TƏSDİQ EDİLMİŞDİR 
                                                                                            Azərbaycan Respublikası
                                                                                            Səhiyyə Nazirliyi
                                                                                            Farmakoloji və Farmakopeya
                                                                                            Ekspert Şurasının sədri

                                                                                            _____________  E.M.Ağayev
                                                                                            
                                                                                            “___”                   2023-cü il

                                                                                            

                             Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

 ASS®   LONQ     fışıldayan tabletlər 
ACC®  LONG

Tərkibi 
Təsiredici maddə: 1 fışıldayan tabletin tərkibində 600 mq asetilsistein vardır.
Köməkçi maddələr: limon turşusu (susuz), natrium-hidrokarbonat, natrium-karbonat 
                                (susuz), mannitol, susuz laktoza, askorbin turşusu (Vitamin C), 
                                natrium - siklamat (E 952), natrium saxarinat, 
                               natrium-sitrat, böyürtkən “B” aromatizatoru ( sorbitol).

Təsviri 
Böyürtkən ətirli, ağ rəngli yumru, üzərində xətti olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu
Öskürək və soyuqdəymə vasitələri.Mukolitiklər.
ATC kodu: R05CB01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri 
Farmakodinamikası
Asetilsistein sistein amin turşusunun törəməsidir. Asetilsistein tənəffüs yollarında sekretolitik və sekretomotor təsir göstərir. Hesab olunur ki, o mukopolisaxarid zəncirlərinin arasında olan birləşmiş disulfid tellərini ayırır və DNT-zəncirlərinə (irinli bəlğəmdə) depolyarizasiyaedici təsir göstərir. Bu təsir mexanizmlərinin nəticəsində bəlğəmin qatılığı azalır.  
Asetilsisteinin alternativ mexanizmi onun SH qrupunun kimyəvi radikalları birləş-dirmək və bu yolla onların toksik təsirini aradan qaldırma qabiliyyəti ilə bağlıdır. 
Bundan əlavə,  asetilsistein qlutationun sintezinin artmasında  iştirak edir ki, bu da zərərsizləşdirmə üçün vacibdir. Bu, parasetamol intoksikasiyası zamanı onun antidot kimi istifadəsini əsaslandırır.
Xronik bronxit/mukovissidozu olan xəstələrdə asetilsisteinin profilaktik istifadəsi zamanı bakterial ağırlaşmaların tezliyi və ağırlığı azalır.
Farmakokinetikası
Absorbsiyası 
Daxilə qəbul olunduqdan sonra asetilsistein sürətlə və demək olar ki, tam şəkildə qaraciyərdə absorbsiya olunur və farmakoloji aktiv olan metabolitinə, sisteinə, və onunla yanaşı diasetilsistein, sistin və, daha sonra qarışıq disulfidlərə metabolizə olunur. 
Paylanması 
Yüksək ilkin keçməsinə  görə daxilə qəbul olunan asetilsisteinin biomənimsənilməsi   çox aşağıdır (təxminən 10%). İnsanlarda maksimal plazma konsentrasiyalarına 1-3 saatdan sonra əldə olunur, sistein metabolitinin maksimal plazma konsentrasiyası  təxminən 2 µmol/l təşkil edir. Asetilsisteinin zülallarla birləşməsi təxminən 50% təşkil edir. 
Biotransformasiyası
Asetilsistein və onun metabolitləri orqanizmdə üç formada olur: qismən azad formada, qismən dəyişkən disulfid zəncirləri vasitəsilə zülallarla birləşmiş  formada və qismən birləşmiş amin turşusu formasında. Asetilsistein demək olar ki,  eksklyuziv olaraq qeyri-aktiv metabolitlər formasında böyrəklər vasitəsilə xaric olunur (qeyri-orqanik sulfatlar, diasetilsistein). Plazmada asetilsisteinin yarım-parçalanma vaxtı təxminən 1 saat təşkil edir və əsasən sürətli qaraciyər transformasiyası ilə müəyyən edilir. Bu səbəbdən qaraciyər funksiyasının zədələnməsi zamanı plazmada yarım-parçalanma vaxtının 8 saata qədər uzanması ilə nəticələnir. 
Xaric olması
Asetilsisteinin venadaxili təyin olunması ilə aparılmış farmakokinetik tədqiqatlarda paylanma həcminin 0,47 l/kq (ümumi) və ya 0,59 l/kq (azalmış) olmasını aşkarlamışdır; plazma klirensi 0,11 l/s/kq (ümumi) və 0,84 l/s/ (azaldılmış) təşkil etmişdir 
Venadaxili təyinindən sonra yarımxaricolma dövrü 30-40 dəqiqə təşkil etmiş, xaricolma 3 fazalı kinetikadan ibarət olmuşdur (alfa, beta və sonuncu qamma fazası).
Asetilsistein plasentadan keçir və plasentar qanda aşkar edilir. Ana südünə xaric olması barədə məlumat yoxdur. 
Asetilsisteinin insanlarda hematoensefalik baryerdən keçməsi barədə məlumat yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər
Qatı, çətin xaric olunan bəlğəmin əmələ gəlməsi ilə müşayiət olunan kəskin və xroniki bronxopulmonar xəstəliklər zamanı  böyükləedə və 14 yaşından böyük yeniyetmələrdə sekretolitik terapiya.
  
