больше, чем следовало

Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препаратом. Природа препарата Бронхо-мунал П и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.

Содержимое упаковки

Первичная упаковка

По 10 капсул в Ал/ПВХ/ПВДХ блистер.

Вторичная упаковка

1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Хранение препарата Бронхо-мунал П

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:»

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Производитель

Словения

ООО «Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг»

Веровшкова 57, 1000 Любляна.

Держатель регистрационного удостоверения

Словения

Сандоз д.д.

Веровшкова 57, 1000 Любляна

Телефон: +386 1 580 3332

Факс: +386 1 568 3517

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Различные торговые наименования

Препарат зарегистрирован в Российской Федерации, Республике Беларусь и Республике Армения под торговым наименованием Бронхо-мунал П.

Препарат зарегистрирован в Республике Казахстан и Кыргызской Республике под торговым наименованием Бронхо-Мунал П.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
АО «Сандоз»
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;
Телефон: +7 (495) 660 75 09;
Факс: +7 (495) 660 75 10.

Республика Казахстан
ТОО «Сандоз Казахстан»
050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, д. 95;
Телефон: +7 (727) 258 10 48.

Республика Беларусь
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д.д.» (Словения) в Республике Беларусь
220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49;
Телефон: +375 (17) 370 16 20;
Факс: +375 (17) 370 16 21.

Кыргызская Республика
ОcОО Неман-Фарм
720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1;
Телефон: +996 550 337501.

Республика Армения
ООО «Фарм Эталон Плюс»
2210, Республика Армения, Котайкская область, 19-ая ул. Аринджа, 11;
Телефон: +374 11 550051.

Для претензий по качеству обращаться на адрес электронной почты complaint.eaeu@sandoz.com.

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен на всех языках государств – членов Евразийского экономического союза в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).