Əks göstərişlər
Asetilsisteinə qarşı, yaxud preparatın hər hansı inqrediyentinə qarşı yüksək həssaslıq.
ASS Lonq preparatının tərkibində təsiredici maddənin miqdarı çox olduğu üçün, 14 yaşdan kiçik uşaqların müalicəsi üçün istifadə etmək olmaz. 

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri 
Asetilsisteindən istifadə zamanı Stivens-Conson və Layell sindromları kimi kəskin dəri reaksiyalarının baş verməsi barədə, çox nadir hallarda olsa da, məlumatlar verilib. Əgər dəri və selikli qişalarda dəyişikliklər yenicə baş verirsə, ləngimədən tibbi məsləhət üçün müraciət etmək və Asetilsisteinin istifadəsini dayandırmaq lazımdır.
Bronxial astma və anamnezində xorası olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Asetilsistein, xüsusilə müalicənin erkən mərhələlərində durulaşmaya səbəb ola bilər və bunun nəticəsində bronxial ifrazın həcminin  artması müşahidə oluna bilər. Pasiyent bəlğəmi xaric edə bilmirsə (kifayət qədər), müvafiq tədbirlər görülməlidir (məs.postural  drenaj, aspirasiya).
Histaminə qarşı dözümsüzlüyü olan xəstələrdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Belə  xəstələrdə asetilsisteinlə uzun müddətli müalicədən qaçınmaq lazımdır, belə ki asetilsisteinin histamin metabolizminə təsiri nəticəsində dözümsüzlük simptomları ( məsələn, baş ağrısı, burundan selikli ifrazat, qaşınma) yarana bilər. 

Hər bir fışıldayan tabletin tərkibində 40 mq qədər sorbitol mövcuddur.
Hər bir fışıldayan tabletin tərkibində 70 mq laktoza mövcuddur.  Qalaktozaya  qarşı nadir irsi dözümsüzlüyü, ümumi  laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktozanın sorulması pozğunluqları olan xəstələr tərəfindən qəbul edilməməlidir. 
Bir fışıldayan tabletin tərkibində təxminən 6,0 mmol (139 mq) natrium vardır, bu da ÜST -nın böyüklər üçün tövsiyə etdiyi günlük 2 q natrium qəbulunun 7%-ni təşkil edir. 

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri üzrə tədqiqatlar yalnız böyüklərdə keçirilmişdir.

Öskürəkəleyhinə preparatlar
ASS Lonq preparatının öskürəyi azaldan preparatlarla birgə istifadəsi bəlğəmin toplanması hesabına təhlükəyə səbəb ola bilər, odur ki, belə kombinasiyada preparatların təyini üçün diaqnozun xüsusilə dəqiqləşdirilməsi tələb olunur.
 
Antibiotiklər
Antibiotiklərin ( tetrasiklinlər, aminoqlikozidlər, penisillinlər) inaktivləşdirilməsinə aid məlumatlar yalnız  müvafiq maddələrin birbaşa qarışdığı in vitro tədqiqatlarda müşahidə olunmuşdur. 
Təhlükəsizlik məqsədilə antibiotiklər ayrı-ayrılıqda və azı 2 saat intervalla qəbul edilməlidir. Bu qeyd olunanlar aktiv tərkib hissəsi sefiksim və ya lorakarbef olan preparatlara aid edilmir.
Yüksək dozalarda  aktivləşdirilmiş kömürün tətbiqi asetilsisteinin effektivliyini azalda bilər.
Asetilsistein\Qliseril  trinitrat
Qliseril  trinitratın (nitroqliserin) asetilsistein ilə birgə tətbiq olunması  trombositlərin aqreqasiyasına inhibə edici və vazodilyatator təsirinin gücləndirilməsi ilə nəticələnə bilər. 
Əgər asetilsistein  qliseril trinitrat ilə birgə tətbiq olunması zəruri hesab olunursa, xəstələr ağır dərəcəli ola bilən  hipotenziyanın mümkün inkişafına görə nəzarət olunmalıdırlar və mümkün baş ağrıları haqqında məlumatlandırılmalıdırlar.

Laborator göstəricilərin təyin olunmasında dəyişikliklər
Asetilsistein salisilatların kolorimetrik üsulla təyin olunmasına təsir göstərə bilər.
Sidik sınaqlarında, asetilsistein keton cisimlərin təyini nəticəsinə təsir göstərə bilər.
Asetilsistein tərkibli maddələrin digər dərman vasitələri ilə birgə həll olunması tövsiyə olunmur. 

Hamiləlik və laktsiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik 
Hamilə qadınların asetilsisteinin təsirinə məruz qalmaqları  barədə məlumat məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlarda onun hamiləliyə, embrional/döl inkişafına, doğuş və postnatal inkişafa təsir göstərəcəyini nümayiş etdirməmişdir.  Asetilsistein hamiləlik dövründə yalnız fayda-risk nisbətinin ciddi təhlilindən sonra istifadə oluna bilər. 
Laktasiya 
Ana südünə asetilsistein və ya yaxud onun metabolitlərinin xaric olunması barədə məlumat yoxdur. 
Asetilsistein laktasiya dövründə yalnız fayda-risk nisbətinin ciddi təhlilindən sonra istifadə oluna bilər
Fertillik
İnsanlarda asetilsisteinin fertilliyə təsiri haqqında məlumatlar mövcud deyil. Asetilsisteini müalicəvi  dozalarda heyvanlar üzərində tədqiqatlarda istifadə etdikdə zərərli təsiri müşahidə olunmamışdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliy-yətinə təsiri 
Asetilsisteinin nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə məlum  olan təsiri mövcud deyil.

İstifadə qaydası və dozası
Əgər başqa cür təyin olunmayıbsa, ASS Lonq tabletlərini aşağıdakı dozalarda istifadə etmək məsləhət görülür:  

Yaş	Total gündəlik doza	
Yaşı 14-dən çox olan yeniyetmələrdə və böyüklərdə 	gündə 2 dəfə 1/2 tablet, yaxud gündə 1 dəfə 1 tablet (gündə 600 mq Asetilsisteinə ekvivalentdir) 	

İstifadə qaydası
Daxilə qəbul edilir (həll edildikdən sonra).
Fışıldayan tabletlər bir stəkan içməli suda həll edilir və məhlul yeməkdən sonra qəbul edilir. 
İstifadə müddəti:
Həkim məsləhəti olmadan müalicə kursu 4-5 gün təşkil edir.

Əlavə təsirləri 
Əlavə təsirlər başvermə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir:
Çox tez-tez: ( 1/10)
Tez-tez:	( 1/100; < 1/10)
Bəzən:	( 1/1000;  < 1/100)
Nadir:	( 1/10000;  < 1/1000)
Çox nadir:	(< 1/10000)
Məlum deyil:	(mövcud məlumatlara əsasən təyin etmək mümkün deyil)
İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar
Arabir: yüksək həssaslıq reaksiyaları
Çox nadir:	anafilaktik şok, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar 
Sisnir sistemində baş verən pozğunluqlar
Arabir: başağrısı 
Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozğunluqlar
Arabir: qulaqlarda cingilti
Ürəkdə  baş verən pozğunluqlar
Bəzən:	taxikardiya
Damarlarda  baş verən pozğunluqlar
Arabir:  arterial hipotenziya 
Çox nadir: qanaxma 
Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozğunluqlar 
Nadir: dispnoe, bronxospazm 
Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar 
Arabir:	ürəkbulanma,  qusma, diareya, qarında ağrı,stomatit
Nadir:	dispepsiya 
Dəri və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar
Arabir: övrə, səpgi, angionevrotik ödem, qaşınma, ekzantema 
Ümumi pozulmalar və yeridilmə yerində dəyişikliklər
Arabir: qızdırma
Məlum deyil:	üzün şişkinliyi 
Laborator müayinələr 
Arabir: Hipotenziya 

Çox nadir hallarda, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz kimi ağır dərəcəli dəri reaksiyaları asetilsisteindən müvəqqəti istifadə zamanı qeyd olunmuşdur. Qeyd  olunan belə halların çoxunda, eyni vaxtda  ən azından bir əlavə dərman vasitəsinin qəbulu  təsvir olunmuş selikli qişa-dəri təsirini gücləndirə bilər. 
Əgər dəri və ya selikli qişada qeyri-normal reaksiyalar baş verərsə, dərhal asetilsisteinin qəbulu dayandırılmalıdır və tibbi məsləhət tövsiyə olunmalıdır.
Əlavə olaraq, asetilsistein istifadə olunduqda hemorragiyaların yaranması çox nadir hallarda qeyd olunmuşdur, xüsusən hiperhəssaslıq reaksiyaları ilə birgə.
Müxtəlif tədqiqatlarda asetilsisteinin təsiri nəticəsində trombositlərin aqreqasiyasının azalması təsdiq olunmuşdur.  Hal-hazırda  bu vəziyyətin klinik əhəmiyyəti müəyyən olunmamışdır.

Əlavə tədirlər haqqında məlumatın verilməsi
Dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra şübhəli əlavə təsirlər haqqında məlumat vermək vacibdir. Beləliklə, dərman vasitəsinin fayda\zərər nisbəti davamlı şəkildə monitorinq olunur. Xahiş olunur hər hansı bir əlavə təsir haqqında məlumat haqqında xəbər verəsiniz.

Doza həddinin aşılması
Asetilsisteinin daxilə qəbul olunan formaları ilə əlaqəli toksik doza həddinin aşılması barədə indiyə qədər məlumat daxil olmamışdır. Könüllülər 3 ay ərzində 11,6 q gündəlik doza ilə hər hansı ciddi əlavə təsir müşahidə olmadan müalicə almışdır.  500 mq/kq bədən kütləsi daxilə qəbul olunan asetilsistein dozası hər hansı intoksikasiya əlaməti olmadan qəbul olmuşdur. 
İntoksikasiya əlamətləri
Doza həddinin aşılması nəticəsində ürəkbulanma, qusma və diareya kimi mədə-bağır-saq əlamətləri meydana çıxmışdır. Körpələrdə hipersekresiyanın yaranması  təhlükəsi vardır.
İntoksikasiyanın müalicəsi: ehtiyac olduqda simptomatik müalicə aparılmalıdır.
İnsanlarda parasetamol intoksikasiyası zamanı venadaxili asetilsisteinin istifadə olunması zamanı əldə olunan təcrübəyə əsasən 30 q qədər  asetilsistein maksimal gündəlik istifadə olunmuşdur. Həddindən artıq yüksək konsentrasiyada asetilsisteinin venadaxili qəbulu geri dönməyən “anafilaktoid reaksiyalara” xüsusən də, tez yeridildikdə, gətirib çıxarmışdır. 
Buraxılış forması 
10 və ya  20 fışıldayan  tablet,  polipropilen tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.   

Saxlanma şəraiti
30ºC-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
İstifadədən sonra tubu kip bağlamaq lazımdır. 

Yararlılıq müddəti
3 il. 
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. 

Aptekdən buraxılma şərti
Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı
Salutas Pharma GmbH,  Almaniya. 
Hermes Pharma GmbH, Almaniya.

Bu dərman vasitəsinin qəbulu ilə əlaqədar hər-hansı şikayətiniz yaranan zaman aşaqıdaki göstərilən emeyl-a göndərməyiniz xahiş olunur:

Email: patient.safety.cis@sandoz.com

Baki şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75
Winter Park Plaza business center, mərt.5.
Tel.: +994 12 599-83-89
        +994 12 599-83-90.